SMP-ZL-QC005检验分析用标准品管理规程8.doc
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4、。4.内容:4.1.标准品保管员:药品分析实验室须设专人负责标准品的管理,该人员应由具有一定药学或分析专业知识,熟悉标准品的性质和贮存条件,经过专门的培训合格者担任。4.2.标准品和对照品的年度计划:标准品管理员每年四季度根据公司生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。内容包括:标准品名称、规格、数量、价格、库存量、检验品种名称。由于标准品价格较贵,所以计划量要合理,做到即不浪费,又保证正常的检验工作,年度计划报QC负责人审核,质量部长批准。4.3.标准品的购买4.3.1.标准品使用计划批准后,填写购买计划单,QC主管负责人签名后,报采供部副总批准。4.3.2.国内购买一般到当地
5、药检所或国家药品检定所直接购买或邮购。国外购买可在当地代理处购买或直接求购。4.3.3.标准品购买单应尽量注明分子式、分子量及结构式,以免发生误购。4.4.因某种原因临时需要购买标准品,经QC负责人批准后,标准品管理员可直接购买。4.5.标准品的接收4.5.1.标准品、对照品买来后,检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。4.5.2.复核与购买单的一致性,准确无误。4.5.3.对所买标准品、对照品编号。引编号要独一无二,便于管理。4.5.4.填写标准品入库记录。内容:名称、规格、数量、购进日期、编号、来源、贮存期、贮存位置、购买者签名等。填好标签,注明编号裹在瓶外或盒外。4.5.5.
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