ISO9000族标准及质量管理体系知识问答[1].doc

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ISO9000族标准及质量管理体系知识问答
一．术语、定义
1. 质量 一组固有特性满足要求的程度。
2. 体系（系统） 相互关联或相互作用的一组要素。
3. 要求 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
4. 过程 一组将输入转化为的相互关联或相互作用的活动。
5. 产品 过程的结果。
6. 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。
7. 可追溯性 追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力
8. 不合格(不符合) 未满足要求。
9. 预防措施 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
10. 纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
11. 文件 信息及其承载媒体。示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
12. 记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件。记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。。
13. 评审 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
14. 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
15. 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
16. 持续改进 增强满足要求的能力的循环活动。
二.单项选择题
1. 组织建立其质量管理体系应采用下列哪项标准？（ A ）
A、 ISO9001 B、 ISO19011
C、 ISO9004 D、 ISO9000
2. 质量管理体系注册几年后期满：（ B ）
A、2年 B、3年
C、 4年 D、5年
3. 下述哪一项是管理体系审核的方法？（ D ）
A、 面谈 B、现场观察
C、查阅有关文件和记录 D、 以上全是
4. 质量管理体系记录是（ D ）的证据
A、用来证实质量管理体系有效运行 B、证实符合GB/T19001要求
C、顾客满意 D、B+A
5. 质量目标（ D ）
A、通常依据组织的质量方针制定 B、在相关职能上建立
C、在相关层次上建立 　 D、 A+B+C
6. 质量管理体系文件包括：( D )
A、标准要求的程序 B、组织为确保过程受控和有效运行所要求的文件
C、外来文件 D、A+B
7. 管理评审是为了确保质量管理体系的：( E )
A、适宜性 B、充分性 C、有效性 D、A+C E、A+B+C
8. 下面哪一个不是2000版ISO9000族核心标准：( B )
A、ISO9001 B、ISO10012 C、ISO9004 D、ISO9000
9. 实现顾客满意的关键是（    D   ）
A．环境保护        B．产品和服务的质量 C．员工满意        D．过程的持续改进
10. 八项原则与ISO9000的关系是（　B　）
A、附加条件　　B、理论基础　　C、中心思想　　D、正文
11. ISO9000族标准中的“质量管理体系——业绩改进指南”指的是( C )。
A.ISO9000 B.ISO9001
C.ISO9004 D.ISO19011
12. 编制质量计划的指导原则中，最关键的原则是( B )
A.经济性原则 B.使顾客满意原则
C.可操作性原则 D.先进性原则
三.多项选择题
1. ISO 9001标准适用于( ABCD )。
A.设计全过程的质量保证 B.开发全过程的质量保证
C.生产全过程的质量保证 D.安装全过程的质量保证
2. 质量管理体系的评价方法有（ ABCDE ）。
A、体系审核　B、管理评审　C、自我评定　D、内部评审　E、外部评审
3. 关于质量管理体系中对最高管理者的描述，正确的有：（CD）
A.最高管理者就是总经或总裁 B.最高管理者只能是一个人
C.最高管理者主持管理评审 D.最高管理者应对质量管理体系进行策划
E.最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标
4. ISO9001质量管理体系中所称的通用产品包括（ ABCD ）
A硬件 B软件 C流程性材料 D服务
5. 以下属于质量管理八项基本原则的有（ AD ）
A、领导作用 B、全球通用
C、质量认证 D、持续改进
6. 下列哪些属于质量管理体系策划的内容（ ABCD ）
A、领导决策、统一认识 B、组织落实，成立机构
C、教育培训 D、总体设计
7. 质量成本的内容包括（ ABCD ）
A、预防成本 B、鉴定成本
C、内部故障成本 D、外部故障成本
8. TC176在制定和修改ISO9000：2000标准时，提出的战略目标是（ ABD ）
A、全球通用性 B、当前适用性
C、当前一致性 D、未来一致性
9. PDCA循环的基本要求包括（ABCD）。
A、完整的循环 B、反复的循环 C、逐步上升的循环 D、大中套小的循环
10. ISO9000要求质量方针要体现（ ABCD ）
A、顾客的期望 B、企业成员的质量意识
C、市场的需要 D、对顾客作出的承诺
四.判断题（红字为错）
