38.物料采购管理制度.doc

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题 目
物料采购管理制度
编码
SMP-QA-038-03
修订人

日期

审 核 人

日期

批准人

日期

颁发部门
QA
版本
2.0
分发部门

颁发份数

生效日期

目的：规范原、辅材料、包装材料的采购原则，保证药品生产所需物料的质量。
范围：适用于药品生产所需物料的采购管理。
职责：物料管理部、质量管理部。
制度：
1 供应商必须具有有效的下列文件，复印件加盖供应公司公章送质量保证部存档： 
1.1原、辅料供应商：营业执照；国家法定机构合法的有效证书；符合药品管理的原、辅料，需有国家食品药品监督管理局核发的生产许可证和生产批准文号，GMP/GSP证书等。 
1.2外包装材料供应商：营业执照；税务登记证；印刷经营许可证；商品条码印刷资格证等。
1.3直接接触药品的内包装材料供应商：营业执照、《药品包装用材料、容器生产企业许可证》、产品注册证等。 
2  采购药品生产用原料、辅料、包装材料应符合药用标准或食用标准，药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。中药材、中药饮片的包装标记内容应包含：品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期和合格证。包装标签等主要物料应从通过供应商质量审计合格的供应商采购。 
3 签订采购合同时，应在合同中详细注明具体的质量要求和验收方法。每一批次定货供应商均应出具“产品检验报告”。采购合同应存档备查。 
4 按生产部下达的生产计划，物料部编制采购汇总计划并按计划采购，采购部门应考虑供应商的生产时间、运输、报关、化验等因素，并制订出提前时间，决定何时采购。 
5 供应商的确定应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。供应商不宜选择过多，同一原、辅料、包装材料选择两家供应商为宜。 
6 物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，供应商一经选定，应尽可能减少变更，需要变更时，按规定申报。质量保证部应履行审查批准变更程序。
7 采购人员及质量保证部应经常了解原、辅材料的质量情况，并及时反馈给供应商。定期对供应商进行质量审计。
8  采购人员采购对运输条件有特殊要求的物料，其运输条件应当由质量管理部门确认后，再进行采购。
9 采购人员采购药品生产所用中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。 采购的进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)
或《进口药品批件》,应符合药品进口手续,有口岸药品检验所的药品检验报告。 
10 采购人员采购药品生产所用物料需经质量保证部检查，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。

文件历史变更表
修改日期
修改原因
原版本号
替代版本号

依据2010版GMP，进一步明确职责和程序
1.0
2.0
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