维生素E软胶囊生产工艺规程.doc
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4、录:修订号: 批准日期: 执行日期:变更原因及目的:【目的】建立维生素E软胶囊生产工艺规程,使产品生产规范化、标准化,保证生产的产品质量稳定、均一和有效。【适用范围】本规程适用于维生素E软胶囊生产的全过程。【责任者】生产部、质量部、固体车间对本标准的实施负责。【内容】1产品概况1.1品名1.1.1.中文名:维生素E软胶囊1.1.2.拼音名:Weishengsu E Ruanjiaonang1.1.3.英文名:Vitamin E Soft Capsules1.2.性状:本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体1.3.主要成份:维生素E(C31H52O3)。合成型()2,5,7,8-四甲基2(4,8,1
5、2-三甲基十三烷基)-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-a-生育酚醋酸酯;天然型为()2,5,7,8-四甲基2(4,8,12-三甲基十三烷基)-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-a-生育酚醋酸酯。1.4.适应症:1.用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。2.未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品,可预防维生素E缺乏引起的溶血性贫血,并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成(可致盲)及支气管-肺系统发育不良。但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。3.用于进行性肌营养不良的辅助治疗。1.5.用法用量:口服:1.成人:(1)维生素E每日需要量:男性成人10mg(16
6、.7U),女性成人8mg(13U),孕妇10mg(16.7U),乳母1112mg(1820U)。上述剂量正常膳食中均可供给。(2)维生素E缺乏:治疗用量随缺乏程度而异。常用量:成人一次10100mg,一日23次。2.儿童:(1)维生素E每日需要量:初生3岁36mg(alpha-TE以下同,510U),4岁10岁7mg(11.7U)。(2)维生素E缺乏:小儿每日1mg/kg,早产儿一日1520mg。慢性胆汁郁积婴儿每日口服水溶。1.6.贮藏:密封,防潮、遮光、低温。1.7.有效期:暂定为二年。1.8.规格:每丸重400mg。1.9.批准文号:1.10.包装规格:药用塑料瓶,每瓶100粒。2处方及
7、依据2.1.处方:VE 50g 大豆油 100g 制成1000粒2.2.处方依据: 中华人民共和国药典2005年版第二部本品每粒含合成型或天然型维生素E(C31H52O3)应为标示量的90.0110.0。3工艺流程图融 胶 压 丸定型洗擦丸干燥晾丸捡 丸内 包 装外 包 装成品入库贮藏贮藏明胶:甘油:水2:1:2姜黄素0.4按内控标准检验内包材料微生物检验外包材料洁净区(10万级)一般生产区备 料洁净区10万级、室温1825摄氏度.RH30454操作过程及条件41配料:称量处方量的维生素E溶于等量的大豆油中,搅拌使其充分混匀,加入剩余的处方量的大豆油混合均匀,通过胶体磨研磨三次,真空脱气泡;在
8、真空度-0.10MPa以下和温度:90100左右进行2小时脱气。配料间保持室温1825摄氏度.RH50%以下。4.2.融胶:按明胶:甘油:水=2:1:2的量称取明胶、甘油、水,和甘油、明胶、水总量的0.4的姜黄素;明胶先用约80%水浸泡使其充分溶胀后;将剩余水与甘油混合,置煮胶锅中加热至70,加入明胶液,搅拌使之完全熔融均匀约11.5h,加入姜黄色素,搅拌使混合均匀,放冷,保温60静置,除去上浮的泡沫,滤过,测定胶液粘度,试验方法依据中国药典2005年版二部附录VI G,使胶液粘度约为40mps-1左右。 溶胶前根据领料单,核对各物料的品名、规格、批号、数量及产品合格证,并检查真空泵、空压机及
9、其它计量器具,并确保其处于工作状态。4.3制片压丸:将上述胶液放入保温箱内,温度保持在8090之间机压制胶片; 将制成合格的胶片及内容物药液通过自动旋转制囊机压制成软胶囊。自动旋转制囊机生产过程中,控制压丸温度3540,滚模转速3转/分左右;控制室内温度在2025。空气相对湿度40%以下。4.4定形及整形 将压制成的软胶囊在网机内20下吹风定形,待定形4小时后,并整形。4.5洗擦丸 用乙醇在洗擦丸机种洗去胶囊表面油层,吹干洗液。4.6干燥晾丸 将已经乙醇洗涤后的软胶囊于网机内吹干约6小时。4.7拣丸:将干燥后的软胶囊进行人工拣丸或机械拣丸,拣去大小丸、异形丸、明显网印丸、漏丸、瘪丸、薄壁丸、气