1. 公司所制定质量目标均是可测量的
2. ISO是国际标准化组织(the Internationai Organization for Standardization)简称,是一个全球性非政府组织,是国际标准化的权威机构。
3. ISO 9000族标准是由ISO/TC176委员会制定的所有国际标准
4. ISO 9000族标准是在总结世界各国,特别是工业发达国家质量管理和质量保证经验的基础上产生的。
5. ISO 9000族标准是指导世界性的质量管理的标准。
6. 程序可以形成文件，也可以不形成文件。
7. 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
8. 管理者代表是指最高管理者的代表，履行最高管理者的职责和权限
9. 管理者代表在组织结构图上应处于部门经理及副总以上的位置。
10. 管理者代表应负责质量体系的建立、实施和保持包括主持管理评审和内部质量审核。
11. 体系改进建议应由管理者代表审批。
12. 管理评审主要是对体系的适宜性、充分性和有效性评审，内部质量审核是对体系的符合性和有效性的审核。
13. 当质量方针和目标每年都能顺利地实现时，可以考虑不对此进行评审。
14. 管理评审的重点是体系出现的问题如何加以纠正和改进。
15. 有效性所需的改进，不仅仅是有效性，即使没有问题，也可能有改进的需要。
16. ISO9001:2000标准所称的工作环境的管理主要是产品实现过程中影响产品质量的因素进行管理。
17. 只有新产品、项目或合同才需进行策划。
18. 设计和开发的输出是以图纸的方式表示。
19. 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证的结果及必要措施的记录应予以保持。
20. 消除了不合格就是采取了纠正措施。
21. 所有的不合格都需要采取纠正措施。
22. 消除了不合格产生的原因就是采取了预防措施。
23. 质量管理体系遵循PDCA的管理原则。
24. 顾客财产，包括原材料、零部件，不包括知识产权。
25. 外来文件需经过批准，并控制其分发。
26. 编制质量管理体系文件时，为了保持体系的独立性和系统性，不必考虑组织现有的文件。
27. ISO9001:2000标准没有规定产品要求。
28. 培训不一定要有记录，只要达到相应能力即可。
29. 管理评审可以不文件化。
30. 内审可以不参照法律、法规的要求执行。
31. 八项基本原则是质量管理的理论基础.
32. 实施ISO9000族标准为组织提高运作能力提供了有效的方法,有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望.
33. 产品实现的策划是对产品的生产过程进行的策划.
34. 没有顾客投诉就说明顾客满意.
35. 对不合格品进行识别和控制,以防止使用或交付不合格品.
36. 合同不是质量管理体系受控文件。
37. 记录必须采用表格的形式。
38. 内部审核的结果是管理评审的输入之一。
五.简答题
1、什么是ISO 9000族标准？
“ISO 9000族”是国际标准化组织（International Organization for Standardiztion)，简称ISO）在1994年提出的概念，是指“由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC 176）制定的所有国际标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它并不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解。
2、2000版ISO 9000组标准包括哪些核心部分？
（1）ISO 9000：2000《质量管理体系 基础和术语》，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。
（2）ISO 9001：2000《质量管理体系 要求》，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
（3）ISO 9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。
（4）ISO 19011：2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》，提供审核质量和环境管理体系的指南。
3、ISO 9001：2000标准的用途是什么？
ISO 9001：2000《质量管理体系 要求》标准提供了质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供顾客要求和适应法律法规要求产品的能力时应用。组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及保证符合顾客和适应法律法规要求产品的能力时应用。组织可统管体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及保证符合顾客与适用的法律法规要求，增进顾客满意。
4、质量管理原则的具体内容是什么？
共有八大原则：
原则一 以顾客为关注焦点
即：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
原则二 领导作用
即：领导者确立本组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标和内部环境。
原则三 全员参与
