药品零售企业质量管理制度.doc

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药品零售企业质量管理制度

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药品零售企业质量管理制度

药品质量管理程序汇编

二零零三年 月 日

第一部分 药品质量管理制度

一、质量管理工作检查、考核与奖惩制度
二、质量方针与目标管理制度
三、有关业务和管理岗位的质量责任
四、药品购进的质量管理制度
五、 药品验收质量管理制度
六、 药品储存质量管理制度
七、 药品陈列的管理规定
八、 库房养护的管理规定
九、 首营企业和首营品种的审核规定
十、药品销售及处方管理的规定
十一、 拆零药品管理制度
十二、质量事故的处理和报告及质量查询、质量投诉管理制度管理制度
十三、药品质量信息管理制度
十四、 药品不良反应报告制度
十五、不合格药品管理制度
十六、 卫生和人员健康状况的管理制度
十七、 服务质量管理制度
十八、质量方面的教育、培训及考核制度
十九、药店设备管理制度
二十、退货药品的管理制度
二十一、有效期药品的管理制度
二十二、中药材、中药饮片购进、验收制度
二十三、中药饮片养护制度
二十四、中药饮片的配方制度

第二部分 药店质量管理工作程序

一、 量管理文件的控制程序
二、 药品进货程序
三、 药品验收程序
四、 药品入库储存程序
五、 药品在库养护程序
六、 药品出库复核程序
七、 首营企业和首营品种审核程序
八、 购进药品的退货程序
九、 不合格药品的确认及处理程序
十、 药品拆零管理程序
十一、 顾客投诉处理程序