10、泡丸等,将合格的软胶囊丸放入洁净干燥的容器中,称量,容器外应附附有状态标志,标明产品名称、重量、批号、日期,用不锈钢桶加盖封好后,送中间站。4.8检验、包装:取上述软胶囊送检,合格后分装。4.8.1内包装 从中间站领取待包装品,并在内包材暂存库中领取内包材。启动理瓶机,将待装料的塑料瓶倒入倾斜的贮瓶斗中,调整翻瓶斜块角度,使倒瓶能被翻正,调整轨道,使瓶子能正常向前输送。将待包装品用不锈钢撮倒入筛动数粒机料斗内,按下筛动按钮,并调整振荡量的大小,按下输送启动按钮,输送机被启动,瓶子进入输送带并被送至落粒漏斗下,按下工作启动,定量筛丸入瓶,装量100粒/瓶,并打开干燥剂自动塞入机。旋盖前,先将瓶盖
11、倒入贮盖斗中,打开理盖装置,使滑道中有一半以上的瓶盖。调整摩擦手柄,使三组磨擦轮都与瓶盖摩擦产生力矩,使瓶盖的旋紧逐步加紧,生产过程中,随时抽检旋盖情况。瓶盖无漏盖、无松盖、无错位,封口粘合平整。4.8.2.外包装4.8.2.1.检查内包装瓶标签粘附牢固、平整、位置端正、高低适宜,字迹打印正确、清晰、完整、位置居中、无漏印。4.8.2.2.包装材料管理:包装材料的领取、发放、贮存由专人管理,计数发放,严格检查质量,不合格者退库,严禁使用,包材领用数=使用数+剩余数+残损数。4.8.2.3.小盒:在指定位置打印批号、有效期、打印清晰、不重叠,每1瓶与说明书1张放入1个小盒,每10小盒封1个收缩膜
12、。4.8.2.4.大箱:在指定位置打印批号、有效期、生产日期,打印清晰,不重叠,每40收缩膜装1个纸箱。胶带封口,箱外贴合格证,打上包装带,包装带位置合适、松紧适度,合箱及零头包装标志明显。4.8.2.5.批号、有效期在打印前,对批号模版以及打印的第一个盒、装箱单、大箱等进行检查,第一个打印的小盒粘贴在生产记录上。4.8.2.6.包装规格:400mg100粒10盒40盒。4.9.尾料处理在制胶片、压丸、洗丸过程中每批尾料量不得超过20,将尾料分别集中,称量,分别放入专用的不锈钢桶中保存,按尾料管理制度的要求,定期进行处理、检验,统一重新利用。4.10.清场以上各工序必须按本工序清场规程要求进行
13、清场,并填写清场记录,QA质监员检查合格后,签发清场合格证。4.11.工艺条件工艺用水采用纯化水,按现行版药典纯化水项下检查并符合质量要求。配料、融胶、制丸、洗丸、挑丸、瓶包装等工序按GMP要求达到洁净度10万级,控制温度1825、相对湿度30%45%,并定期进行消毒。5 质量监控点工序 质检点质监项目频 次配料投料含量、数量、异物一次/班融胶投料、溶胶真空度、温度、时间粘度、水分、冻力每料/次压丸胶丸成形形丸、装量、渗漏20分钟/次干燥转笼外观、温度、湿度每班一次洗丸洁净情况清洁度每班一次拣丸丸形大小丸、异形丸每班一次包装 瓶装盒装装箱标签数量、密封度、文字、批号数量、说明书、标签数量、装箱
14、单、印刷内容批号、文字、使用数随时/班抽检/批.抽检/批每班一次6维生素E软胶囊生产中所用设备SOP的名称及编号YWJ-P型全自动软胶囊机操作规程 TQ/BZ4-04-079-2006YWJ-P型全自动软胶囊机维护保养规程 TQ/BZ4-04-081-2006YWJ-P型全自动软胶囊机清洁程序 TQ/BZ4-04-080-2006XWJ-超声波软胶囊清洗机操作规程 TQ/BZ4-04-085-2006XWJ-超声波软胶囊清洗机清洁规程 TQ/BZ4-04-086-2006XWJ-超声波软胶囊清洗机维护保养规程 TQ/BZ4-04-087-2006转笼干燥机操作规程 TQ/BZ4-04-088-
15、2006转笼干燥机清洁规程 TQ/BZ4-04-089-2006转笼干燥机维护保养规程 TQ/BZ4-04-090-2006软胶囊抛光机操作规程 TQ/BZ4-04-091-2006软胶囊抛光机清洁规程 TQ/BZ4-04-092-2006软胶囊抛光机维护保养规程 TQ/BZ4-04-093-2006SPLP700上瓶理瓶机操作规程 TQ/BZ4-04-046-2006CZG80电子数粒装瓶机操作规程 TQ/BZ4-04-049-2006TBY100型不干胶贴标机操作规程 TQ/BZ4-04-049-2006SG100直线式自动锁盖机操作规程 TQ/BZ4-04-094-20067 需验证的关
16、键工序及其工艺验证的具体要求工序名称验证要求配料原料、辅料混合过胶体磨,真空脱气融胶明胶、甘油、水按2:1:2的比例;70融胶制胶片温度8090压丸速度3转/分钟。压丸温度3540包装数量准确,品名、批号无差错,质量合格。8 原辅料的质量标准和检验方法维生素E质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005 维生素E检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005大豆油质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005大豆油检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005明胶质量标准 TQ/BJ1-00-005-2005明胶检验规程 TQ/BJ2-00-005-2005 甘油质量标准 TQ/BJ1-00
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