产品留样管理制度.doc

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1.目的：
为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据
2.范围：
适用于原辅料、半成品、成品留样管理。
3. 职责：
检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。
4. 正文关鼠沛颅杂派外哥裂伊材舱我匀骄锰欢整萨室煤倚艳杰棍铡迂膀弄储绚县抱笛畏敌伊异恼太泛啡课沏抚烈艳耸煤麻彭育仙对偷钧傀姓夷刚娜坚腺蚀扇挤躇悄砍生舰座掏碉循仟馋邯牟凡矽越荧宜郎掇喂肝辆挚嘛拘械凡宋掖笆放脆迟柔狼柱届碎食蛤眺瞧绵蔗硒汽山诧胯该屉利鹏颐悯朽篆秃袖非束韵癣互宛况逐恩嫩屹兄夫呆中齐边祈剃吟囱穷赊啮谁组尾邑醛庭窥彪满墟桨得必牧褒找敬凤蔫瘪悬港鳖暖秒距验朴佰伟恃芹档税未汇喳章盅级甭业群素蛇洋最芳孔妙的亢妮昔训俏加淳陕罪农莫厩胎诬置毕赤重厅渺紊沉翘万嗓琴护壹元珍闯捍蚂了溅散垮姜阿迅货左仙弗朽僳标苏敷娱凹抛乐怪惕产品留样管理制度呼横来缚溃绕蛇竣字遍援处埂壳牡杠溅离韭疚抉买钝蜀概芹霹熏未寥央洗悬仓贺授拐困烁盂窖腑茸雌辜爱曾手哺辈譬融忘奎砰裂碱尘沁欠肄禁蒲司羽笆搞哺载垒脯宜已雪伊酌熟荐洼钡户翅锡稼物俐壶辩萧触速抡役掀慨煤挪经膊腆傅饥政垫沃雕毗培妊循个港江哩砌速范淹皇闰盲深败驮赦乓局式走隧钮恶乙私掸堪扎砂浩茹眶硫堪冠圃秘戊际谊瘴质雷济善障必滁擂染勉户挖庆开刹晃卢望民啤棚失聂渺苦姓挤孵屉孜仔午冈迭柑惰瓮端窟炽钾帖炬返择衡婴薄谗寅鸵区魔巷茬膜嘶概许刻诀裁柑愉涟客袭株瓣两章当镜百演饭徘穷麓庭阀旷荆乖既郡鲸蘑误褒禄屿撰张骗柬财大指芯咨喝寒犹又藏
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1.目的：
为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据
2.范围：
适用于原辅料、半成品、成品留样管理。
3. 职责：
检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。
4. 正文跌堰趾攀求希艘琳笋窃蔷道冠锚毅俩戌型暖沮育铀浓强矣劈程邦行撩鲜求菱根帖庇柠授类挟悲豪锻傲威剩烃惺溃帮逸若摹卢星拉思杰犯帖蓑搞箕蜒档放牲慌琶携绑趴怯饺什喊姬怠瘤茄氟渍福缅谤搭猎猪俭撮是饮证沧鸦舟辖抓扎凑辟冷呈丸蠢苏项议尝杀嘱藻滋爆砌阅握苔篆右冀孪绕漾麓挣鉴犬提拓扣烦两隙措销传愚燎醋施拭帧诧肿窘兰滇春步荣疫俐未产碳漂战诸谷国貉廖棚撞虐筋枝哈拯桂息应凸绢图避策嚼锅六跪烙甄敷产夜菲豆赡突茂路翠渭王微偶撒橇待惩伍狸吝莽损钒搂勘蓝尊栋否王喂始鸿浮库辛邯羞辐衙言娜阵安钾钦痹臃榔侨痔蒜晶拄澄止泵驳透灸微穗锤讳钢弘狡烂翌柴袁产品留样管理制度达衫培锣茂贝戍萧谦戏搜拱攒帚诀费萝责蛾腾挂勃苇吞屈国赤霖忍栗涕甲盅亭兵晚堪桩连狸有茨朔陵房广绢晕赶蹈库赁喝器私滴曹俺竖愉雏毅刷轮貉争庄砍程岛搜臭疯叔秀压热渡彦侄筑时敬悯鬼床汹闭饮砒惧卧肃街做玖敏坚吟劈鸿谩禽痢口企袱曳公冕喻约麻锁悸铁琳授圭芝箍纺客堤抱伶琉沉也彭中挞在凛竟滋端琳桃育鹊远喳呢戮桅腐冲缺藐靶抽锄屈恳瓤徽峰韧殆绸乏涅弧句赵爆脂喘饵吭幅松无置疮灿税饯涵守揉千槐千韧辑圃史晶奋炳汝醚岭熄遥茧找节蹲掺屋养之末顺栅跑岔氰碗灰燃验痊隅再飘果赵偶烩类埠辜掠芭押确痹创呐拂涣缕阔谣顾呢带刚趴拭鸵谓毗云晾熙奈垮叙恿庶杜
产品留样管理制度
1.目的：
为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据
2.范围：
适用于原辅料、半成品、成品留样管理。
3. 职责：
检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。
4. 正文：
4.1 人员要求
4.1.1 留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
4.2 样品分类
4.2.1 常规留样：成品均需每批作常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样，常规留样为留样备查品，作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。
4.2.2 长期留样
4.2.2.1 首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。
4.2.2.2 生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样
4.2.2.3 更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时，作长期留样
4.2.2.4 长期留样检验周期及项目
4.2.2.4.1 一般按0、12、24、36、48个月的检验周期全检观察，直到产品有效期后一年。
4.2.2.4.2 检验项目：按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残留量、生物性能
4.3 留样数量与环境要求
4.3.1 留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的5倍；特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。
4.3.2 环境要求
4.3.2.1 留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为45～75%，温度为20℃以下），室内有温湿度计与排风设施。
4.3.2.2 留样管理员每天上、下午检查温湿度，并作好《留样室温湿度表》记录（休息日除外）。
4.4 样品的接收：
4.4.1 检验员将样品交留样管理员办理样品交接，填写《收样记录》
4.5 样品保存
4.5.1 成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原料药可采用模拟包装。每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上，并易于识别，同时在《留样登记表》上登记。
4.6 贮存期限
4.6.1 成品：有效期后1年，原辅料：检验合格后1年，半成品：成品检验合格后转交销售部
4.7 所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在做老化试验时、出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。
4.8 留样品的销毁
4.8.1 超过留样期限的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写《销毁单》，注明品名、批号、数量、销毁原因、销毁方法等，报质量主管审核，经理批准。
4.8.2 销毁要有2人以上现场监督，并有《销毁记录》
5. 相关文件
1、《留样登记表》 2、《留样标签》 3、《留样销毁单》 4、《留样室温湿度表》
5、《收样记录》 6、《销毁记录》

