48.第二类精神药品的销售管理制度.doc

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第二类精神药品的销售管理制度
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第二类精神药品的销售管理制度
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SA-QM-48-2014
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第二类精神药品的销售管理制度
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SA-QM-48-2014
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生效日期
年 月 日
批准人：
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分发部门
质管部、业务部
版 本 号
00
编/修订原因
完善质量管理体系文件

1. 目的：为加强第二类精神药品的销售管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道。
2. 依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》等。
3. 范围：本制度适用于本公司第二类精神药品的销售管理。
4. 责任：业务部对本制度的实施负责。
5. 内容：
5.1 公司应当查验购货单位加盖其公章原印章的以下资料，确认真实有效：
5.1.1 购货单位是医药流通企业的
(1) 《药品经营许可证》复印件；
(2) 营业执照复印件；
(3) 《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
(4) 《组织机构代码证》复印件；
(5) 《税务登记证》复印件；
(6) 开户许可证（包括开户户名、开户银行及账号）复印件；
(7) 开票信息，写明单位名称、纳税人识别号、地址、电话、开户行及账号；
(8) 质量体系情况表。
认真查验其经营范围，企业必须有第二类精神药品的经营范围方可经营第二类精神药品。
5.1.2 购货单位是医疗机构的
(1) 非营利性医疗机构：《医疗机构执业许可证》复印件；
(2) 营利性医疗机构：《医疗机构执业许可证》和《营业执照》复印件；
5.2 购货单位采购人员和提货人员的资质审核
(1) 加盖购货单位公章原印章和法人印章或签名的授权书，授权书应当标明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码。
(2) 加盖购货单位公章原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。
(3) 单位介绍信（包括品名、规格、数量、剂型、生产厂家、 开启日期、有效期）
5.3 企业、单位之间购销第二类精神药品一律禁止使用现金进行交易。
5.4 第二类精神药品只能销售给生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。
5.5销售第二类精神药品必须建立单独的销售记录，销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。销售记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
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