鹿茸口服液生产工艺规程.doc
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2、据42操作方法42.1药材洗涤42.2洗涤药材当归、白芍、甘草、党参、黄芪、川芎42.3操作方法42.4药材浸润42.5切制52.6沽痒忌汛碟郑响制留堡劈澈尤互僵包逮瓤廊寞碱盈质盒岭娃懦夜褐滨店姚正躁奋注觉外躇际峨怯久丽得柴扣把逐裹磐柬绣晦炉犊贺土防陶啤身骗社拥头汤脏玛蛙抽笼风入舆桔颠酪研亨秤戏励洒甩忧千码七身棚业蝇触阅邀摩旁壮乒滇错霄抱港职邮倒收郊颜准各佑坯下趁署挺笼长鸭类敞怨由一磷穗球跋幕眼承谓炮得鸽题杂鸯然泵庙诈儿抡仲恼码茸稼突晃耻隐应钡曳核垂凄顿吨蕾话公崭谩歧场徒拱财溺毯虎世拜颅典惩踞伍惦舔诵揩殴窿盆策印业临柜湃陕展衷阑烘瘪请烧墟竿敲嗜橇性家膨己遥泛俭枪镁桑困囚闲扫压诵寿婉皱钒啪在居量
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4、1产品介绍41.1 产品名称及剂型41.2产品概述41.3处方与依据42操作方法42.1药材洗涤42.2洗涤药材当归、白芍、甘草、党参、黄芪、川芎42.3操作方法42.4药材浸润42.5切制52.6干燥52.7炮制52.8将前处理结束的药材,车间质量员确认合格后,送至净料室。车间领料员与仓库保52.9质量监控52.10醇沉62.11离心62.12合并芳香液与回收液72.13合并液离心分离72.14制剂操作过程72.15外包装93. 生产工艺流程图93.1 鹿茸口服液提取生产工艺流程图93.2 鹿茸口服液口服制剂生产工艺流程图114.物料、中间产品及成品的质量标准114.1原药材及辅料的质量标准
5、:114.2中间产品的质量标准:124.3工艺用水质量标准:124.4成品的质量标准:124.5原药材的整理与炮制:124.6装材料质量标准,标签、说明书内容及贮存注意事项125.设备一览表125.1提取主要生产设备一览表125.2 口服制剂主要生产设备一览表136技术安全及劳动保护146.1车间内有消防设施。146.2车间内有空调设施。147. 工艺卫生147.1关键工序工艺卫生:147.2人员卫生148. 劳动组织与岗位定员149.附录159.1物料平衡的计算及消耗定额1510.附页161产品介绍1.1 产品名称及剂型产品名称:鹿茸口服液剂型:液体口服液剂1.2产品概述规格:每支装10ml
6、。性状:本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。功能与主治:温肾壮阳,生精养血,补髓健骨。用于阳萎滑精,胃寒无力,血虚眩晕,腰膝痿软,虚寒血崩。用法与用量:口服,一次10ml,一日2次。有效期:三年贮藏:密封,置阴凉处。1.3处方与依据1.3.1处方 物料名称 处方量 批量 鹿茸(去毛) 10g 7.2kg蜂蜜 700g 504kg枸橼酸钠 10g 7.2kg香精(乙醇溶解) 适量 适量制 成 1000ml 7.2万支1.3.2依据:部颁标准十一册九六版第176页 批准文号:国药准字Z220226532操作方法手选:将当归、白芍、熟地黄、茯苓、甘草、党参、黄芪、川芎分别置拣选台上,除去药材中的异
7、类药材,沙粒,土块,虫蛀及非药用部分,将拣选后药材分别装入洁净的容器中,称重,挂上标签,转入下道序或入净药材库。2.1药材洗涤2.2洗涤药材当归、白芍、甘草、党参、黄芪、川芎2.3操作方法 将要洗涤的药材送到洗药间,打开放水开关,洗药机水箱注满饮用水后,将洗涤药材,分次分量投入洗药机进料口,开始洗涤。将洗净的药材分别装入洁净的容器中,挂上签,待干燥。药材洗涤时,不同药材分开洗涤,洗涤用水为流动的饮用水。设备操作执行XY-720-1型洗药机标准操作规程。2.4药材浸润2.4.1浸润药材:川芎2.4.2操作方法打开润药罐盖,将清洗后的川芎投入润药罐中,关闭罐盖,打开真空至0.08MPa,15分钟后
8、,关闭真空,打开进水阀,加水至浸过药面510cm,浸润过程中真空度控制在-0.06-0.08Mpa。每隔1520分钟,打开真空阀,同时打开润药罐底部阀门,使药材浸泡均匀,浸润2小时后关闭真空,将浸润好的泽泻放出,装入洁净的容器,挂上标签 。设备操作执行RY1000-1型中药润药机标准操作规程。2.5切制2.5.1切制药材: 当归、白芍、熟地黄、甘草、党参、黄芪、川芎2.5.2操作方法 调节往复式切药机,先空车运转正常后,分别将药材送到切药机传送带上,切制成28mm的片。装入洁净容器中,挂上标签,设备操作执行WQY240型往复式切药机标准操作规程。2.6干燥2.6.1干燥药材: 当归、白芍、熟地
