医疗器械现场检查考试题库.doc
《医疗器械现场检查考试题库.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械现场检查考试题库.doc(15页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、医疗器械现场检查考试题库一、单选题1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的( B )的单位或者个人,应当遵守医疗器械监督管理条例。A研制、生产、经营、使用、监督管理;B. 研制、生产、经营、使用C生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理,医疗器械监督管理条例规定把医疗器械分为( C )类。A 5;B 4;C 3 3、对医疗器械的管理方法是第一类(A ),第二类( B ),第三类( C )。A常规管理;B加以控制;C严格控制4、医疗器械的分类注册的审查批准机关是( A )。A第一类由设区的市级药监局,第二类由省级药监局,第三类由国家药监局;B第一类、第二类由省级药监局;C第二类、第
2、三类由国家药监局5、医疗器械产品注册证书有效期为( 4 )年。A3;B4;C56、已注册的医疗器械产品连续停产( A )年以上的,产品生产注册证书自行失效。A2;B1;C半7、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品(A )编号A注册证书;B许可证书;C标准代码8、医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用( A )过期 、失效、淘汰的医疗器械A未经注册、无合格证明;B未经审查、无标准代码;C未经检验、无合格证明9、注射器属于( C )医疗器械。A第三类;B第二类;C第一类10、对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由( B )药品监督管理部门责令停止生产,没收违
3、法生产的产品和违法所得。A省、自治区、直辖市;B地(市)级;C县级以上11、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据( A )。A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。12、我国医疗器械分类目录中共有类代码( c )。A、41个类代码B、43个类代码。C、44个类代码。13、医疗器械经营企业许可证有效期为(B )。A、4年。B、5年。C、6年。14、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( A )核发注册证。A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。B、
4、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。15、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( B )核发注册证。A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。16、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( C )核发注册证。A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。17、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( C )核发注册证。A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构
5、。B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。18、医疗器械广告有效期为( A )。A、一年B、二年C、三年19、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由(C )核发注册证。A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。20、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( C )。A、GB。B、YY。C、YZB。21、医疗器械广告是哪级部门批准(A )。A、省级食品药品监督管理部门。B、市级食品药品监督管理部门。C、国家食品药品监督管理部门。22、医疗器械经营企业( B
6、 )将居民住宅做为仓库。A、可以。B、不可以。23、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( A )立方米。A、20。B、30。C、25。24、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( C )。A、安全B、有效C、安全、有效25、医疗器械监督管理条例于( B )起实施。A、1999年4月1日B、2000年4月1日C、2001年4月1日26、国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( C )类。A、1B、2C、327、违法事实确凿并有法定依据,对公民处以(B )以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。A、20元B、50元C、100元28、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品
7、及有关资料,有( B)级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。A、省B、市C、县29、企业申办医疗器械经营许可证时,省食品药品监督管理部门自受理之日起(B )个工作日作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。A、15B、30C、4530、医疗器械经营企业许可证项目的变更为( C )。A、许可事项变更B、登记事项变更C、许可事项变更和登记事项变更31、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( A )。A、注册证变更手续B、重新注册手续C、注册证登记手续32、医疗器械经营企业应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满前( A )向省食
8、品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。A、6个月B、8个月C、12个月33、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以(A )罚款。A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、10000元以上20000元以下34、限制人身自由的行政处罚,有(B )行使。A、行政机关B、公安机关C、检察机关35、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( B)罚款。A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下
9、36、行政诉讼受理机关是( B )。A、食品药品监督管理部门B、人民法院C、人民检察院37、医疗器械生产企业许可证有效期( C )。A、3年B、4年C、5年38、不满( A )的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。A、14周岁B、16周岁C、18周岁39、生产第二类医疗器械的,由( B )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.A、国家食品药品监督管理部门B、省食品药品监督管理部门C、设区市食品药品监督管理部门40、一次性使用无菌医疗器械后,应当( A)。A、报废处理B、按规定销毁,并做记录C、清洗消毒后可以重复使用41、生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械,违法所得不足50
10、00元的,应( C )罚款。A、1000元以上5000元以下B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下42、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得( C)罚款。A、1-3倍B、2-4倍C、3-5倍43、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处于( C)罚款。A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、5000元以上30000元以下44、根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质
11、量管理体系要求的内审员不少于(B )名。A、1名B、2名C、3名45、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在(B )。A、24小时以内B、24小时以上30日以内C、30日以上半年以内46、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后(C )。A、半年B、1年C、2年47、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是(A )。A、医疗器械制造商B、技术监督管理部门C、医疗器械注册产品标准复核备案部门48、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围,应该以下哪种情况进行处罚:( C)。A、按广告宣传,由工商行政管理部门依据广告法进行处罚B、按未履行变更医疗器械
12、产品使用说明书处罚C、依据条例,按无证产品进行处罚49、行政许可有效期限未延续的,行政机关应当依法办理有关行政许可的( B )手续A、撤销B、注销C、吊销50、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以( B )罚款.A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、10000元以上20000元以下51、行政复议行政诉讼期间,具体行政行为( B)执行.A、停止B、一般不停止C、绝对不停止二、多选题:1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗( BC )。A、无风险B、只是一个“风险可接受。C、有一定风险。2、医疗器
13、械不良事件(ACD )。 A、获准上市的质量合格的医疗器械B、未经注册的产品。C、正常使用情况下发生的。D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。3、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的(ABC )。 A、发现B、报告C、评价和控制的过程。4、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( ABCD )。A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。D、避免同样的不良事件重复发生,保护更多人的用械安全和身体健康。5、哪些医疗器械不良事件应该报告( ABC )。A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 现场 检查 考试 题库
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精***】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精***】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。