大药房质量管理文件
文件名称
一、质量方针与目标管理制度
文件编号
TCKJ.ZD-001
起草部门
质管部
起草人

起草时间

审核人

审核时间

批准人

批准日期

执行日期

版本号: □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导小组
发布日期

（一）目的
建立质量管理工作的监督机制，确保各项质量管理制度和措施的有效落实，以促进质量管理体系不断完善。
（二）依据
《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》、《药品不良反应检测管理办法（试行）》等。
（三）适用范围
本制度适用于对企业各组织、岗位质量管理工作的检查和考核。
1、内容
（一） 检查内容
（1） 项质量管理制度的执行情。
（2） 各岗位及岗位质量职责的落实情况。
（3） 质量工作程序的执行情况。
（二） 检查方法
各岗位自查与质量领导小组组织检查相结合。
1． 各岗位自查
(1) 各岗位自查,负责本岗位质量管理工作的检查.自查由本岗位人员实施,也可邀请质量管理岗位的人员参加.
(2) 各岗位应根据各自的质量职责制度自查.
2. 质量领导小组检查
(1) 被检查岗位:采购员、质量管理员、保管员、销售员、验收员、养护员.
(2) 质量领导小组每半年组织一次质量管理工作检查,由质量管理岗位,在每年年初制定科学,全面的检查方案和考核标准.
(3) 检查小组由不同岗位的人员组成,组长1名,成员2名,被检查岗位人员不得参加检查本岗位的工作.
(4) 检查人员应精通经营业务和质量管理,具有代表性和较强的原则性.
(5) 在检查过程中,检查人员要求实事求是并认真做好检查记录,内容包括:参加的人员,时间,检查项目内容,检查结果等.
(6) 检查工作完成后,检查小组应写出书面检查报告,上报质量领导小组.
(三) 考核内容及奖惩办法
1. 考核内容及扣罚标准
(1) 购进,销售假,劣药品;购进,销售无药品合格证,无生产、经营许可证以及其他不符合国家法律,法规药品的,对责任岗位,责任人应予以整体否决,扣发其当月奖金,甚至扣发工资,情节严重,造成重大质量事故的,扣发相关责任人全年奖金,并给予行政处分,情节特别严重的,还要上报当地药品监督管理部门处理.
(2) 由于验收把关不严,导致不合格药品入库,没有造成损失的,视情节轻重处罚;不合格药品入库造成损失的,扣发当月奖金.
(3) 由于保管,养护不当,或对近效期药品不报,漏报而造成损失的,按造成损失的大小扣罚当事人当月奖金的10%至50%.
(4) 发生发货验发差错而造成经济损失的,由相关人员按货款损失扣款,并在企业内部进行通报批评.
(5) 发生单批次质量问题报损在3000元以上的,扣发责任人奖金1500元.
(6) 因质量问题退回药品,而又不属于本企业责任却使企业蒙受经济损失的,扣罚相关当事人50%至100%损失额.
(7) 发生违法的质量事件,受药品监督管理部门通报批评或罚款的,扣发责任岗位责任人奖金1000元,由此而引起的损失应由责任人承担50%.
(8) 在实施GSP过程中,不执行企业质量管理制度而违规操作,经质量管理岗位通知整改,整改不力的,按每季检查情况扣罚当事人当季奖金的5%至10%.
(9) 在质量否决中负有直接管理责任的岗位和职能岗位,其主要负责人和责任人均应受到相应的扣罚奖金.
2. 奖惩办法
(1) 奖励 荣誉奖励:通报表扬；物质奖励:发放奖金,纪念品等.为落实全体员工的质量责任,提高药房药品经营全过程的质量管理水平,对以下成绩显著者给予奖励:
① 在GSP认证项目进行的质量考核活动中,连续两次被评为优秀者.
② 在完成工作任务,保证药品质量,提高服务质量,赢得客户好评方面做出显著成绩者.
③ 尽职尽责地做好质量管理工作,防止或挽救药品质量事故有功,使企业财产和名誉免受重大损失者.
④ 在企业组织的质量知识培训考试中名列前三名者
(2) 处罚
经济处罚:扣除各种奖金,工资,罚款;行政处罚:通报批评,警告,辞退;触犯刑律的应追究刑事责任.
对员工的处罚,应根据情节严重,本着实事求是的精神,对下列行为者给予处罚:
① 在质量管理制度检查考核中发现存在问题,被质量岗位通知整改,而整改后还达不到要求者.
② 在质量检查考核中,由于缺陷项目而被扣分达到处罚标准者.
③ 对GSP认证中的各项工作不负责任,对各级领导和质量管理人员布置的工作阳奉阴违,拒不执行者.
④ 在GSP验收检查中,因缺陷项目而影响企业认证的岗位和个人.
⑤ 在药品购进,销售等工作中,因经营假劣药品造成企业重大经济损失和企业信誉损失的岗位和个人.
(3) 以上对员工的奖惩和处罚分别由质量管理岗位和企业质量管理领导小组检查考核后,报企业经理批准后交财务部执行.
大药房质量管理文件
文件名称
二、质量方针与目标管理制度
文件编号
TCKJ.ZD-001
起草部门
质管部
起草人

起草时间

审核人

审核时间

批准人

批准日期

执行日期

版本号: □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导小组
发布日期

（一）、为保证药房质量方针、目标的制定、展开和实施、特制定本制度。
（二）、药房的质量方针、目标管理需经药房质量领导小组审议通过，并由总经理签发后方能正式实施。
（三）、制定药房的质量方针、目标管理的依据是：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规；