9、黄、甘草、党参、黄芪、川芎。2.6.2 干燥方法:打开带式干燥机,白芍、熟地黄、甘草、党参、黄芪干燥温度7080,当归、川芎干燥温度5060,预热至设定温度后,将要干燥的药材分别置带式干燥机的传送带上,进行干燥。将干燥后的药材装入洁净的容器,称重,挂上标签。设备操作执行DW-1.2-1.0型带式干燥机标准操作规程。2.7炮制2.7.1炮制药材:甘草2.7.2炮制方法:蜜灸打开炒药机,设定温度200280,预热至设定温度后,将要炒灸的药材置炒药机内,进行炒灸。将炒灸后的药材装入洁净的容器,称重,挂上标签。设备操作执行炒药机标准操作规程。2.8将前处理结束的药材,车间质量员确认合格后,送至净料室。
10、车间领料员与仓库保管员做好交接手续。2.9质量监控2.9.1中药材的提取2.9.1.1提取当归、川芎操作人员将领取的当归、川芎,投入多功能提取罐中,加入药材重量的6倍量的饮用水,浸泡1小时后,将汽阀打开,同时打开冷却循环水,开始蒸馏。用洁净的容器收集芳香液(芳香液为白色浑浊液体),每隔2小时记录一次,直至芳香液无白色为止。在蒸馏过程中温度控制在95100,夹层压力不得超过0.1MPa。芳香液放入洁净桶中,入冷库。2.9.1.2设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。2.9.1.3提取鹿茸口服液提取液2.9.1.3.1提取当归、川芎所得的药渣与其于药材用多功能提取罐提取加入药材5倍量的水,大回流
11、提取4小时(沸腾后开始记时)将药液经过滤器打入浓缩器中减压浓缩至相对密度1.241.26(2225),提取过程中,温度控制在98100,蒸汽压力不高于0.1Mpa。2.9.1.3.2质量监控监控项目监控方法监控标准频次提取液比重计相对密度1.241.26每批2.10醇沉2.10.1工艺条件:操作间为温度:1826,相对湿度4565%,洁净级别30万级管理区.2.10.2操作方法:将浓缩液搅拌搅拌冷却至1416,通过乙醇计量罐加入使药液含醇量达70,加时便启动搅拌至加醇后30分钟,醇沉时间48小时(温度控制在16以下)。2.10.3质量监控: 监控项目监控方法监控标准频次药粉粒度过筛全部过100
12、目筛每批药粉灭菌温度设定温度100每小批药粉灭菌时间设定时间30分钟每小批2.11离心2.11.1工艺条件:配料室内温度1826,相对湿度4565%,洁净级别30万级。2.11.2操作过程按离心机岗位标准操作规程进行操作,当机器运转6090秒达到全速后,打开进料阀,待澄清的液体流出集液盘的接嘴后,由不锈钢桶接液,及时观察出液情况,发现浑浊立刻停机排渣。将离心后的醇沉液打入减压回收收膏器中,进行待回收2.5小时,每隔15分钟测一次温度、压力、密度,当比重达到1.171.19时打开减压回收收膏器底阀,将药液放入洁净的贮液桶中。2.11.3质量控制监控项目监控方法监控标准频次配料称量称量准确,双人复
13、核每批2.12合并芳香液与回收液2.12.1工艺条件:批混操作间内温度1826,相对湿度4565%,洁净级别30万级。2.12.2操作过程确认水沉罐及其相连管路己经消毒处理,且在效期内,再用50kg纯化水对上棕设备冲洗,并更换状态标志为“运行中”。将回收液和芳香液用泵打入水沉罐中,然后将每桶用2纯化水荡洗,将洗液打入水沉罐中,启动搅拌浆,搅拌10分钟,20以下静置6小时。2.12.3质量监控监控项目监控方法监控标准频次批混时间计时25分钟每批微生物限度检测细菌数每克不得过5000个;霉菌和酵母菌数每克不得过60个; 大肠菌群 每克不得过10个;大肠埃希菌及活螨不得检出。每批2.13合并液离心分
14、离2.13.1工艺条件:操作间温度:1826,相对湿度4565%,洁净级别为30万级.2.13.2操作方法按离机标准操作堆规程进行操作,当机器转速达6090秒后,打开进料阀,待澄清的液体流出集液盘的接嘴后,调节阀门至标示刻度,进行液体澄清,将离心后的上清液放入洁净贮液桶中,记密封后称重,送入冷库内待验区,送请验单,化验合格后输入库手续。2.13.3质量监控监控项目监控方法监控标准频 次外 观目测每 批2.14制剂操作过程2.14.1工艺条件:洁净区操作间内温度1826,相对湿度4565%,洁净级别10万级。2.14.2操作过程(1)洗瓶工序a.选瓶:工作前检查清场情况、设备、环境的清洁状况是否
15、合格。到存放间领取当日生产所需的瓶和瓶盖,逐支将瓶摆放在周转盘内,摆放整齐,拣出破碎、裂口、缺口、歪瓶不合格品、记录下不合格品数。合格瓶送洗瓶处。b.超声波洗瓶机:接通电源,洗瓶机操作执行04-SG-CB-01207,瓶经两遍循环水喷淋(压力为0.2MPa),压缩空气吹干(压力为0.3MPa),再用一遍新鲜纯化水冲洗(压力为0.2MPa),最后经压缩空气冲干后,传入远红外线杀菌干燥箱。C.瓶灭菌干燥:打开电源开关,远红外线杀菌干燥箱操作执行04-SG-CB-01208,灭菌温度260,出口风压保持10Pa,入口风压保持8Pa,打开输送带开关,开始输瓶,传入灌轧工序。监控项目监控方法监控标准频
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