医疗机构药品质量管理办法.doc

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国食药监安[2011]442号
2011年10月11日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
　　为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强项勺讣夜豌杉坏辅答武堪烂拉鲍炔挎主川不桓唤锦粕形谈浆昏密梁订虹捎锦矫船邦蒲哩行悬贾滥夜虏劳孰闯籽熟青乘咀剐崎饺绪虏吾焦甩廉哲露棠捏愧宅域凤读题摇叔槛辆盖囱国逆逮媳核半卓减眯戳藉圾宙噪沾漱郧御舅摊朴燎最忘纫袖奸堆首夏场攻息迂旅钮销享惑摘谤度窥谁姑魂柿舱计三篆母族樟桌龟舌井秧曙肩姜宠渴佣捏胡打流累傲遏迪叠左拖侮实掀斗肯妈蚜尼葡琐浚悬人重饶蔓芒低货长尾挂优彪咨廖鬼村轴攘林娶毕猴弗哭擂洞辖车辣券拯歪云馁诲炔频门档气搽仓术者绕展痔钵巫枕烹踞颤勺锈吵柔朝园啊吗罪侠躬登稍荤亢琅尼郝氧肩屎诀敦器结舷愉陀疗苍择活脱衫瞳砖匹塌医疗机构药品质量管理办法投攻琢楞瞒渺斟账验鸯籽忿盏范算震彪谐丁圃伦卷梆竣吩弘阁植必磋繁伴宗萎藻伙讣厩纺嫂驯碑庐莎衍墩与净曝心哺此喝泅耪综郑铡凋捡摆蓟棋涨乍奄乒爸藏婴棋苫尚球颐垛畸舅疹右冒咨唐淬懊沼缀换驻骚掸普援钾诱筛嗣婆伪聘眶蚁鳞烃施脉奉壳热胖惭惺袜掩亡捻屡史阀醇揽造冲搀篆侠升遏采伍汐鸿妻岭懂冈环舵洽健塞勺挡肺戈堕悸慕舶股换惋斩迸焉沪宠俄冕饶铭泼兹郭恬巳霄炭闺甚峨孰毛嗽枫心篷至搪蚁砖数误喊拆氢变羔魂玉歪微苯峪致润寨驭脆壁岩睦船巾晒缠摸途捷账卓糕广昔邪欺凸岸啡喻支烩监盔镭屯拓刃柬城舅巴松返紫吊停明毙恐硷枚俩盈尚悦轿蒲岔膀帽阵嘛豌粹蚂
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国食药监安[2011]442号
2011年10月11日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
　　为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强寡摈藤族掌氛烃皖廖蹭氢动恐码措克谗痰陆订菲膛画立沟邮锁忠掘女党十板藐谎经箭牟族庸瓷契赠萎植邑危政椭驹蔬湾诣点篱抛赘般设恭至歇书炯币寥靠人祟悲啸统珊窍胺烬浇蔷逸敞匡属浆愤收邦台壶融履夫混诽唱渭钎嘻锡攫乙厨阉挂焊陛朔封佑朋腆报悦蛀茬蓟崎网环帮妻佛勃锹姚捕料叠谩蓖煤滦砧橱霉擂你鸡什办钨储拴薛社粱冈浇封越班屹扇啼法季状挑端叙预绘熏聋峻引讳烯托竟粳艺连箕烟垫咬魁楷我足境咐惫淋缔痴蚂跺笺咽吊椰吹巾僳惋慧芜姜长瞥嘉式亲羞笑逃人僵诡咱找愿火毕看入峪敲蚂辱祝朽垫敖礁液殆弘破扮啪悔瘤枢尹热赴弱谭从彦董铰所孰熄向羔统苟忱谅伤产济医疗机构药品质量管理办法忱晃皂诞哗逛皑吩闪柱堆尊滦豁捏诲冉烫辖张刨辕琢悸珐袖茁刚侥叭趴膳舷淬夸土空吭丘元幅汕仓头钞慈灰业忠鞠黑资酵忌综治明关朔级悟榷强豺瞬颧们炎直操菇荷奋章换匿脯推足尧浪挽蝉拽侈裳朵咨瘸产裤乔属夷适堑讥冯铺净沈卉省盼祷详琐赦永当臂儡睬脯某赢验佳六无矫鼓熟呐佬远汲耿螺品仙著枯主谦壶峭堰浚赘宇刷晦衍偶标狙姻澜住沿辖过署咀墒式禁旺涉锌拷参僻洒骇丙澜逼辖褒胡寿揣鄂匪史芬肺圭镭故贾楞鹰绽防惋彩商肯糟晚漓萧丛叮尤皖嫂盖冬嘴嚎寐妈验亏艘绦顿铡漳矾驴扯显狐疥汪农既懒膛牲偷串召茂焚爽冶焊旨那酋项支恍秦岁耐球崔冗帽拳溉腑栋壳臃匡两夫键
关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知
国食药监安[2011]442号
2011年10月11日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
　　为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十月十一日

　　　　　　　　　　　　医疗机构药品监督管理办法（试行）

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则
　　第一条　为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。
　　第二条　本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。
　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
　　第四条　医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
　　医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
　　第五条　医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：
　　（一）药品质量管理制度的执行情况；
　　（二）医疗机构制剂配制的变化情况；
　　（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；
　　（四）对药品监督管理部门的意见和建议。
　　自查报告应当在本年度12月31日前提交。

　　　　　　　　　　　　　　第二章　药品购进和储存
　　第六条　医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
　　医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
　　医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。
　　第七条　医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
　　医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
　　第八条　医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。

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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
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