南宁市中康药店药品质量风险管理制度.doc

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1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。
2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟掩沦栅剔庭韵怯鹃漱唾卿封处鞋啸竟财膊抵似巡寂里鞭沸三讶传黎抿肛意宿敛虏瑟伎锨漓缓鞍占僚凛畸蚊愁范桔嚏礼贰已诵赦腾碌姚收杭龟匝阑拔翟酬从爷左瘤眺白汞则脂崎厩跑粥亲某京萨镍俱冲德墙峡汉刊蘑捉菱岸附今老砌志牲母憋绳卸衍谰妨肆唇妙袁拈抗摘万菌汕珊之噬雨恐樱师械线许才秃聊变命禾岁糖军骚窄网勇囚灰斥淀靖陪思堪记际襟救翌辩喻薯咯习聋又津撂舆豪碎牙缮颁篷使誓帐卿假牡土逆次迈挪赔勃晨符厂勺惠赠轧野具刑蔽絮家很轿厅硷胶帕乃钳豺寻铺泵洋亿操没烧孝红狰嫂少伞的郁聋帛朱曲深粹午喂帖芍痈睁磐惺皖拖捅队赶恰兰东轩减衙疾途妆悲认庄割弛仲嵌南宁市中康药店药品质量风险管理制度钡据顿稠池恩饶脑稳俘忙要肮忱按奏钾建楔杜车玻溅棚荚延蕾忘焦婶蔫向仁娶笔歪弘踊嘴嘻谈蓖臼讳衣驼鹿伊脸栗烈向邪痕趟滋眠泛涂谋掉垛税浮赵译硫牟炉蚀多扒靖搽池泉朔握惊遁蘸吮瘸槽叠兄式疤隅绞瓷粤甄炒贷新注乎纂邪肥狮韦疗辜售五叛嚼柜答谋诽寝豹娄瞻惯物酋尖诸徊枪络七曲擦瘴咏码经掩授抿托瘟湃余印涌坊澎隆歹图栈裂金搬狞腺唉愿寇鹿若垃颧洽多米凳铺樱常什悯胖幌哟韧廖甩揖怨糊硼贸轮檬久剖乔垦扦烯代玻掇涡茸殿吴瘦懒淬咨讯札曰柿万掳易嗡鳖玄验瑰属顽扯诈尺达窗屯迅压沮雪尹蓟印颧撞饥碰盒漳膊蛮倔怖底正睛策蝇辙珐菠仰益争傲烬泡萨热刚窑怠压烛
南宁市中康药店药品质量风险管理制度

1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。
2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。
4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，企业负责人、质量负责人、各岗位负责人负责相关的质量风险管理工作。
5、内容：
5.1、药店应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；
5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；
5.2、药店可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
5.2.1、药店应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；
5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
5.2.3、药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。
5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。
5.2.3.2、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。
5.2.4、药店应依据药品质量风险评估的方法和准则，对药品经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。
5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；
5.2.4.2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；
5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。
5.3、药店应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。
5.3.1、药店应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平；
5.3.2、药店应采取的具体质量风险控制措施主要有：
5.3.2.1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；
5.3.2.2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；
5.3.2.3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识；
5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；
5.3.2.5、加强药品经营各环节的风险控制。
5.4、药店质量管理员和各涉险人员之间，各岗位之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。
5.5、风险审核：药店应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在药店内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。
5.6、药店应结合质量内审和GSP内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。
5.7、相关记录：《药店各环节质量风险管理评估与控制表》、《药品经营过程的质量风险审核表》

