药品冷链管理制度、质量风险管理制度培训试卷.doc

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药品冷链管理制度、质量风险管理制度培训试卷
姓名： 分数：
一、填空题：（每空1分，共30分）
1、冷库设计符合 ；冷库具有 的功能，有备用 或双回路 。
2、冷藏车具有 的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有 的空间。
3、药品风险管理制度的实施依据是： 。
4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置 系统, 可实时 、 、 、 储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。
5、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 的方式，对质量风险进行 、 、 、 的系统过程。
6、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于 ，与后板、侧板、底板间距不小于 。
7、企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据 、 、
、 、 等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。
8、质量风险管理机构的组长由 担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括 和员工。
9、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关 、 、相关 和 的培训，经考核合格后，方可上岗。
10、冷库要求温度范围在 之间。
二 选择题(单选，每题3分，共15分)：
1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在（ ）内完成。
A. 常温库 B. 冷库 C. 阴凉库 D. 任意库
2、经营生物制品的冷库容积不应小于（ ）
A. 10立方米 B. 15立方米 C. 20立方米 D 50立方米
3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于（ ） 。
A. 1个 B. 2个 C. 3个 D. 4个
4、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），（ ）开始实施。
A. 2012年12月1日 B. 2013年6月1日
C. 2012年12月31日 D. 2013年12月31日
5、企业应当对测点终端每年至少进行（ ）校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。
A 一次 B 二次 C 三次 D 四次
四、简答题：（每题10分共30分）
1、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照哪些标准操作规程进行操作。

2、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合什么要求？

3、制定质量风险管理制度的目的是什么？简述质量风险管理程序。

冷链药品人员培训试卷答案
一、填空题：
1、国家相关标准要求；自动调控温湿度，发电机组 供电系统。
2、自动调控温度；保证气流充分循环。
4、温湿度自动监测,采集、显示、记录、传送。
6、10厘米， 5厘米
7、药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度。
9、法律法规、专业知识、制度 、 操作规程。
10、2度-10度。
二 选择题(单选，每题3分，共15分)：
1、（冷库） 2、50立方米 3、2个 4、2013年6月1日 5、一次
四、简答题：（每题10分共30分）
1、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照哪些标准操作规程进行操作。
答：（一）提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。
（二）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。
（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。
（四）启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。
2、系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合什么要求？
答：（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
（三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
3、目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。质量风险管理程序：风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。

填空3、5、8
依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

质量风险管理机构的组长由质量管理负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理和员工。

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

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