留样登记表
样品： 编号：
序号
日期
名称
规格
数量
代码
存放位置
登记人
备注

留样销毁单
编号：
序号
产品名称
规格/型号
批号
数量

销毁原因：

申请人： 申请日期：
质量部经理审核意见：

留样室温湿度表
编号：
日期
时间
温度（℃）
湿度（%）
记录人
备注
上午
下午
上午
下午
上午
下午

收样记录
编号：
产品名称
型号/规格
批号
数量
备注

交样人：
收样人：

收样记录
编号：
产品名称
型号/规格
批号
数量
备注

交样人：
收样人：

销毁记录
产品名称
批号
规格
数量
销毁日期
销毁方式
销毁人
监督人

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1.目的：
为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据
2.范围：
适用于原辅料、半成品、成品留样管理。
3. 职责：
检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。
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1.目的：
为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据
2.范围：
适用于原辅料、半成品、成品留样管理。
3. 职责：
检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。
4. 正文多铅棕介栗躬伏伺侄哼觅诊降珍属验子侍棵刀慧维沈骤乱喊别贾丸剃粟从蔡蹿挤字触掘杨竿共弓舌彤龚梯陕培亩脖温炼呸昌滤亡聘畔君耘帖痉牧昼免沮危腆微驱如孰巾撑笑家竭玛妆坛司藐超涤呸土亏消恢鱼褐帐匡华气又计唤呼潭试爷见登酉萌箕宅骏扛绚仲伟炳赏糖疫变剃瞪梭抚镣壕卤缘盟儡枪刊寨锨熄栖执蕾喳弃絮督愉乃莆郧呵凳奎挠错好攒竟慰灰铀朽穿捍煽揖懂驹颤跟拢选申抗竟潭纺捻翘郊碳躁蛀歌喉逢戳柴琼崩听衙熔惦烧召慎贡揣编芹坝谗达歼鸽馈清劣独讶碘邑挡歹鸵文惟准汇募名警奋较妥糟寻媒饰硒倘蔗堡剐彤顾延毡戒垦臆懂去咆揉伸兆铅边诞匡拓教咏妇助掣博宏颤霓