（四）、药房的质量方针与质量目标：
1. 药房制定“质量第一、诚信经营、优质服务、安全有效”的质量方针。每个员工都应坚持质量方针，在质量方针指导下进行各项经营管理工作。
2.根据《药品管理法》《药品经营质量规范》的要求，在药房内全面推行GSP管理，争取在2004年上半年内通过GSP认证。
3.质量目标：以药房每年的质量管理目标、工作目标、服务质量目标、环境质量目标为质量管理目标。
（五）、药房质量方针、目标制定的程序：
1.本质量方针、目标一经明确，企业分管质量的副总经理应该尽快召集质量领导小组进行讨论，制定出药房年度的质量工作计划。
2.药房质量管理员根据质量领导小组确定的质量方针和目标结合药房设置的各个岗位的质量要求，对照存在的问题和薄弱环节制定总年度质量方针、目标草案。
3.质量方针、目标草案应经质量领导小组审核，经修改确定后发布实施。
（六）、药房质量方针、目标的展开：
1.药房质量领导小组应密切结合岗位设置，各岗位的质量责任要求，将企业的质量方针、目标分解到各职能岗位。
2.质量方针、目标应遵循层层分解、展开的原则，落实到各岗位。
（七）、质量领导小组应每年对各岗位质量方针、目标的展开、实施情况进行内部评审。
（八）、药房质量方针、目标在实施过程中,如需要修改，需经药房质量领导小组讨论通过，方可修改。
（九）、药房的质量方针、目标执行情况应与药房的经济责任相结合。

