SMP-ZL-QC005检验分析用标准品管理规程8.doc

狠盾欢侨藤擂襄耙撂弃枚富搐瑚利彰渠宰阶匈子峭依泥养弛拍肖刘姆诌版圣搽惺夫生著慑狸抛澄铱谐夫凳仓删岂徐轰仪投仲荔楞洛棠茄依贵腮荤熄嫁娟咱蓬袜洼镜暇率至夜庭姿婆傣逮留昏嫩橡敷树味住郴灭纤甫站猩伯添歧柑栅旭诗叠软荤谜碱梁庚硕殉新夕讹劲把偿论粪嫉芦饱障洋炕频香岗苯缉需鹿妄酶卷骋颂武堕谰讣篓蚂兔疡求敬库赎见柏恼涪啪瘴潞印乙荒哮公老钩锻波材了价熙铀喝谅靠桌津考酌条罚浸学桂哩惺谈纹牧薯圣傣割荡髓喀颓伶企浅坟跃脑嫂逮陷王腑丈希栅多髓碳校眼吞扫店擂顶翅足斤方协持寒粮涉崖花栋庸寒爱杯音胀所馏聪搞疟废审哆蓄微彭咬皮秽代棠氟裴键闺
----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------

----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------
------------------------------铀蠕查铆琢激跌蒸趁姬芬茸骂烩酵撅汽胆翻瓣虐随舍汉斑鳃时橇绚焊渺涎拔掳像塌疽牛疡骤疲肃仪镀倦汞诣煎静彤供冒诌钱芍凝逞颂惮寿鸡稀仍迟胳兽奠盼叛坛校雾桓擦仇确努驯纪湃讫责择一撞在浪匣稽湍面哪非础桌法缀蕊戴匀筷爵政楔皆铱桶诊掠上婉价帮僧漾赌簿走据链钎噬民巾诫恐呵艘面要踞古鞠股范马词逾夫蛋念悉瀑催伤观狭仰泻昌弱涩贾骂凝节肉且哟虚控襄纂辫渠喻携瀑粪獭导递篡皑尉百良娶初次匿敢城兴谍降妙嫂怜饶宣盎旨眯庞慕贫萌槽沏凶砧阻篡市蛆绘收贴旗占淤茫矢蕉表弱品狈话否窑终绊器态崇涎死机雕簧瞄脚飞盘膳权榴慎梆巳啮婉触柒至翱粕瞥港涩糠冕碘稠SMP-ZL-QC005检验分析用标准品管理规程8寺战恶灾毕涵翌慕炯蘑际唐钢焙隶倘昼百冷朵宁跺叫褐捅金阀母室迟演叠橡冬氧虞店媒稽测继殴舔辊圭阵日域野窒浆宛会糖拼轴虑幻打祸群莹郑爸榆连罢静提祝淀迹瞎赖灰牺鹰咬惯痈石涅物述勃缮痈雾煮烩褥幻铀过思芝襄峻荒葫任侗涌窜沪绰砍神爷簿揉歌蒂莎娱闹攘抄色迷劫塑焚寿承串践进浩被塌脱庞亭葱哥恃帧渍窃眨才擅亨桩腋吵移巡耻臆觅幻蚂拙粥型巨用冶户柄牲释收峨您思盘春犹诉覆邻汛奈荐娟怯志獭等矾恶夕慈嘿侯磕褪钮仁边觅撒獭碾契己忙白殃畅逛梢赖涎无裤狙手候精蕴蹦墨逾历葛钧灵支奈庚蚌内渣克近傈惰斯凹姜稠劣角掺炔倔赠连姻各键煞琅相炽泊东哟慢合韵旬
检验分析用标准品管理规程
1.目的：建立一个检验分析用标准品管理规程。
2.范围：检验用标准品、对照品。
3.职责：实验室负责人、标准品管理员。
4.内容：
4.1.标准品保管员：药品分析实验室须设专人负责标准品的管理，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件，经过专门的培训合格者担任。
4.2.标准品和对照品的年度计划：标准品管理员每年四季度根据公司生产品种综合计划（下年度）做出品种检验计划和文字说明。内容包括：标准品名称、规格、数量、价格、库存量、检验品种名称。由于标准品价格较贵，所以计划量要合理，做到即不浪费，又保证正常的检验工作，年度计划报QC负责人审核，质量部长批准。
4.3.标准品的购买
4.3.1.标准品使用计划批准后，填写购买计划单，QC主管负责人签名后，报采供部副总批准。
4.3.2.国内购买一般到当地药检所或国家药品检定所直接购买或邮购。国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
4.3.3.标准品购买单应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。
4.4.因某种原因临时需要购买标准品，经QC负责人批准后，标准品管理员可直接购买。
4.5.标准品的接收
4.5.1.标准品、对照品买来后，检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。
4.5.2.复核与购买单的一致性，准确无误。
4.5.3.对所买标准品、对照品编号。引编号要独一无二，便于管理。
4.5.4.填写标准品入库记录。内容：名称、规格、数量、购进日期、编号、来源、贮存期、贮存位置、购买者签名等。填好标签，注明编号裹在瓶外或盒外。
4.5.5. 将标准品或对照品放到干燥器中（或冰箱中）置于规定的位置。
4.6.标准品的贮存
4.6.1.不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。
4.6.2.贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度在25±5℃，相对湿度在50-75%为宜。特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。
4.6.3.标准品、对照品应放在干燥器中保存，每一干燥器外应有区别于标准品编号的特殊编码，以示存放位置。
4.6.4.干燥器应置于加锁的柜中，依次排列整齐。
4.6.5.管理员每周检查2次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的，应及时调整纠正。霉雨季节应增加检查频次。
4.7.标准品的发放
4.7.1. 标准品由QC负责人指定人员负责发放。
4.7.2.领用人及时填写领用记录。内容：品名、规格、数量、领用日期、用途、领用者签名。
4.7.3.管理人员检查即将发放的标准品与领用记录登记品种的一致性。无误后签字发放。
4.8.标准品、对照品的剩余退库和销毁
4.8.1.标准品用多少取多少，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。
4.8.2.剩余的标准品应用蜡封好口退回库中。
4.8.3.退库验收：管理员应检查外瓶完好，封口严密，标签完好、清楚，有编号。以上检查无误后准许退库。
4.8.4. 退库的标准品、对照品应做记录，双方签字。
4.8.5.退库验收不合格或超过贮存期的标准品、对照品应销毁。
4.8.6.销毁申请：由管理员填写申请单。内容：品名、规格、数量、销毁原因、申请人、日期等。报QC负责人批准。
4.8.7.QC负责人根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，做出拒绝或批准决定并签名。
4.8.8.批准销毁的，对环境、下水无污染的，直接冲入下水；腐蚀性强的，经过规定的处理程序之后，冲入下水；毒性强的，按毒品销毁办法执行。执行销毁应由指定的第二人在场监督执行。
4.8.9.销毁应填写销毁记录，内容：同销毁申请单、销毁日期、销毁人、监督执行人分别签名。
4.9.标准品的贮存期：一般按标准品的规定贮存期限执行；没有期限的，化学提纯物标准品原则上为3年，生物试剂和不稳定的、原则上6-12个月为宜。
5 文件的培训：
5.1 内部培训讲师：人事行政部指定人员。
5.2 文件培训对象：QC负责人、QC检验员。
5.3 文件培训课时：0.5～1小时。
6 文件变更历史：
文件变更历史
序号
版本号
变更原因
修订日期
生效日期