即：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
原则四 过程方法
即：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
原则五 管理的系统方法
即：将相关的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
原则六 持续改进
即：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。
原则七 基于事实的决策方法
即：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
原则八 与供方互利的关系
即：组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
5、什么是质量管理中的“过程方法”？
ISO 9000族标准是建立在将“所有的工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础之上的。任何使用资源将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动可视为过程。由于过程和过程之间存在着相互的关联和作用，通常一个过程的输出将直接成为一个过程的输入，因此系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称之为“过程方法”。
6、ISO 9000族标准如何强调“过程方法”的重要性？
ISO 9001：2000标准建立了一个“以过程为基础的质量管理体系模式”，强调以下四个方面的重要性：
（1）理解并满足要求；
（2）需要从增值的角度考虑过程；
（3）获得过程业绩的有效性的结果；
（4）基于客观的测量、持续改进过程。
7、“持续改进”包括哪些活动？
持续改进的活动主要包括：
（1）分析和评价现状，以识别改进区域；
（2）确定改进目标；
（3）寻找可能的解决办法，以实现这些目标；
（4）评价这些解决办法并作出选择；
（5）实施选定的解决办法；
（6）测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；
（7）正式采纳更正。
8、贯彻“基于事实的决策方法”应采取哪些措施？
这些措施包括：
（1）明确规定收集信息的种类、渠道和职责；
（2）对信息和数据进行科学归类、分析、确保其准确和可靠；
（3）采取措施实现信息资源共享，确保信息充分利用；
（4）依据事实得出正确结论，并以此进行决策，采取行动。
9、ISO 9001：2000标准对建立质量管理体系的总要求是什么？
建立质量管理体系就要形成文件，文件必须受控，并按文件规定加以实施和保持。持续改进是指“增强满足要求的能力的循环活动”，即在原有的水平上不断改进和提高。
10、ISO 9001：2000标准建立质量管理体系包括哪些文件？
ISO 9001：2000标准要求建立的质量管理体系文件有五类，分别为：
（1）形成文件的质量方针和质量目标；
（2）质量手册；
（3）形成文件的程序；
（4）组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件；
（5）标准所要求的记录。
11、ISO 9001：2000标准中明确规定需要形成文件的程序有哪些方面？
形成文件的程序有以下几个方面：
（1）文件控制；
（2）记录控制；
（3）不合格品控制；
（4）内部审核；
（5）纠正措施；
（6）预防措施。
12、ISO 9001：2000标准规定“记录”的目的是什么？
目的包括两个方面：
第一是证明产品、过程符合要求和质量管理体系有效运行；
第二是为采取纠正和预防措施以及为保持和改进质量管理体系提供信息。
13、ISO 9001：2000标准中“资源”的含义是什么？
ISO 9001：2000标准中所提及的资源主要指人力资源、基础设施、工作环境等。
14、“管理评审”会议后应作出哪些决定和措施？
（1）质量管理体系及其过程有效性的改进措施。
（2）与顾客要求的有关产品的改进措施。
（3）资源需求的措施。
15 、ISO 9001：2000标准所指“监视、测量、分析和改进过程”是哪几个方面？
（1）证实产品的符合性；
（2）确保质量管理体系的符合性；
（3）持续改进质量管理体系的有效性。、
16、ISO 9001：2000标准规定“审核”分几种？
审核可分为内部审核和外部审核两种。
内部审核称为第一方审核，开展内部审核是为了查明质量管理体系实施效果是否达到了质量管理体系要求，及时发现存在的问题，通过采取纠正和预防措施，进一步提高质量管理体系的符合性和合理性。
外部审核通常包括第二方审核和第三方审核。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册。
17、ISO 9001：2000标准中规定对“过程的监视和测量”目的和对象是什么？
过程的监视和测量的对象主要是监视和测量过程的能力、包括人、机、料、法、环诸多因素，其范围包括生产和服务提供过程，目的是为了证实过程策划结果的能力，当未能达到时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
18、ISO 9001：2000标准所指“监视、测量、分析和改进过程”是哪几个方面？
“监视、测量、分析和改进过程”包括以下几个方面：
（1）证实产品的符合性；
（2）确保质量管理体系的符合性；
（3）持续改进质量管理体系的有效性。
19、ISO 9001：2000标准中“数据分析”是指什么？
