9-EYH-2000型二维运动混合机验证方案.doc

广西一片药业有限公司设备验证方案

类 别：验证方案 编 号：YZ-1-009-00

部 门：动力设备部 页 码：共9页，第1页

EYH-2000型二维运动混合机
验证方案

版 次： □ 新订 □ 替代:

制 定 人: 年 月 日

审批会签:
(验证委员会)

批 准 人： 年 月 日

生效日期： 年 月 日

广西一片药业有限公司
目 录

1、引言
1.1 概述
1.2 验证目的
1.3 适用范围
2、安装确认
2.1 资料档案
2.2 安装情况检查
2.2.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸
2.2.2 仪器、仪表安装及校验
2.2.3 设备材质、焊接等
2.2.4 维修、清洁要求
2.2.5 公用工程配套
2.2.6 安装图及线路标示
2.2.7 环境状况及安全检查
3、运行确认
3.1 目的
3.2 运行确认所需文件
3.3 运行确认所需仪器及其校验
3.4 运行确认方法
3.5 功能测试
3.6 规程和培训
4、性能确认
4.1 目的
4.2 性能确认所需文件
4.3 生产、质量、GMP管理对二维运动混合机的性能要求
4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定
4.5 相应SOP、BPR和管理制度
4.6 性能确认的过程
4.6.1 方法和周期
4.6.2 测试内容
5、偏差分析
6、验证结论评价
7、再验证周期
8、时间进度表

1、引言
1.1 概述
1.1.1 设备工作原理：我公司的EYH型二维运动混合机为江苏省泰兴市制药机械厂生产,其设计料桶容积为2000L，装料容积为1000L的二维运动混合机，料桶与外壳为不锈钢，表面光滑整洁。本机转动机构摆线针减速器，位于上机架内，工作时，减速机通过链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮使料桶旋转，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。
1.1.2 设备工艺用途：主要用于整粒过后的片剂、冲剂颗粒的总混及进胶囊剂药粉、西药药粉的混合，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。
1.1.3 设备组成：二维运动混合机主要由料桶、上机架(摇床)、下机架、转动机构、摆动机构和电气装置组成。
1.1.4 技术参数：
料桶容积：
2000L/次
装料容积：
1000L/次
最大装料重量：
500kg/每批
电机总功率：
6KW
混合的整个工艺过程采用人工控制，根据不同工艺要求采用相应的混合时间，混合程度由操作工人判断是否合格。
1.2 验证目的
1.2.1 检查并确认二维运动混合机的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2.2 检查并确认二维运动混合机的运行性能，掌握空、载情况下二维运动混合机各个部件的运转协调性及负载情况下，二维运动混合机的混合性能符合生产要求、是否符合设备的实际操作。
1.2.3 验证二维运动混合机混合生产的适应性及物料的混合程度。
1.3 适用范围：适用于我公司用于总混岗位的EYH-2000型二维运动混合机的验证。
2、安装确认
2.1 资料档案
资料名称
存放地点
验证方法
使用说明书
设备档案柜
档案查询
装箱单
设备档案柜
档案查询
产品合格证
设备档案柜
档案查询
备品配件清单
设备档案柜
档案查询
2.2 安装情况检查
2.2.1 设备图纸
图纸名称
存放地点
验证方法
设备总图
设备档案柜
档案查询
安装图
设备档案柜
档案查询
线路图
设备档案柜
档案查询
清洗部位简图
设备档案柜
档案查询
2.2.2 仪器、仪表安装及校验
编号
型号规格
数量
校正情况

2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求
部 位
要 求
验证方法
料桶
不锈钢,内外壁抛光
目测
上机架
不锈钢
目测
下机架
不锈钢
目测
转动机构
不锈钢
目测
摆动机构
不锈钢
目测
各混合制造装置
密封,无润滑油污染
目测
2.2.4 公用工程配套
项目
设计要求
安装情况
电源
三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠。
现检
2.2.6 安装图及线路、管道标示

项 目
要 求
验证方法
基础要求
水磨石地基，平整
现检
安装位置及形式
水平放置及水平安装
现检
2.2.7 环境状况及安全检查
2.2.7.1 环境状况
项目
标准要求
验证方法
温度
18～26℃
按有关资料检查
湿度
45～65%