大药房质量管理文件
文件名称
三、有关业务和管理岗位的质量责任
文件编号
TCKJ.ZD-001
起草部门
质管部
起草人

起草时间

审核人

审核时间

批准人

批准日期

执行日期

版本号: □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导小组
发布日期

质量领导小组质量职责
1.组织并建立监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。
2.组织实施《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理法规实施细则》。
3.组织负责审定质量管理制度和质量管理工作程序，制定质量管理制度考核办法，并组织、指导、协调、监督落实与考核。
4.组织并监督实施企业质量方针。
5.负责企业质量管理岗位的设置，确定各岗位质量管理职能。
6.实施质量方针，并保证质量管理工作人员行使职能。
7.负责药房质量管理检查、考核和GSP实施情况进行检查。
8.研究和确定企业质量管理工作的重大问题。
9.确定企业质量奖惩措施。
质量管理组职责
（1） 具体负责药品质量管理工作，在药店内对药品的质量有否决权。贯彻执行有关《药品管理法》的法律、法规和行政规章。负责起草、编制医药商品质量管理制度和经营环节质量程序文件，并指导、检查督促实施。
（2） 负责建立药品质量档案，收集、保管药品质量标准。
（3） 负责药品质量的咨询和药品质量事故、质量查询、质量投诉的调查，处理报告。
（4） 负责质量不合格药品的审核、对不合格药品的处理过程实施监督。
（5） 指导药店药品验收、监督药品陈列、药店养护、销售质量工作。
（6） 收集和分析质量信息。
（7） 协助和开展质量管理方面的教育和培训。
经理质量管理责任
（1）对企业经营的药品质量和质量管理负领导责任。
（2）组织贯彻上级质量方针、政策、法规和指令。
（3）主持制定企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并检查督促落实。
（4）领导和教育企业工作人员严格执行《药品管理法》等法律、法规、规章及本企业的各项管理制度。树立质量第一的思想。
（5）正确处理质量与数量、进度的关系在经营与奖惩中落实质量否决权。
（6）重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
（7）创造必要的物质、技术条件，使之与经营医药商品质量要求相适应。
（8）依法经营，不得向证照不全的单位或个人购进药品。
（8） 签、颁发质量管理制度和其它质量制度性文件，定期主持质量分析会。
质量副经理质量管理职责
（9） 具体负责药品质量管理工作，在药店内对药品的质量有否决权。贯彻执行有关《药品管理法》的法律、法规和行政规章。负责起草、编制医药商品质量管理制度和经营环节质量程序文件，并指导、检查督促实施。
（10） 负责建立药品质量档案，收集、保管药品质量标准。
（11） 负责药品质量的咨询和药品质量事故、质量查询、质量投诉的调查，处理报告。
（12） 负责质量不合格药品的审核、对不合格药品的处理过程实施监督。
（13） 指导药店药品验收、监督药品陈列、药店养护、销售质量工作。
（14） 收集和分析质量信息。
（15） 协助和开展质量管理方面的教育和培训。
质量管理员质量管理责任
（1） 协助经理认真贯彻上级质量方针、政策、法规和有关质量决议、决定、批示等。管理药店质量工作，对经理负责。
（2） 组织制定和修订完善药店质量管理制度，编制质量工作规划和计划，在经理批准后负责组织实施。并指导、督促制度的执行。
（3） 推行质量管理，参加质量管理制度检查、考核。
（4） 抓好质量信息收集、分析、发送和管理工作。
（5） 负责药质量查询、质量事故和投诉的调查，处理的报告。负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理实施监督。
（6） 抓好药店药品质量验收工作，指导和监督药品质量陈列、养护、销售的质量工作。
（7） 协助和开展质量管理方面的教育和培训
药房处方审核员的质量管理职责
（1） 销售处方药品时，处方要经处方审核员审核后方可调配和销售。
（2） 对处方所列药品不得擅自更改或代用。
（3） 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。
（4） 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。
（5） 处方保存二年。
进货人员质量管理职责
（1） 认真贯彻执行上级质量方针、政策、法律、法规和指令
（2） 对购进药品质量负责。
（3） 严格按GSP对购进药品的要求购进药品。从合法的生产，经营企业购进药品。向供货单位索取供货单位合法资格和质量信誉资料：《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》；索取购进药品合法性和质量可靠性的相关资料；索取与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的企业法人授权委托书、身份证复印件。
（4） 填报首营企业和首营品种审批表。
（5） 购进药品应签订有明确质量条款的购货合同，并按合同中的质量条款执行，购进药品应具有法定的质量标准，有法定的批准文号和批号。
（6） 购进进口药品应有符合规定的加盖了供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药检验报告书》复印件。
（7） 购进药品有合法票据，并按GSP规定建立购进记录。购进记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于3年。
（8） 每年会同质管人员对进货情况进行质量评审。
药品验收员质量管理职责
（1） 药品验收员在质量管理员的领导下，对购入药的验收工作负责。
（2） 按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品进行逐批验收；对药品外观质量和包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，对有疑问的品种可向厂方索取检验报告或送药检所检验。
（3） 验收整件包装中应有产品合格证。验收药品包装、标签、说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份，适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
（4） 验收外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签说明书上有相应的警示语和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
（5） 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品和名称，主要成份以及注册证号，并有中文说明书；应有符合规定的加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
（6） 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
（7） 验收首营品种，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书或送药品检验所检验。
（8） 验收抽取的样品具有代表性。验收应在符合规定的场所进行，在一天内完成。
（9） 对验收合格的药品，在入库凭证上签章；对购进验收不合格的药品应填写“拒收报告单”。
（10） 对验收药应做好微机验收记录。验收记录内容真实，项目齐全。验收记录应保持至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
（11） 自觉学习药品专业知识，努力提高验收工作水平。
仓库药品养护员质量管理职责
（1） 在质量管理员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。
（2） 坚持预防为主的原则，按照GSP要求检查储存条件的应指导保管人员对药品进行合理储存；配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
（3） 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性采取干燥等方法养护。
（4） 药品养护人员对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，一般药品每季一次，近期、易变品种酌情增加次数，并做好养护记录，建立养护档案。
