2013新版GSP质量管理部培训资料.doc
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4、规定新版GSP对质量管理部门职责的规定第十六条 企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。第十七条 质量管理部门应当履行以下职责:(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范; (二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;(四)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;(六)负责
5、不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(八)负责假劣药品的报告;(九)负责药品质量查询;(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;(十二)组织验证、校准相关设施设备;(十三)负责药品召回的管理;(十四)负责药品不良反应的报告;(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估;(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;(十八)协助开展质量管理教育和培训;(十九)其他应当由质量管理部门
6、履行的职责。新版GSP对采购部门职责的规定第八节 采购第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求:(一)确定供货单位的合法资格;(二)确定所购入药品的合法性;(三)核实供货单位销售人员的合法资格;(四)与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。Liu Tao【注】首营品种:本企业首次采购的药品。新规含从生产企业、经营企业采购,即全品种做首营。2013年6月1日前来从经营企业购入的品种若未做首营品种,自6与1日再次采购此品种前需做首营品种审批方可采购
7、。第六十二条 对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:(一)药品生产许可证或者药品经营许可证复印件;(二)营业执照及其年检证明复印件;(三)药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件;(四)相关印章、随货同行单(票)样式;(五)开户户名、开户银行及账号;(六)税务登记证和组织机构代码证复印件。第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:(一)加盖供货单位公章原印
8、章的销售人员身份证复印件;(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;(三)供货单位及供货品种相关资料。第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:(一)明确双方质量责任;(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;(四)药品质量符合药品标准等有关要求;(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;(六)药品运输的质量保证及责任;(七)质量保证协议的有效期限。第六十六条 采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名
9、称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附销售货物或者提供应税劳务清单,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。新版GSP对验收部门职责的规定第九节 收货与验收第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库。第七十三条 药品到货时,收货人员应当核实
10、运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的,
11、检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。第七十七条 企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对;验收结束后
12、,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示。第七十九条 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。第八十条 验收药品应当做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
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