人工全髋关节植入技术管理制度和质量保障措施.doc

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人工颈椎间盘植入技术管理制度和质量保障措施

为了规范颈椎人工间盘置换植入技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为医院和医师开颈椎人工问盘置换技术的最低要求
本规范所称置换植入技术是指用颈椎人工问盘替换发生病理改变的颈椎问盘的一盘病理变化及其继发性的周围组织病理变化所造成的神经、血管等结构功能异常后动，重建手术节段部分颈椎生理功能。开展颈椎间盘置换技术的医院应当与其功能，任务相符合，并使用经国家批准的颈椎人工问盘置换植入假体。
一、医疗机构基本要求
（一）三级医院或具备相应临床能力和条件的骨科专科医院，具有经卫生行政部门核准的骨科专业诊疗科目。
（二）骨科
1. 开展骨科临床诊疗活动10年，床位80张以上，技术水平处于三级医院领先地位。
2. 设有脊柱外科专科病房或者专业学组，成立时间，5 年以上，床位 40 张以上
3. 每年完成各类脊柱外科的骨病量不少于 100 例，可独立完成脊柱创伤与骨病手术。
（三）手术室
1. 手术室布局符合要求，使用面积 30 平方米以上。
2. 达到千级层流标准。
3. 配有颈椎病前路减压植骨融合手术的全套手术器械。
4. 配备符合放射防护条件的 C 臂 X 线机。
（四）具有重症监护室、血管外科、血液内科、呼吸内科、介入放射、彩超室、检验科、血库、感染科等专业科室，具备全身并发症的综合抢救和处理能力；
（五）术后功能康复
1. 具有术后康复锻炼设备、设施。
2. 有至少 2 名康复专业人员，其中至少 1 名具有中级以上专业技术职务任职资格。
（六）设备基本要求
计算机 X 线断层摄影机 CT)、床边 X 线摄影机、颈椎人工问盘植入假体、移动 C 臂 X 线成像系统
（七）至少 2 名具有颈椎人工问盘置换植入技术资质的本院注册医师。
二、人员基本要求
（一）具有颈椎人工间盘置换术的医师应具备下列条件
1.取得《医师执业证书 ，执业范围为外科。
2. 有 10 年以上骨科临床工作经验，参与颈椎病前路手术临床工作5 年以上
3. 经过卫生部认定的培训基地的系统培训并考核合格。
4. 经 2 名以上具有颈椎人工问盘置换植入技术资质的副主任医师以上人员推荐，其中至少 1名为外院医师。
5. 近 3 年每年作为术者完成颈椎病前路外科手术不少于 60例。
（二）麻醉医师
需具有麻醉专业的副主任医师以上专业技术职务任职资格
三、技术管理基本要求
（一）可根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断，严格掌握颈椎人工问盘置换手术适应证。
（二）必须使用国家批准的椎间盘置换植入器材，不得通过颈椎人工间盘植入器材谋取不正当利益。建立颈椎人工问盘植入假体来源的登记制度，并建立档案，保证假体来源可追溯。档案的保存期限按照《医疗机构管理条例》的规定执行。应将用于手术病人的颈椎人工问盘假体合格
（三）必须经过2名以上具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定，有明确的适应症，无禁忌症。
（四）术者因有本院或具有技术资质副主任医师以上人员担任，术后应当制定合理的治疗与功能康复方案。
（五）实施手术前，应当由手术者告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（六）建立健全术后随访制定，按规定进行随访、记录。
（七）颈椎椎人工间盘置换手术后的 10 个工作日内，将有关信息报送至省级卫生行政部门和卫生部。
（八）具有资质的医师每年完成的手术不少于10年，医院每年不少于20 例，

四、培训
培训基地由卫生部指定，至少应具备下列条件
1. 三级甲等医院。
2. 每年完成的各类颈椎人工问盘置换手术病例不少于 40例。
3. 有与开展颈椎人工间盘置换技术条件和设备、设施，包括专有的培训场地、器械、模型等。
4. 有至少 4名具有颈椎人工问盘置换技术资质的指导医师，其中2名为主任医师。
5. 近5年中，专科或专业组在国内专科核心杂志或 SCI 期刊发表有关颈椎人工问盘置换的临床论著或出版专著 l篇以上。
6. 举办过全国性的专业学术会议或承担国家级继续教育项目。
7. 能够保证接受培训的医师在规定时间内完成规定例数的培训，确保培训效果
（二）对医师培训的要求
1. 培训期间在上级医师指导下，作为助手完成至少 10例颈椎人工问盘置换术。
2. 在上级医师指导下，参加对患者的全程诊疗活动，包括患者的术前评价、围手术期处理、重症监护治疗、术后康复训练和随访等。
（三）对基地培训要求
1.使用经过卫生部认可的培训教材和培训大纲。
2. 保证接受培训的医师在规定时间内完成规定例数的培训。
3. 培训结束后并出具是否合格的结论。
4. 为每位接受培训的医师建立培训及考核档案。
（四）资质培训工作量
每个个培训基地应当根据实际情况和可以完成的培训工作接受培训医师。
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