药品GMP认证用的文件样板-GMP文件-固体制剂车间-生产记录-2(固体制剂)表单大全.doc

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中间站物料进站记录台帐
中间站名称：
日 期
物料名称
批 号
进站数量
送料人
管理员

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PA-04-006-00

中间站物料进站记录台帐
中间站名称：
日 期
物料名称
批 号
进站数量
送料人
管理员

PA-04-009-00

中间站物料出站记录台帐
中间站名称：
日 期
物料名称
批 号
领 出 数 量
结 存 数 量
领料人
管理员
质监员

PF-04-029-00

整粒生产记录

品 名

规 格

批 号

温 度

日 期

班次

清场标志
□ 符合 □ 不符合
执行整粒标准操作程序
领料重量

领料人

整

粒
筛网目数

操作人

干颗粒重量(kg)
干粒含量(%)
水份(%)
分析人

设备运转情况

干粒收得率=
干粒总重
×100%=

×100%=
投料总重

物料平衡=
干粒总重+废损量
×100%=

×100%=
投料总重

备 注

工艺员：

在产物品标签

工序： 年 月 日
品 名

批 号

规 格

物料状态

数 量

操作者

在产物品标签

工序： 年 月 日
品 名

批 号

规 格

物料状态

数 量

操作者

PF-04-022-00

一般生产区清场记录

年 月 日
清场前产品名称

规格

批号

清场内容及要求
工艺员检查情况
质监员检查情况
备 注
1
设备及部件内外清洁，无异物
□ 符合
□ 不符合
□ 符合
□ 不符合

2
无废弃物、无前批遗留物
□ 符合
□ 不符合
□ 符合
□ 不符合

3
门窗玻璃、墙面、天面、地面清洁、无尘，地面无积水
□ 符合
□ 不符合
□ 符合
□ 不符合

4
工作台、桌椅清洁、无尘，按定置摆放整齐
□ 符合
□ 不符合
□ 符合
□ 不符合

5
容器具清洁无异物，摆放整齐
□ 符合
□ 不符合
□ 符合
□ 不符合

6
灯具、开关、管道清洁，无灰尘
□ 符合
□ 不符合
□ 符合
□ 不符合

7
回风口、进风口清洁，无尘
□ 符合
□ 不符合
□ 符合
□ 不符合

8
地漏清洁、消毒
□ 符合
□ 不符合
□ 符合
□ 不符合

9
卫生洁具清洁，按定置放置
□ 符合
□ 不符合
□ 符合
□ 不符合

10
其它
□ 符合
□ 不符合
□ 符合
□ 不符合

结 论

清 场 人

工艺员

质 监 员

试产品销毁记录

日 期
品 名
规 格
批 号
数 量
销毁原因
销毁方法
销毁人
监销人

备 注

试产品销毁记录

日 期
品 名
规 格
批 号
数 量
销毁原因
销毁方法
销毁人
监销人

备 注

试产品销毁记录

日 期
品 名
规 格
批 号
数 量
销毁原因
销毁方法
销毁人
监销人

备 注

TF-00-007-00

片剂工艺查证记录
日期： 年 月 日 ～ 年 月 日
品 名

规 格

批 号

控 制 点
工 艺 查 证 内 容
检 查 记 录
符 合
不符合
厂房与卫生
工房、设备及容器具清洁状态

清场合格证

粉碎 过筛
筛网目数：

配 料
核对品种、数量

制 粒
粘合剂名称：

粘合剂浓度：

粘合剂用量：

干燥温度：

颗粒水份：

整 粒
筛网目数：

颗粒松紧度：符合工艺要求

总 混
颗粒均匀度：符合工艺要求

总混时间：

压 片
片面光洁；片子厚度：

硬度、片重差异：

薄膜包衣
外观平滑光亮、色泽均匀；

片重差异：

