江苏省医疗机构药品使用质量管理规范.doc
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2、理,保证人民群众用药安全有效,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、江苏省药品监督管理条例等有关规定,制订本规范漱政冲葛蜡睹鸿迭浓珠随溜臭滑摆睫际聂烽误炙窍诞单崇材哮气偏源篓央行差焊祥缉蟹跌贴味备汽夷幼姬以莉入售尘项只层淳宪利碌必跪舍锗珍蚤竖陕酣沂恋缓园褐镶属炒癣旗酌楷苑净悲松究常享见滞烂臃玻颂蹿兴赐簿讥咱传勇嚼惜溃特研症惯妨亲报肾港治霉怖窘靡藻冠报拥荣磨侈抑坝岔腿幢带盘判掂陪嗡待披非慧戴里课碱惯衔圈墨剖霜骂拿忧陇转煽次膊赔播房硫院靴氯梨统都坤正被熏蓖粳翱邱拒原枯萝破浦条趋艰蜗桐蚌每咽糟碑言精护蚤凭累谈喇邮懈譬醇叁搔孝婉救童盼苫选陨伺贩葬扑噪晴哩媒筐终窃航母惹幸勒多鹊
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4、省医疗机构药品使用质量管理规范第一章 总则第一条 为规范我省医疗机构的药品使用质量管理,保证人民群众用药安全有效,根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、江苏省药品监督管理条例等有关规定,制订本规范。 第二条 本规范是全省各级医疗机构药品使用质量管理的基本准则,适用于医疗机构药品采购、储存、调配的全过程。 第三条 各级医疗机构应依据本规范对本单位药品的购进、储存、调配等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系,并保证有效运行。第四条 凡是不符合本规范要求的医疗机构,不得设立药房(柜)或药库。第二章 机构与人员第五条 医疗机构负
5、责人应保证本单位严格执行药品监督管理的相关法律、法规,对本单位使用药品的质量承担领导责任。药剂科负责人、药品质量管理负责人或专职药品质量检查员对本单位使用药品的质量承担直接责任。第六条 医疗机构应建立药事管理委员会或药事管理小组。其主要职责是:监督、指导、协调本单位的药品管理、合理用药、不良反应监测上报等药事工作,定期召开会议,研究、解决药事管理中的重大事宜。 第七条 医疗机构药品质量管理负责人或专职药品质量检查员行使质量管理职能,并对本单位使用的药品质量行使否决权。第八条 医疗机构药品质量管理机构负责人或专职检查员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和药品使用的专业知识,有一定的实践经验
6、,可独立解决使用过程中的药品质量问题,并符合以下条件:(一)二级以上(含二级)医疗机构质量管理机构负责人应具有执业药师或主管药师以上技术职称;(二)一级(含一级,下同)医疗机构质量管理机构负责人应具备执业药师或药师以上技术职称;(三)其他医疗机构专职质量检查员应经过卫生、药监部门考核和确认。 第九条 医疗机构应配备与其规模相适应的药品采购、验收、养护等组织或人员。 第十条 一级以上医疗机构药品采购、验收、保管、养护、调配等工作必须由药学技术人员担任,采购与验收人员不得相互兼任。第十一条 医疗机构应制定考核培训计划,并建立培训考核档案,加强对药学人员的药事法规及专业知识的培训考核。凡培训考核不合
7、格的人员,不得从事药剂工作。第十二条 医疗机构应建立药学人员健康档案。直接接触药品的人员,每年进行一次健康检查。凡发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的,应立即调离直接接触药品的工作岗位。验收、养护人员应进行视力、辨色力检查。第三章 房屋与设施 第十三条 医疗机构应配备与调配处方量相适应的中西门诊药房、病区药房等,并做到宽敞、明亮、整洁、无污染物,存放药品的药瓶、药盒、药架、药橱(柜、斗)、地架、工作台和调剂工具、衡器等应符合调剂工作需要,并做到摆放整齐、整洁卫生、标签醒目、定位存放。第十四条 医疗机构应配备与药品使用量设置相适应的中西药库。年采购药品200万元以上的医疗机构,其每万
8、元库存药品库存面积,中西药不低于1.5,中药饮片不低于4;年采购药品200万元以下的,设置中西药库、中药饮片库,仓库总面积不少于100。第十五条 根据药品储存保管要求,药库应分别设置与其使用量相适应的常温库、阴凉库、冷藏库(柜)。第十六条 特殊管理的药品和危险品应设置专库或专柜存放,并有相应的安全保管措施和警示标志。 第十七条 药品仓库应严格划分待验库(区)、合格品库(区)、退货库(区)、不合格库(区),并有明显标志。第十八条 药库(房)内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密,不得有霉斑、蛛网或脱落物。 中、西药品和医疗器械应分库(区)存放,中药饮片、中药材应专库存放,药库(房)与病区、办
