药品GMP认证用的文件样板-GMP文件-固体制剂车间-生产记录-2(固体制剂)表单大全.doc
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4、号进站数量送料人管理员 PA-04-009-00中间站物料出站记录台帐中间站名称:日 期物料名称批 号领 出 数 量结 存 数 量领料人管理员质监员 PF-04-029-00整粒生产记录品 名规 格批 号温 度日 期班次清场标志 符合 不符合执行整粒标准操作程序领料重量领料人整粒筛网目数操作人干颗粒重量(kg)干粒含量(%)水份(%)分析人设备运转情况干粒收得率=干粒总重100%=100%=投料总重物料平衡=干粒总重+废损量100%=100%=投料总重备 注 工艺员: 在产物品标签 工序: 年 月 日品 名批 号规 格物料状态数 量操作者在产物品标签 工序: 年 月 日品 名批 号规 格物料状
5、态数 量操作者PF-04-022-00一般生产区清场记录 年 月 日清场前产品名称规格批号清场内容及要求工艺员检查情况质监员检查情况备 注1设备及部件内外清洁,无异物 符合 不符合 符合 不符合2无废弃物、无前批遗留物 符合 不符合 符合 不符合3门窗玻璃、墙面、天面、地面清洁、无尘,地面无积水 符合 不符合 符合 不符合4工作台、桌椅清洁、无尘,按定置摆放整齐 符合 不符合 符合 不符合5容器具清洁无异物,摆放整齐 符合 不符合 符合 不符合6灯具、开关、管道清洁,无灰尘 符合 不符合 符合 不符合7回风口、进风口清洁,无尘 符合 不符合 符合 不符合8地漏清洁、消毒 符合 不符合 符合 不
6、符合9卫生洁具清洁,按定置放置 符合 不符合 符合 不符合10其它 符合 不符合 符合 不符合结 论清 场 人工艺员质 监 员试产品销毁记录日 期品 名规 格批 号数 量销毁原因销毁方法销毁人监销人备 注试产品销毁记录日 期品 名规 格批 号数 量销毁原因销毁方法销毁人监销人备 注试产品销毁记录日 期品 名规 格批 号数 量销毁原因销毁方法销毁人监销人备 注TF-00-007-00片剂工艺查证记录 日期: 年 月 日 年 月 日品 名规 格批 号控 制 点工 艺 查 证 内 容检 查 记 录符 合不符合厂房与卫生工房、设备及容器具清洁状态清场合格证粉碎 过筛筛网目数:配 料核对品种、数量制 粒
7、粘合剂名称:粘合剂浓度:粘合剂用量:干燥温度:颗粒水份:整 粒筛网目数:颗粒松紧度:符合工艺要求总 混颗粒均匀度:符合工艺要求总混时间:压 片片面光洁;片子厚度:硬度、片重差异:薄膜包衣外观平滑光亮、色泽均匀;片重差异:双铝包装热封性好;外 包批号打印符合要求装盒、装箱符合要求生产记录记录是否完整、无误查证人(工艺员)查证复核人(质监员)备 注PF-04-025-00批物料平衡表品 名规 格批 号工序名称收得率偏差检查粉碎过筛 符合规定 不符合配料制粒 符合规定 不符合整粒总混 符合规定 不符合压 片 符合规定 不符合包 衣 符合规定 不符合胶囊填充 符合规定 不符合内 包 符合规定 不符合外
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