医药公司(连锁店)改药品收货与验收管理制模版.doc

药品收货与验收管理制度
起草人： 起草日期： 年 月 日
制订人： 　　　 　　 制订日期： 年 月 日
审核人： 　　　　　　　 审核日期： 年 月 日
批准人： 　　　　　　　　　 批准日期： 年 月 日
分发部门：质管部、业务部、储运部 执行日期： 年 月 日
1、目的：为保证入库药品数量准确，质量良好，防止假冒伪劣药品的流入，特制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品质量管理规范(卫生部令第90号)》《**省药品批发、零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目表》
3、适用范围：适用于公司所有商品的收货与质量验收控制管理。
4、职责：质管部、业务部、储运部对本制度负责
5、内容：
5.1定义
5.1.1收货：指对到货药品，通过票据的查验，对货源和实物进行检查和核对，并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。包括票据之间核对、票据与实物核对、运输方式和运输条件的检查及放入待验区等。（即对货源和到货药品实物的查验过程）
5.1.2验收：指验收人员依据国家标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。（即对到货药品实物质量状况检查的过程）
5.2按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。
5.2.1“逐批”指对到货药品的批号逐一进行收货与验收，每个批号均应有完整 的收货、验收记录；
5.2.2“到货药品”包括采购入库和销后退回药品。
5.3药品收货的相关规定：
5.3.1药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
5.3.1.1随货同行单存在以下问题，不得收货：
（一）内容不全；
（二）无药品出库专用章原印章；
（三）手写的随货同行单；
（四）品名、规格、数量少于实际到货数量、批号等内容与实物情况不符。
5.3.2收货过程中，对于随货同行单或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。
5.3.2.1对于随货同行单内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单后，方可收货；
5.3.2.2对于随货同行单与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；
5.3.2.3供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。
5.3.3药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。
5.3.3.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
5.3.3.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。
5.3.3.3供货方委托运输药品的，收货人员在药品到货后，要逐一核对委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理门部处理。
5.3.4冷藏、冷冻药品的收货：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
5.3.4.1检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；
5.3.4.2查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷柜内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交验收人员；
5.3.4.3对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；拒收药品应放入冷柜“待处理区”，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。
5.3.4.4对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、供货单位、启运日期、运输方式、到货日期、到货温度、在途温度、收货人员等；
5.3.4.5对销后退回的冷藏、冷冻药品，要严格检查温度控制状况，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。
5.3.5收货人员应当依据业务部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。
5.3.6收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求（药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求）放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收，并在随货同行单上签字后移交验收人员。冷藏、冷冻药品应当在冷柜内待验。
5.4药品验收的相关规定
5.4.1验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理人员处理。
5.4.1.1应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
5.4.1.2验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
5.4.1.3验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：
　　（一）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；
　　（二）进口麻醉药品和精神药品应当有《进口准许证》；
　　（三）进口药材应当有《进口药材批件》;
　　（四）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》； 
　　（五）进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。
5.4.2按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理。
5.4.2.1应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;到货的非整件药品应当逐箱检查。整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。
5.4.2.2对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装；对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。
5.4.2.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
5.4.2.4销后退回药品进行逐批检查验收，并开箱抽检检查；整件包装完好的应当照5.4.2.1及5.4.2.2规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽检检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。
5.4.2.5同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，下列情况，可不打开最小包装；
（一）生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的；
（二）实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
5.4.3验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质量管理人员处理。
5.4.3.1检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。
5.4.3.2最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。
5.4.3.3每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：
　　（一）标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。
　 （二）化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分［活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）］、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。
　　（三）中药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。
（四）特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。
　 （五）进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 
　　（六）中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。
　　（七）中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。
5.4.4特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收；冷藏、冷冻药品必须在冷柜内进行验收。
5．4．如到货量较大，待验区面积不够时，可在仓库空闲地方设置动态验收区，挂黄牌，待验。
5.4.按规定对实施电子监管码的品种进行入库扫码工作，并将相关数据上传至国家局平台；对于应该赋码而没有赋码的品种，应拒收。（具体需赋码的品种，由质管员在计算机系统中的基础资料中进行维护）
5.4.6销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按有关规定处理。
5.4.7检查验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志（用具有“**”标志的胶带加封并标注已抽样，不得用白包胶带加封）；对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。
5.4.8对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。验收中出现疑似质量问题的，由质量管理人员处理。
5.4.9验收药品应当做好验收记录
5.4.9.1验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
5.4.9.2中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
5.4.9.3应当建立专门的销售退回药品验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商、中药饮片应标明产地、有效期、退回数量、验收合格数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。
5.4.9.4验收不合格的药品应当注明不合格事项及处置措施。