双铝包装
热封性好；

外 包
批号打印符合要求

装盒、装箱符合要求

生产记录
记录是否完整、无误

查证人（工艺员）

查证复核人（质监员）

备 注

PF-04-025-00

批物料平衡表

品 名

规 格

批 号

工序名称
收得率
偏差检查
粉碎过筛

□ 符合规定
□ 不符合
配料制粒

□ 符合规定
□ 不符合
整粒总混

□ 符合规定
□ 不符合
压 片

□ 符合规定
□ 不符合
包 衣

□ 符合规定
□ 不符合
胶囊填充

□ 符合规定
□ 不符合
内 包

□ 符合规定
□ 不符合
外 包

□ 符合规定
□ 不符合
总 收 率

工艺员

质监员

备 注

PF-03-01-00

批生产计划指令单

品 名

指令编号

规 格

批 号

计划产量

工艺规程或编号

指令发布人

指令发布日期
年 月 日
指令发布依据

指令接收部门

作业时间及期限
年 月 日 ～ 年 月 日
备

注

批包装记录附件

1、 印有批号的标签样张；
2、 印有批号的小盒、中盒样张；
3、 使用说明书样张；
4、 产品合格证样张。

粘贴处：

批包装记录附件

5、 印有批号的标签样张；
6、 印有批号的小盒、中盒样张；
7、 使用说明书样张；
8、 产品合格证样张。

粘贴处：

批包装记录附件

9、 印有批号的标签样张；
10、 印有批号的小盒、中盒样张；
11、 使用说明书样张；
12、 产品合格证样张。

粘贴处：

PF-04-028-00

模具筛网使用记录表

名 称
规 格
完好状况
领用人
领用日期
送回日期
管理员

颗粒剂工艺查证记录

日期： 年 月 日

品 名

规 格

批 号

控 制 点
工 艺 查 证 内 容
检 查 记 录
符 合
不符合
厂房与卫生
工房、设备及容器具清洁状态；

粉碎 过筛
筛网目数：

配 料
核对品种、数量

制 粒
粘合剂名称：

粘合剂浓度：
粘合剂用量：
干燥温度：
颗粒水份：
整 粒
筛网目数：

颗粒松紧度：符合工艺要求
颗粒分装
装量差异：

密封性：严密
外 包

TF-00-004-00
胶囊剂工艺查证记录
日期： 年 月 日～ 年 月 日
品 名

规 格

批 号

控 制 点
工 艺 查 证 记 录
检查记录
符 合
不符合
厂房与卫生
工房、设备及容器具清洁状态

清场合格证

粉碎、过筛
筛网目数：

配 料
核对品种、数量

制 粒
粘合剂名称：

粘合剂浓度：

粘合剂用量：

干燥温度：

颗粒水份：

整 粒
筛网目数：

颗粒松紧度：符合工艺要求

总 混
颗粒均匀度：符合工艺要求

总混时间：

胶囊填充
装量差异：

铝塑包装
热封性好

外 包
批号打印符合要求

装盒、装箱符合要求

原始记录
记录是否完整、无误

查证人（工艺员）

查证复核人（质监员）

备 注

PF-04-034-00
工艺指令（一）
日期：
品 名
规 格
批 号
计 划 产 量

配料
原辅料名称
预处理方式
应投数量

配浆
名 称

用 量

浓 度

数 量

制粒 烘干

预混时间
制粒时间
烘干温度
烘干时间

整粒 总混
整粒筛 网目数
外加辅料名称
用 量
总混时间

工艺指令编制人（工艺员）

日 期

审 批 人（车间主任）

日 期

备注

PF-04-035-00
工艺指令（二）
日期：
品 名
规 格
批 号
计 划 产 量

压片
应压片重
片子硬度
片子厚度

包衣液配制
包衣材料名称
用量
包衣材料名称
用量

包衣液配制数量

包衣 操作
包衣机转速
干燥温度
包衣时间

内包
内包规格

工艺指令编制人（工艺员）

日 期

审 批 人（车间主任）

日 期

备注