空气洁净度
30万级

洁净室
耐腐蚀、易清洗、无脱落物，具备除尘排风系统

2.2.7.2 安全检查
项目
要求
验证方法
机脚
平稳,桨叶转动轴水平
现检
电器开关
方便操作
现检
传动部位
皮带、电机有保护装置
现检
就位点
安装间距及有关的空间要求便于生产操作、清洁、拆装和维护保养。
现检
3、运行确认
3.1 目的
通过二维运动混合机在空载情况运行，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合设计、生产工艺、质量及GMP管理要求。
3.2 运行确认所需文件
文件名称
存放处
验证方法
二维运动混合机使用操作规程
设备档案柜
文件查询
二维运动混合机维修保养规程
设备档案柜
文件查询
二维运动混合机运行记录
设备档案柜
文件查询
二维运动混合机维修记录
设备档案柜
文件查询
二维运动混合机润滑记录
设备档案柜
文件查询
3.3 运行确认所需仪器及其校验(无)
3.4 运行确认方法：
3.4.1 设备的润滑：检查减速机油位高度是否应至油标居中位置；轴承处填充2#润滑油；链条上涂抹机械油。
3.4.2 点动试车：快速开、停机两次，转动部分转动灵活，无碰檫，无异常声音，同时检查搅拌浆运动是否正常。
3.4.3 传动系统的检查：点动试车无异常后，开动电机空车运转4小时无异常声音，无异常振动。
3.4.4 电机运转情况检查：使用万用表(电流表)测量电机运转状态下的电压、电流，电压实测值与额定值的差别要在5%内，负载电流实测值不超过额定值。负载运行连续四个小时以上，电机温升不超过45℃。
3.4.5 密封性检查：设备装入物料开动试车时，目视端盖、槽体等有无泄漏，试车30分钟，目视检查有无泄漏。
3.5 功能测试
项目
标准要求
验证方法
设备润滑
润滑部位润滑良好
目视检查
点动试车
无异常
目视、听
开机
接通电源后，控制板上的电源指示灯亮，机器启动平稳。
按标准操作规程，将调速旋钮调至0，接通电源，按“起动”按钮，顺时针方向慢慢地旋调速旋钮。
主动轴转向
主动轴转向正确。
机器启动后观察主动轴转向。
调速
调速旋钮灵活有效，为无级调速。
旋转调速旋钮，观察料筒和摇臂部分转动速度
定时控制
机器运转至设定时间时能自动停止。
设定运转时间，观察定时控制的有效性。
空载运行
机器运转平稳、噪声低，料筒和摇臂部分为三维空间运动。
空载运行0.5小时，观察机器运转情况。
停机
机器能平稳停机
按下“停止”按钮，切断电源。
3.6、规程和培训
项目
验证要求
检查方式
文件记录
是否适合整系统运行、具备良好的可操作性和GMP管理要求
现检
操作人员及
管理人员培训
对整个运行文件的掌握、记录的填写了解清楚并能独力操作
现检
4、性能确认
4.1 目的
通过进料混合的设备运行，检查二维运动混合机的混合程度，以证明二维运动混合机的混合性能是否符合生产工艺、质量和GMP管理的要求。
4.2 性能确认所需文件
文件名称
存放处
验证方法
二维运动混合机清洁标准操作规程
设备档案柜
文件查询
二维运动混合机消毒规程
设备档案柜
文件查询
二维运动混合机清洁消毒记录
设备档案柜
文件查询
4.3 生产、质量、GMP管理对二维运动混合机的性能要求
易操作、易清洗、混合量达到预期设定要求。
4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定(无)
4.5 相应SOP、BPR和管理制度
文件名称
存放处
验证方法
整粒、总混岗位标准操作规程
设备档案柜
文件查询
整粒、总混岗位生产记录
设备档案柜
文件查询
4.6 性能确认的过程
4.6.1 方法
以 整粒出来的颗粒对二维运动混合机进行性能验证。
项目
验证方法
标准要求
负载运行的质量
往料筒中加入 kg ，按标准操作规程运转机器。
机器运行平稳，噪声低，无漏粉现象。
设备生产能力和
混合的均匀性
将颗粒往料筒中分段加入待混颗粒，按标准操作规程运转机器，设定，混合时间15分钟。
4.6.2 测试内容
生产能力、回收率测试：
投料量
回收量
混合时间
回收率

注：生产能力=(实际产量)/(实际用时)
收率=混合后重量(kg)/投料量(kg)×100%
性状测试：
物料名称
对物料的适应性
每次混合量
收率
性状

5、偏差分析
按照设备验证方案对二维运动混合机进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。
6、验证结论评价

评价人：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日期：　　　　
7、再验证周期
当遇到下列情况时应进行再验证
△设备大修后；
△由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况，主要技术参数和功能有影响时；
△由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时，进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面验证。正常情况下，再验证周期为一年。
8、时间进度表
验证工作内容
起 止 日 期
安装确认
2004.12.2～2004.12.3
运行确认
2004.12.3～2004.12.4
性能确认
与产品验证同步完成
完成验证报告
性能验证完成3个工作日内完成验证报告

5771001803090012095 579036822859633082
5771001803090012386 576137399735760696
5771001803090013594 578077579902515512
5771001803090012387 577164982601818051
5771001803090012138 572131192158918326
5771001803090012359 579036822361076053
5771001803090012356 576135286143791742
5771001803090012355 575087869704693279

17088100343355274 101229944325833379
17088100343355275 101866732938832008
17088100343356107 101581152501500522
17088100343356108 101000180059871732
17088100343354295 101074194142687017
17088100343356184 101878660869628802
17088100343356185 101775831174086674
17088100343356109 101086014373572846
17088100343356110 101152207216014916
17088100343355237 101027041605702709
17088100343355238 101229364861425414
17088100343356169 101862204402635718
17088100343354928 101760654089788804

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