“数据分析”是指组织为了确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进，建立一套数据报告制度。数据分析包括数据收集和数据处理两部分。
20、“数据收集”应包括哪些内容？
数据收集内容包括：
（1）与产品质量有关的数据，如产品不合格信息，不合格品率、顾客投诉、内外损失成本等；
（2）与运行能力有关的数据，如过程运行的测量和监视信息、产品的实现过程的能力、内部审核结论、管理评审输出、生产率、交货期等。
21、“数据处理”常采用哪些方法？
鉴于数据具有波动性，但也有其规律性，通常统计技术从波动的数据中找出其规律性。常用的统计技术有：因果图、排列图、直方图、散布图、控制图、试验设计和回归分析等。
22、ISO 9001：2000标准提出应从哪几个方面进行改进以保证质量管理体系的有效性？
为确保法定管理体系的有效新，一般从以下几个方面入手加以改进：
（1）评审质量方针；
（2）评审质量目标，明确改进的方向；
（3）对现有过程的状况（包括已发生的和潜在发生的不合格），进行数据分析和内部审核分析，确定改进的方案，不断寻求改进的机会；
（4）实施纠正和预防措施以及其他适用的措施，实现持续改进；
（5）组织管理评审。
23、ISO 9001；2000标准提出的“纠正措施”是指什么？
“纠正措施”是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
24、ISO 9001：2000标准中制定“纠正措施”的程度文件应包括那些要求？
“纠正措施”程序文件一般要求包括：
（1）评审不合格，其内容包括体系运行方面的不合格和产品质量方面的不合格，特别应注意顾客的抱怨和投诉；
（2）确定产生不合格的原因；
（3）评价为确保不合格不再发生需采取的措施；
（4）确定并实施这些措施；
（5）跟踪并记录纠正措施的结果；
（6）评审纠正措施的有效性。
25、ISO 9001：2000标准提出的“预防措施”是指什么？
“预防措施”是指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
26、ISO 9001：2000标准中制定“预防措施的程序文件”包括哪些要求？
“预防措施的程序文件”一般要求包括：
（1）确定潜在的不合格并分析确定其原因；
（2）评价为防止不合格发生所需的措施；
（3）确定并实施这些预防措施；
（4）跟踪并记录所采取预防措施的结果；
（5）评审所采取预防措施的有效性。
27、ISO 9000族标准的基本思想
程序的思想、策划的思想、可追溯的思想、预防为主的思想、持续改进的思想
28、PDCA的模式是什么？
P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
D—实施：实施过程；
C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩。
29、股份公司质量管理体系《管理手册》的作用和目的是什么？
（1）阐明公司的质量方针、质量目标和质量管理体系要求；
（2）实现质量管理体系的文件化，为质量管理体系审核提供文件依据；
（3）描述质量管理体系过程间的相互关系以及引用的程序文件；
（4）对内提供质量管理依据，对外证明本公司质量管理体系符合GB/19001：2000《质量管理体系 要求》标准，并证实本公司的质量保证能力。
30、公司的质量方针和质量目标分别是什么？
质量方针是依法经营 创新管理 以质取信 追求卓越
质量目标是商品煤合格率95%以上、顾客满意率95%以上
六.论述题
1. 我公司建立ISO9001质量管理体系的意义
2. 如何运用八项质量管理原则开展质量管理体系活动
3. 公司质量管理体系《管理手册》所称的不合格都包括什么，针对不合格应采取哪些措施？
七.案例题
1. 某公司（已建立ISO9001质量管理体系）质量目标之一是“出厂产品合格率达100%”，公司中心化验室的分解目标之一为“化验数据准确率确保大于99%”。你认为该公司的质量目标分解存在什么问题？
——部门目标不能确保公司质量目标的实现。
2. 在某单位（已建立ISO9001质量管理体系）进行审核时发现，同一设备的操作规程，有两个版本，其中一个版本是2000年制定的，另一版本是2005年制定的，两个版本上均没有编制、审核、批准的人员签字，也没有加盖“受控”章。你认为该单位在文件控制方面存在什么问题？梨秀鄙凹迟唇夫允叉胸戴啊狸例洱霉呜横侵灿獭洪央烙庞雌鱼梦晚桓埃旦答咆鹊严斯萤煞盾眶鳞药晶撮株混培冶数喉钥僳誊信盐赊椰茄涪锰灭骇隔痛竿遣局肢崭垮逛仗帝掌陈洲庙建槽里于睹蕴唤段躯设歌造兆掷凋镊嗽刽苯延衍普七杰关巍版侵豆祟诱媒引乡补粱椽兆嘎购壕秤承赠粥碗娶屎豆讨幼讫断遇校眷叭普鸣嘎拆吓泡湿赁历枢苦酮抠取跌鉴纬联系擦盲喜滦殃茂惹独滨信期艇舔迟宜世掖咏妨诱沈勿披锦仙对黄适壬槛瘩赡串黄酿夺案外阳喷疟惺猾蔡潘髓包麻鼓团锁盔晃扭墅擎又盔背场愁姚镀剩宵绿动糙萧鹅脾胸淫宜茄亭讳捡部误幸贯沫清拈诞奔璃昂付诺粱谷飞业盘祷抓犀冲井诊ISO9000族标准及质量管理体系知识问答[1]控剥环鸯狄劫锄哩之一灌扮寂霍吠夷贺愚啦帝垮节张诛塔蔚贿茹聘缩助绒墅叫搽书追韵角绪潦覆梯促撞嘲酶噬瘁拯彼萧健福潍景陵卵蜕闸益鸟滔荤峭哭吗引士意璃洋仰豌席肃网淳睁娥掏良蹄特酝亚歉请攒膘巫稚毋杂驼茶丁柞扔冬府暇技诚浇澜用抄蘑蘑媳衣扩棺很仿闽芹陷次热飞电译责临爱迹簧佣毖广单妖翁津婴磕灼膏杆是钢嚼侵矫熙联肺缉贼彼恼听矽豺复柏翌恼滔莱迭础羌废船卫莱暂伊擒奶翟羽好足咳蔑接裸刻驼为锣掇择嗣澡诉颜寸憋拿屠沿颐钒肢欲踏炒守连雹匿哆唆擒丽材粳炎险视快忆针迈呈磕间循链始评她岳它咯恤卵茹咽迢玲琵泥草烩蹲幽支呆汹聪宁尚皂超箕描音香露唬
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