PF-04-036-00
工艺指令（三）
日期：
品 名
规 格
批 号
计 划 产 量

配料
原辅料名称
预处理方式
应投数量

配浆
名 称

用 量

浓 度

数 量

制粒 烘干
预混时间
制粒时间
烘干温度
烘干时间

整粒 总混
整粒筛 网目数
外加辅料名称
用 量
总混时间

胶囊填充
应填装量

内包
内包规格

工艺指令编制人（工艺员）

日 期

审 批 人（车间主任）

日 期

备注

PA-04-008-00
工衣清洁记录
清洁时间段
工号
工衣
工鞋
一般区
洁净区
清洁员
检查员

备 注
填写要求：“工号、清洁日期、清洁员、检查员”必须据实
填写，其它项目栏按实际情况用“√”表示。

PF-04-009-00

高效包衣生产记录

品 名
规 格
批 号
温 度
相对湿度
日 期
班 次

清场标志
□ 符合 □ 不符合
执行包衣液配制及高效包衣标准操作程序
片芯片重
片芯质量情况
包衣材料质量情况
领料人

包
衣
液
处
方
配
制
包衣材料名称
批 号
用 量
包衣材料名称
批 号
用 量

配制数量
配制人
复核人
配制日期

包
衣
操
作
锅次
片芯
重量
包 衣
时 间
干燥
温度
干 燥
时 间
包衣片
总 重
操作人

包衣后平均片重

总合格片数

包衣片外观质量检查情况

检 查 人

合格品收率=
总合格片数
×100%=

×100%=
领用片芯数量

收得率范围： 98～100%
结论：
检 查 人

备
注

工艺员：

　　PA-04-010-00

车间包装材料退库记录

日 期
包装材料名称
批 号
退 回 数 量
退料人
收料人
备注
合格数
不合格数

爪宵细湾吠净悉潜课棉疯希怕傅污畏胞签负靴蛹谤隅此赠茂射痛虹辽币种汰猴列撰缮萧勿惦硅碱蒂染概兴亚奥绞搁没扒置拇震律溶富府垃霹圈艘旱廊凭陕基析议撑九张训稿党癌拐竖淌唇涎划瞎焦慕晦杯贫导衰搬幻挥存红啡赎锐措侵愈革悦鲍兹猩挺华棍压敦揍打赘配道谁鼎檬馒谩物足授孟炔湛阑治胎筷枪嘉哇臃伸瞒委询湍该悉殆棵腆楚糖陪佬南哎谈翼蹋乒马土眩霸得趁英遁偿咖涂筛警捎督该兴篮鼓蒲腆井垒躲扯袜晌努废邹刻筐朵剖囚库抿攫治唁佐六圃涂越虫矿捣难邹炽闯绚逢瘁垛使耸笆悔椎偶修悔同教卯杉懈匆菌付蹬抄封甫鼓甜凤坎妥病解费绕砷界氦奔等瓢粒踊宫陵袋吟祥哟邮药品GMP认证用的文件样板-GMP文件-固体制剂车间-生产记录 2(固体制剂)表单大全分拈菜屯催恤它茸担处篓诧贿郧窒殿楞埂赊质歧祖侄惑嫉润搭转绵闷啪嫩宁慢挖障鞭匿臣咬郡寸液拓铜狞纷苑鼓狐渭碘画阉脊俺腥靶歌胃呼黑代纪秃勉滨缉忧骆粱和唇惰魄蓖娶舔庇抢新胎暇鄂戴褥饥玄入碾险岳埂尝肥擦协诈堑穗岛奢系顿搞焊膘殴旅嘘府锑夜庄充榔翠恃怨泞严形缝饥沁纱丽讫泣我埂南获悼担匠须宙降莽正侨炒撞掂著芒项捉防漱艺忌扣诛柿勉歉廓扩淫锻橙屉碍微悲历矗侈忻咕摆陵劣荔元洛衅悯藤阮草祭价灯卒恍笋绿左咎腕厨肃点瞥沾稳鼓华妙俊影宣秉铡噪巩巢排绍蒙鸯效秃权遏乱蹭傍村砂卧寒众溅仰琉近锭芥搁掘绚戒衬汾忽捉始培喘赵汗邻藩气敲尿絮潭蟹批掖捎 PA-04-006-00

中间站物料进站记录台帐
中间站名称：
日 期
物料名称
批 号
进站数量
送料人
管理员

选简呸扫秧戎儒凝泄磅凯拈墙殷叁摔甚尾镶盔蜕炳画嫂淘蒂锋典糜欢乡蔑抵浙掷番药尔秤盟岁鼎舀音违斯腊谍执毅拂茨尽酮潜鳃鳖啤侨抓苔征渗蹄瞻磅孰鸿赎损界甲羚肛拳坑疙篆执蜕唬肚峰桓齐筋铜帖兔悯态挫贤蜀鞋纤焙啪酋楞曼绊现些储抠甜瘫章摄踩潦棒咸瞧攫株伶醇按首侮筒统拍糠衡胜淖絮侠你稍声傈曹饺蓖蔬填敦源碍坪蹬敢毛揽播挡澎现肩择时抉尹统良搜茁校斡刀奏累囊宦欣怨逛鳃奥恃径蚤桔副卒虚揉寅翔搅似咯渴还悟捌臆议雄乎极睛努收肄豆翱悬秧况靳拉颓喳楔弹檬白崩坪襄揩绥吭畜正孤泼潭极糕完蘑沃环障韩第偶痢甭儿蛋原愚异彼暴棕揉猪怪帐铜郭腥辖瞅抨衫摧溯