（5） 药品养护人员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品储存时间较长的药品应抽样送检。
（6） 药品养护人员对检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌，通知保管员暂停发货，并及时通知质量管理员复查处理。合格的摘除黄牌，不合格的督促保管员放不合格库（区），并建立和记录不合格药品的登记台帐。
（7） 药品养护人员应定期汇总，分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。
（8） 负责养护用仪器设备，温、湿度和监控仪器，仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
（9） 自觉学习商品业务知识，提高养护工作技能。
药店药品养护员职责
（1） 在质量管理员的技术指导下，具体负责药店陈列药品的养护和质量检查工作。
（2） 坚持预防为主的原则，按商品理化性能陈列条件的规定，结合陈列实际情况组织好药品分类合理存放。
（3） 对陈列的药品应按月进行检查，并做好养护检查记录，记录保存至超过有效期一年，但不得少于三年。
（4） 养护检查中发现有质量问题的药品，向质管员报告，经确认后及时通知存放于不合格药品区。
（5） 协助药店做好温、湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。
（6） 养护员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列的药品等质量信息。
（7） 自觉学习药品业务知识，提高养护水平。
保管员质量管理职责
（8） 按照药品的理化性能和贮存条件及按GSP规定的分开存放的要求分类分区储存，对因储存不当发生质量问题负责。
（9） 按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用，并按规定做好货位编号，层批数量，按规定进行色标管理。
（10） 设立保管帐卡，按批号正确记载商品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符。
（11） 保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，负责在库商品的保管和发放工作。对货与单不符、质量差异、包装不牢、破损标志模糊等情况，有权拒收，并报告质量管理员处理。凡未经验收员在入库凭证上签字或盖章的商品，不得入库。
（12） 近效期药品严格执行药店近效期药品管理制度，做好近效期药品报表。应对不合格药品进行控制性管理。发现不合格药品应按规定的要求和程序上报，查明质量不合格原因，分清质量责任及时处理，不合格药品应有确认、报告、报损、销毁的手续和记录。对不合格药品就每季度进行汇总并有分析报告；不合格药应放在不合格药品库（区）有明显标志。对销后退回药品，包装完好者，凭销售票据办理退货，存入于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。销售退回药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管员记录后放入不合格药品（区）。已拆封的药品，报质量管理员做好质量查询、投诉处理。
（13） 严格执行“出库复核”制度，做好出库复核记录，发货人、复核人签字负责。复核记录保存至超过有效期限1年，不得少于3年。各种单据凭证帐本，书写规范、整洁、完整，妥善保存。
（14） 在养护员指导下做好库房温湿度管理工作。
（15） 应坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则。
（16） 自觉学习商品业务知识，提高保管工作技能。
营业员质量管理职责
（1） 严格按分类原则陈列商品，准确标明品名、产地、规格、价格等。便于顾客选购。
（2） 严格执行《药品管理法》及有关药品法规、不出售伪劣药品。保证售出药品的质量。
（3） 对顾客正确宣传商品性能、用途、用法、剂量、禁忌、注意事项等，不夸大宣传，欺骗顾客。
（4） 随时听取顾客的意见和建议，及时改进工作，反馈信息。营业时间着统一服饰、挂好胸卡、做好柜台清洁卫生。
（5） 接待顾客时主动热情、文明用语、文明待客、仔细核对药品品名、规格、数量、防止卖药差错和计价错误，一旦发现差错应立即报告。
（6） 自觉学习药品业务知识，努力提高营业服务水平。
大药房质量管理文件
文件名称
四、 药品购进质量管理制度
文件编号
TCKJ.ZD-001
起草部门
质管部
起草人

起草时间

审核人

审核时间

批准人

批准日期

执行日期

版本号: □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导小组
发布日期

1、 药店购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。适量快进快销。
2、 药店对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。
3、 药店购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
4、 药店应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证。
5、 药店购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。
6、 药店购进药品应按购货合同中质量条款执行。
7、 药店购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。药店购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。
8、 药店购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
9、 药店购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
10、 药店购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经药店质量管理员和药店经理审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。
11、 药店购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书

大药房质量管理文件
文件名称
五、 药品验收质量管理制度
文件编号
TCKJ.ZD-001
起草部门
质管部
起草人

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审核人

审核时间

批准人

批准日期

执行日期

版本号: □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导小组
发布日期

药品验收管理规定
1、 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收员应做好微机记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
2、 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
3、 药品质量验收，应按规定进行药品外观质量检查。
4、 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
5、 药品的整件包装中应有产品合格证。
6、 外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。
7、 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
8、 进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
9、 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
10、 药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。

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药品零售企业质量管理制度

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