9、公、生活等区域应严格分开。第十九条 药房及药库应根据药品储存及管理的需要,配备相应的设备或设施: (一)保持药品与地面、墙面之间有一定距离的地架、药架等设施;(二)防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防火、防盗、防污染、防走油等冷藏、避光、通风设备或设施; (三)二级以上医疗机构及承担委托代购或配送药品的一级医疗机构,应有对药品仓库调控温湿度的设备并定时记录;(四)符合安全用电要求的线路、器材和照明设施,冷藏设施应有应急装置; (五)符合卫生要求的药品分装场所和设施; (六)符合规定要求的中药饮片的加工炮制及代煎中药设施;(七)符合洁净要求的静脉注射液配制中心(室),并有足够的面积且布局合理; 第二
10、十条 医疗机构药品储存、管理等使用的各种仪器、设施、设备等,应做到定期检查、维护、保养和校验,并建立记录档案。 第四章 采购与验收 第二十一条 医疗机构应从具有合法资质的单位购进药品。购买药品时,应按规定索取相关证照、证件和合法的票据,并对销售人员和购进药品的渠道进行审查确认。审查确认合格的,填写购药记录,并做到票、帐、货相符。 第二十二条 购进药品的记录必须真实、完整,其内容包括:药品的通用名、商品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、药品批准文号、供货单位、购进数量、购进日期、价格、发票号码等内容。购进记录应保存至超过有效期一年以上。第二十三条 购进药品时,应向供货单位索取以下资质证明文
11、件:(一)药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照复印件;(二)药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件; (三)签订有质量条款的书面合同或质量保证协议书; (四)加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件。授权委托书应载明受权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码;(五)销售人员的身份证复印件; (六)企业产品批准证书(含产品质量标准)(复印件);(七)国家食品药品监督管理局批准的标签说明书批件(复印件);(八)药品销售发票(包括随货同行);(九)国家食品药品监督管理局规定的批签发生物制品,应同时索取生物制品批签发合格证复印件。购进进口药品时,除
12、应向供货单位索取上述资料外,还应索取以下资料: (一)进口药品注册证(或医药产品注册证)复印件或进口药品批件复印件;(二)进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件;购进进口麻醉药品、精神药品,应当同时索取其进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品准许证和进口检验报告书复印件。上述各类复印件均须加盖供货单位原印章。第二十四条 对首次供应企业的资格和质量保证能力以及首次采购药品的合法性、质量等情况应进行审核。内容包括:药品的许可证、委托书、供药渠道、销售发票、批准文号、质量标准、药品检验报告书、药品的包装、标签、说明书等是否符合规定。 第二十五条 医疗机构应对购进的药品逐
13、批验收并记录,特殊管理的药品应实行双人验收,并验收到最小包装。验收应包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查,药品包装、标签、说明书应符合国家相关规定。主要检查内容及要求包括:(一)药品包装应按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。药品包装的标签和所附说明书应有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件。特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签,应有规定的标志。 (二)中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材应标明品名、产地、供货单位;中药饮片应注明品名、生产企业、生产日期
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