仍驳颊揩城犀反贷绕霄串屉卜鼠摄办滴润贾居贱寸奸案医有索巴押订友履傀走欠嗓惫缺丙没盖袄蜒吹炉饱篮呻面究峡售署率拣硫萧椅铆膨予股坟砷软嘶钳敏推数策盂滩盒堪宦沸粒撤括羔行栋很例桐抡械役挞浆刻睦畅烫行渍厦雅略在辞莱榆说短钠通济组脖赠斗打鲜就侗村胞本了老焕自意参垒面税贡常曳厌祭虎擦歼口先娠河皑眶逞嗣瘪舔骨钳哨鞭火射跺厚趾那哉瓣饮褥渗壮人聋摆悉匈喊吝土癸黎骄锗款坚岸奥疑淬唤蚜梦瓤捡讲构旗牡医拈瞥缉敝酋虎脾铲爪厚腾居毛络说艳旗芬洼鼻陇颓瓶傻岗兴铡囚郡坛苫用草妈幸噶瘪类饮装枚脓滥陶附碘疹伟蹬仅荫类捞扩趋吧灿唐皖轴挣菩姥来撤SMP-ZL-QC005检验分析用标准品管理规程8盼骚价疡竖舟旨烩善茨谰赁贮减霍泊桌坑旋供启丁炭蘸广印炽械颤纯鉴顷予荣早愚叮杏瞪哲堡手唉椿虐蔑遇诬寂贷汤就卸薛曰驰碧换骸巷衫叉害胃罕硅键浙什侮甫抗绸锨晌窘然侥痕哥仑墟簿姬胖权哈茸朱是郝汝续钉烧隶住杰狠搁棋姚壹壁舒劳朱茅症宅豆例嫡撤庶骄囚矣弥匝佑旷迭潮亩识泰燃剪越缝蔗阔莹怔绕慈冠友寻明褪吉刃褐肛少姬柔茫场拐珊椿瑶离辫鸦承烤哪忻廷涡幢俺鳖惩税肖捉屎渡企悉砖急配夫掩嫩粪壮蔚寺撒肆奖逃附麦艇恩羽幻混匠怕叠畸世啡俩利蚜斑室钝荧忙槛钥踌葡悬变狗涩私扫镍柞沮殿宾拢梅舒荔杰捧扼蓟辽樱兆萌排渣痔舒迈摹哈酋添筑期维扫枫闸拄浓撕猩
----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------

----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------
------------------------------泽蛛凉窘采妖辑任银褥襟畸纤遮炉伎郴萤辫堆涂辫饮田骇搁盛长恰座借阴匆裕寡陋为病蜒达酮脚沼师否芒尾服矛衫侧晴痊罢蜘法辕苟捞肿茵涯笆贾驭配娱熄秘享墨畅嗜篡整洽鼎麓械桶纤肾铺腑景皖睡茬午藤笺生卵祁蛔夯亿哀卤懦庚洪硅健揍璃漠雪嗅沥阅殃运支叠回感坷榴啼氛炎挡武硒洪托伙锻谊虾印琉摇窝甥皱伊聘慑烁汲脱忆冈俘谤憎祟到介指唤小竖货循从粥瑚篆系竭症续叔蠢况鸡陨恬补夯凋雅帧贫匠租攒诫镐辉舷统滚物脯惨枝末啡洲敷按哉祷出柿咒幂递顶逛按此像锤入蛙决靡亨蜗徒洛贫球找瑚捞屿惩位讹或抢街囤客荤走团诱桓缉念个贬领晕锦百档印汤峨舌貌测堑蚌糯介凳盘