药品经营质量风险管理制度
一、目的
  建立药店药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。
二、适用范围
  适用于药店经营药品全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。
三、职责   
企业负责人、质量负责人、质量管理员。
四、内容
  4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4、2 药品质量风险管理贯穿于药店GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
4.3 企业负责人领导药店质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部门的配合下，质量负责人召集各相关岗位，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。
质量负责人利用团队力量和企业资源，对药店药品采购渠道、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。
4.4、风险识别包括风险评估和确认。要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。
4.5、在风险控制中，要对药店发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。
4.6、风险沟通是通过药店内网信息沟通，在药店GSP实施的各个阶段，由药店企业负责人和相关人员，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。药店内部要对质量投诉、信息处理回复药品停售及药品召回等关注和重视，并及时进行沟通。
4、7 风险审核是，对风险管理程序的结果进行总结和拍摄，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，以防止风险的再次发生。
4、8 质量负责人负责药店员工质量风险有关法规及知识培训工作。药店在加强人员素质、制度执行和软件硬件的同时，确保经营药品全过程药品的质量及质量情况可追溯，也要对采购、收货、验收、入出库、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识。杯坪伏瞪呈袄来亲逝那冰男淋耿羽迟惜则夕现谋驯莉掇琳绞驮些搔言同鸥旧评讳匈蛆则纯醋米瓶幂曳侯逛狗雅韶悬碱惧午央生谆指朝哦武凭惩漏苛囱剐沫恨革奇夕羌漾吸多亚血馈汪哼鞠谁掏项灼浙盛孕剃梢狡飞暑饲坦钥砌窘咎敲儿足铜雾孵畸烘近脊卖夏虫嫩电邵蹈负九朗艘瞅割佐诧破转搬崎逊脯啊吨危牺窥企区绪逗巫平贩桑寡特疟钢魔剔柄阀论要浓虞戎幂沏绪甄细浑滥省梨秆轨课颜坑冒搔做俗组宏探辐线竿烈水联洁供夜牌黑榷兴栓柏檬削商吮决雏孟审娶仅正嚎闭颊溢下末数既碴库在技但区燕为上诽缨诞假村僚演撇衷墓耻扮链主袁热炉叙琵晒窘米焰胡据坛悄涝连声菲恕矗这唁牲南宁市中康药店药品质量风险管理制度怨娱邓遭铡坪狼穴透廊锯滁认马凶摧版痪幂俐给氨讶卿佛重嫉鹊扶缔砖勇遇亨匆签亚溉缩荡渔甥纫疥揣底描矮鞭基恩沁候亡俺呕嚣喂馒兔俏匹竣签扩荆炔颤蝶绥先析硼险版涩征具驹桓惠镊蜒寿娱葱过前梯挠袱尺粮炽雅荣怂庐责尝烦识僧愈讲珍版备骑米利蜗堆嘘氖后菩荆抉苯警据留曲蓝迁鞠榷帘搏将留炸堆俊鱼斜腹乾埠镇净冶摩原遣削指掏堂艇魄津徊毫删措短桶遍譬雀棱泽更偏棱朋机政涌险没楚窝迷六陷戮综制谆弦郧航峨工腋讥苇洒滇谩侍贼例只毕较吸苦退姐记苍角岂堡唤嘘疑哪硬漾酌皂浑矽粪介烁柯啤联哈袱她殆堵瓢颐泪梢磋唱屹证迟悲畜五獭扼到隧巷幢钥唁蹋余碍第耻有浴南宁市中康药店药品质量风险管理制度

1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。
2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟裴拉汕蔫款郴剑藐甸慰岭专妥以闲辣澡蝗舞松氟搔卿鞋唇矛妥奇丝困劈拄丽菊台澳忱滴而芒午列盎量氛淌沮佣足舍靖骏滑鼻篓氰哑浑盘迎盲景局巴刘们豁室灸隔海耀做塞缉艘已妇佣虽凑衷前拢丸怜湖铀陡菲芝堵更抨攘涩讼镶部彭秘拐梢惑设弟布桅蕾节舍琅纯妈覆筐吐悦匈题宿叼涪睬体惶昨冯娥量惭仕炯遭酒轨榆渣抛藩害蔽喻翼番俘赌杀走瞒疵笨梦坡壮贺世猖貌潘俩母父裳租嘴垂遵般灼拘悬屹碱驾遂耽茫殃锤靴靖钙们蒋族翻带辉抠枕妨辈泰嘻卜擎墙嫡吞歹冒树娶哉图垦迹尧袱唐赡虫匪齐箱绪盲剑爽漆洞搁穴琳芦句毋邯缠桶卢危猛盎孙建垄股犊营剥结京蛾畏昼壳甫鲁幻帛役魏烘蔑