《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》.doc

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《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》

第一条 为加强药品经营质量管理，规范本市《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》等法律、法规、规章和规范性文件的规定，制定《上海市GSP认证管理实施细则》(以下简称“细则”)。
第二条 上海市食品药品监督管理局（以下简称“市食药监管局”）负责、组织、指导本市“GSP”认证工作。
第三条 市食药监管局下设“GSP”认证办公室，负责实施市食药监管局组织的有关“GSP”认证的监督检查。
（一）“GSP”认证办公室负责药品批发企业和药品零售连锁企业的“GSP”认证申报资料的受理；负责药品批发企业、药品零售连锁企业、非零售连锁药店“GSP”认证的技术审查和现场检查。
　　（二）各区（县）食品药品监督管理分局（以下简称“各区（县）分局”）负责本辖区非零售连锁药店的“GSP”认证申报资料的受理，审核资料的真实性。
第四条 “市食药监管局”建立“GSP”认证检查员库。“GSP” 认证检查员应经国家食品药品监督管理局或市食药监管局培训和考试，考试合格的可列入本市“GSP”认证检查员库。
第五条 “GSP”认证检查员应符合以下条件：
　　（一）从事药品监督管理的人员，具有2年以上药品监督管理工作经历；
　　（二）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；
　　（三）品行端正、作风严谨，具有良好的职业道德，没有受过行政或刑事处分；
第六条 新开办的以及重组（变更企业名称、企业法定代表人等重要许可事项）的药品经营企业，应自取得《药品经营许可证》之日起30日之内，向药品监督管理部门申请“GSP”认证。
“GSP”认证证书有效期5年，有效期满前3个月内，企业应提出重新认证的申请。
　　第七条 申请“GSP”认证的药品经营企业，应符合以下条件：
（一）属于以下情形之一的药品经营单位：
1.具有企业法人资格的药品经营企业；
　　2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
3.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
4．“GSP”认证效期届满的企业；
　　（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
　　（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
第八条 申请“GSP”认证的药品经营企业应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附表1），同时报送以下资料：
　　(一)《药品经营许可证》和营业执照复印件；
　　(二)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
(三)企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题的说明及相关有效证明文件；
(四)企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附表2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附表3）；
(五)企业注册执业药师、从业药师、药师情况表（式样见附表4）；
　　(六)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表5）；
　　(七)企业所属非法人分支机构情况表（式样见附表6）；
　　(八)企业药品经营质量管理制度目录；
　　(九)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
(十)企业经营场所和仓库的平面布局图。
第九条 药品零售连锁企业新增门店申请“GSP”认证，应填报《连锁企业新增门店药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附表7），同时报送以下资料：
(一)新增门店《药品经营许可证》和《营业执照》复印件，
(二)新增门店实施“GSP”情况的自查报告；
(三)企业新增门店情况表（式样见附表八）；
(四)新增门店企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总
表（式样见附表九）；
(五)企业药品经营质量管理文件系统目录；
(六)企业管理组织、机构的设置与职能框图；
企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。
第十条 药品批发企业、药品零售连锁企业应向“市食药监管局”报送“GSP”认证申请资料；非零售连锁药店应向所在地的“区（县）分局”报送“GSP”认证申请资料。
（一）“GSP”认证办公室、“各区（县）分局”应对企业申报资料进行审查；资料真实齐全，签发“GSP”认证受理单。
　　（二）“各区（县）分局”应当在签发“GSP”认证受理单之日起的3个工作日内，将“GSP”认证资料报送“GSP”认证办公室。
（三）“GSP”认证办公室在收到“GSP”认证资料20个工作日内进行技术审查，对技术审查有疑问的，应一次性书面通知企业，要求企业在20天内予以说明或补充资料。逾期未说明、不补充资料或资料仍不符合要求的，视为放弃，终止技术审查。
第十一条 “GSP”认证办公室应当在完成技术审查之日起的15个工作日内，组织现场检查，现场检查应提前3天书面通知申请企业。
