药业职责制度.doc

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业务部的质量职责

1．严格按照《GSP》和公司的质量管理制度组织药品的购进和销售。
2．对供货方或客户进行资格审核，不得与非法的药品经营、生产或使用单位发生业务关系。
3．必要时，应会同质管部对供货方的质量保证能力进行实地考察。
4．签订购销合同应明确质量条款；对首营企业和首营品种应按规定收集有关资料并填报审批表报质量管理部审核。
5．注意搜集经营过程的质量动态，发现质量问题及时报告质量管理部。

业务部负责人质量职责

1．认真学习和遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《GSP》、《计量法》、《合同法》和国家、上级有关法律、规定和本公司质量管理方面的制度，做好业务环节的质量管理工作。对本部门经营的药品质量负具体的领导责任。
2．教育本部门人员认真遵守国家和上级机关有关质量方面的法律和法规以及本公司的质量管理的制度，在领导本部门的工作中正确处理数量和质量的关系。对采购员和销售员在具体业务工作中应当遵守质量的法律、法规及有关制度负具体的指导和审核责任。
3．组织落实对首营企业、首营品种的会审工作。对采购员提出的首营企业、首营品种的审批表和资料负责核对检查是否符合制度要求和程序规定，对不符合制度要求或规定审批程序的，应予指导纠正。
4．组织好商情和用户访问调研，根据适销对路、以销定购和择优选购的原则指导编制和审查药品进货计划。
5．严格掌握“先进先销”、“近期先销”的原则，对本部门人员是否严格执行此原则负管理责任。
6．为用户提供符合质量标准和符合有关规定的药品，提供优良的服务并认真做好售后服务工作。组织并及时、妥善处理开展用户访问工作，经常收集用户对药品质量和服务质量的意见。
7．加强各种业务资料、质量资料和服务资料的收集、整理和归档工作，开展科学管理，通过分析数据结合市场动态正确决策和指导购销活动，并为有关部门提供反馈信息。

购销业务员质量职责

1．认真学习和严格遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《GSP》、《计量法》、《合同法》和国家有关法律、法规和本公司质量管理方面的制度，在业务工作全过程必须做到依法经营，保证药品质量。
2．查验业务单位的“证照”，确认业务单位的法定资格和履行合同的能力。
3．不得购进或销售质量不合格的药品。不得向证照不全、超经营范围、非法药品生产、经营或使用单位购进或销售药品。销售特殊管理药品必须依照有关规定办理，做到手续完备。
4．首营企业、首次经营品种，必须按照规定的审批程序办理。
5．在工商、商品及进口药品的购销合同上，必须订明质量条款。销售药品正确介绍药品的性质、性能和用途，对用户负责。
6．接到质量问题的通知单后，要立即停止销售，依照处理程序及办法及时处理。
7．发现所售药品发生不良的反应或临床事故，应及时向质量部门报告，并积极协助处理。

有关记录与凭证管理制度
一、为保证质量工作的规范性、可跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性，根据《药品管理法》及《GSP》等法律、法规制定本项制度。
二、记录和凭证的设计由使用部门提出，经质量管理部审核批准备案，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，按规定归档并妥善保管。
四、记录要求。
（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
（二）质量记录应符合以下要求：
1．质量记录台帐由质量管理部列出目录并进行监督管理。
2．质量记录由各岗位人员填写。
3．质量记录应字迹清楚，内容真实完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处签盖本人图章。
4．质量记录可用文字，也可用计算机，应便于检索。
5．质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
五、凭证要求
（一）本制度中的凭证主要指与购进和销售有关的票据。
（二）购进和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。
（三）购进票据和销售票据应按财务制度的规定妥善保管。
六、质管部负责对记录和凭证的日常检查，对其中不符合要求的提出改进意见。
七、质量记录和凭证的管理按本公司《质量记录的控制程序》实施。

药品销售质量管理制度

1、严格执行“先产先出”“近期先出”的原则组织销售。
2、正确介绍药品信息，不得虚假夸大和误导用户。
3、向用户提供合法的票据。
4、注意搜集经营过程中的质量动态，对质量查询、投诉、抽查和其它过程中发现的质量问题，应及时向质量管理部门汇报，认真查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并认真做好记录。
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