　　 第十二条“ GSP”认证办公室应从本市认证检查员库中随机抽取“GSP”认证检查员（批发、零售连锁、大型零售药店3人，零售药店2人）组成现场检查组，检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证检查项目》实施现场检查。
　　第十三条 对企业所属非法人分支机构的检查，应按以下规定进行抽查：
　　（一）药品批发企业分支机构按其数量以30％的比例抽查；
　　（二）药品零售连锁企业直属门店数量小于或等于30家的，按照20％的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10％比例抽查，但不得少于6家。
药品零售连锁企业的加盟店按实际数量逐一检查。
现场检查时间一般为1至3天，如企业规模大、分支企业较多的，可根据实际情况适当延长。
第十四条 检查组应在现场检查完成之日后的5个工作日内，将现场检查报告等资料报送“GSP”认证办公室。
　　第十五条 接受现场检查的企业，应于现场检查结束后7个工作日内将整改报告报送“GSP”认证办公室。
第十六条 根据检查组现场检查报告并结合有关情况，“GSP”认证办公室在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交市食药监管局审批。
第十七条 “市食药监管局”收到“GSP”认证办公室提交的企业现场检查报告后15工作日内，对现场检查结论进行审核。
第十八条 结论为合格的企业。
“市食药监管局”应按规定在“市食药监管局”政务网上向社会公示、公告。
第十九条 结论为限期整改的企业。
（一）“市食药监管局”应依据《药品管理法》第七十九条规定，在5个工作日之内发出《责令限期改正通知书》（药品批发企业、药品零售连锁企业），告知检查结论，责令限期3个月改正。
（二）“GSP”认证办公室应在5个工作日之内，将零售药店“GSP认证”结论书面告知所属“区（县）分局”。“各区（县）分局”应当在收到“GSP”认证结论之日起, 在5个工作日之内发出《责令限期改正通知书》（零售药店），告知检查结论，责令限期3个月改正。
（三）企业应在限期改正期内向“GSP”认证办公室提交整改报告和复查申请，“GSP”认证办公室应当在企业限期3个月改正期后起15个工作日内选派检查组进行复查。
（四）复查合格的为合格企业，按本《细则》第十八条执行；复查仍不合格的为不合格企业。
第二十条 食药监管部门对逾期未整改（不申请复查）、复查仍不合格的企业应当按《药品管理法》第七十九条规定，责令其停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的吊销《药品经营许可证》。
第二十一条 结论为不合格的企业、逾期不申报“GSP”认证的企业。
（一）食药监管部门根据《药品管理法》第七十九条、《药品管理法实施条例》第六十三条第二款规定，在5个工作日之内发出《责令限期改正通知书》，告知检查结论，责令限期3天改正未取得《GSP认证》证书仍在进行药品经营的行为。
（二）逾期仍在经营的按《药品管理法》第七十九条规定，责令其停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的吊销《药品经营许可证》。
二十二条 不合格的、逾期未整改的（不申请复查）、逾期不申报企业应当在通知下发之日起6个月后，方可按本细则第六条、第七条、第八条规定重新申报“GSP”认证。
第二十三条 食药监管部门应加强对“GSP认证”企业的监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式（以下简称“监督检查”）。在“监督检查”中发现药品经营企业不再符合《药品管理法》第十五、第十六条等规定的条件、要求或有违反“GSP” 认证条款关键项目1项（严重缺陷）的应判定为限期整改；有2项（含2项）以上的应判定为不合格。
第二十四条 对“监督检查”判定为限期整改的企业。
（一）食药监管部门应在5个工作日之内发出《责令限期改正通知书》，告知检查结论，责令限期7天内改正。
（二）食药监管部门对逾期未整改的企业应当按《药品管理法》第七十九条规定，责令其停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款的同时按《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款之规定撤销其“GSP”认证证书；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。并在市食药监管局政务网上向社会公告。
（三）药品经营企业被依法撤销“GSP”认证证书1个月后，方可按本细则第七条、第八条规定申报“GSP”认证。
第二十五条 对“监督检查”判定为不合格企业。
（一）对“监督检查”判定为不合格企业，按本“细则”第二十一条第一款执行。
（二）逾期未改的应按本细则第二十四条第二款、第三款规定执行。
第二十六条 根据《药品流通监督管理办法》第十三条规定，药品供应商不得为无“GSP”认证证书的药品经营企业供应药品。
第二十七条 市食药监管局应依据国务院政府《信息公开条例》，将“GSP”认证及监督检查中限期改正的企业、不合格企业、逾期未申请“GSP”认证的企业在市食药监管局政务网上向社会公告。
　　第二十八条 申请“GSP”认证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳费用的，市食药监管局可视情节，采取不予认证、中止认证或收回认证证书。
第二十九条 本办法由市食药监管局负责解释。
第三十条 本办法自2008年1月1日起施行。自本办法施行之日起，2003年4月15日起实施的上海市《药品经营质量管理规范》认证管理 办法（试行）同时废止。
附件：上海市食品药品监督管理局责令限期改正通知书
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