医药公司(连锁店)质量体系文件考核程序模版.doc
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**质量管理体系文件 编号:DSL-CX-001-* 题目:质量体系文件管理程序 页码:第 1 页 共 5页 质量体系文件管理程序 编制人:吴新斌 编制日期:*.11.25 审核人:陈杰 审核日期:*.11.30 批准人:柯云峰 批准日期:*.12.10 分发部门:公司各部门、各分店 执行日期:*.12.10 1.目的:对质量活动进行预防、控制和改进,确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行,规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2.依据:《药品经营质量管理规范》第61条,《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。 3.适用范围:适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4.责任:质量管理人员对本程序的实施负责。 5.内容: 5.1 文件的起草: 5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要,填写《文件编制申请及批准表》,提出起草申请,报质量管理人员。 5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后,应对文件的题目进行审核,并确定文件编号,然后指定有关人员起草。 5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草,如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.1.4 文件应有统一的格式:文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发 **质量管理体系文件 编号:DSL-CX-001-* 题目:质量体系文件管理程序 页码:第 2 页 共 5页 人员、目的、依据、适用范围和内容。 5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。 5.1.6 文件编号规则: 5.1.6.1 形式:企业代码-文件类别代码-顺序号-制订年号 5.1.6.2 企业代码:以“**”三字的第一个拼音大写代表(DSL)。 5.1.6.3 文件类别代码:质量管理制度(代码为ZD);岗位职责(代码为GZ);操作程序(代码为CX);记录(代码为JL) 5.1.6.4 顺序号按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从“001”开始顺序编号。 5.1.6.5 制订号按编写的年号。 5.1.7 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2 文件的审核和批准: 5.2.1 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 5.2.2 审核的要点: 5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2 是否与企业实际相符合。 5.2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.2.2.4 文件的意思是否表达完整。 5.2.2.5 文件的语句是否通畅。 5.2.2.6 文件是否有错别字。 **质量管理体系文件 编号:DSL-CX-001-* 题目:质量体系文件管理程序 页码:第 3 页 共 5页 5.2.3 文件审核结束后,交企业负责人批准签发,并确定生效日期。 5.2.4 文件签发后,质量管理人员应组织相关岗位人员学习,并于文件制定的日期统一执行,质量管理人员负责指导和监督。 5.3 文件的印制、发放: 5.3.1 正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。 5.3.2 质量管理人员计数后,应将文件统一印制并进行发放。 5.3.3 质量管理人员发放文件时,应做好文件发放记录。内容包括:文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。 5.4 文件的复审: 5.4.1 复审条件: 5.4.1.1 法定标准或其他依据文件更新版本,导致标准有所改变时,应组织对有关文件进行复审。 5.4.1.2 在文件实施过程中,文件的内容没有实用性和可操作性。 5.4.1.3 每年3月对现行标准文件组织复审一次。 5.4.2 文件的复审由质量管理人员组织进行,参加复审人员应包括执行人员。 5.4.3 质量管理人员依据复审结果,做出对文件处置的决定。 5.4.3.1 若认为文件有修订的必要,则按文件修订规程,对文件进行修订。 5.4.3.2 若认为文件无继续执行的必要,则按文件撤销程序将文件撤销。 **质量管理体系文件 编号:DSL-CX-001-* 题目:质量体系文件管理程序 页码:第 4 页 共 5页 5.4.4 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。 5.5 文件的撤销: 5.5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 5.5.2 当企业所处内、外环境发生较大变化,旧质量体系文件已不能适用时,应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时,旧文件应同时撤销、收回。 5.6 文件执行情况的监督检查: 5.6.1 文件的监督检查:质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。 5.6.1.1 定期检查各岗位现场使用的文件,核对文件目录、编号及保存是否完整。 5.6.1.2 检查文件的执行情况及其结果 各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查:质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查,依据检查中发现的不足及时制定整改措施,限期整改,对整改仍达不到要求的,结合相关考核制度进行处罚。 5.6.1.3 记录是否准确、及时 检查各项记录的真实性、完整性和规范性,以保证经营药品的可追溯性。 5.6.1.4 已撤销的文件是否全部收回,不得再在工作场所出现、使用。 **质量管理体系文件 编号:DSL-CX-001-* 题目:质量体系文件管理程序 页码:第 5 页 共 5页 5.7 文件的修订: 5.7.1 质量文件应定期检查、不断修订,一般每隔两年对现行文件进行复检检查,做出准确或修订评价,但当企业所处内、外环境发生较大变化,如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时,应对文件进行相应的修订,以确保其适用性和可操作性。 5.7.2 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出,质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订,应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案,上交企业负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草,修订的文件一经批准执行,其印制、发放应按有关规定执行。 5.7.3 文件的修订必须做好记录,以便追踪检查。 5.8 文件系统的管理及归档:质量管理人员负责质量体系性文件的管理。 5.8.1 编制质量体系文件明细表及文件目录。 5.8.2 提出指导性文件,使质量体系文件达到规范化的要求。 5.8.3 确定文件的分发范围和数量,并规定其必要的保密范围和保密责任。 5.8.4 各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放,并由签收人签名。各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。 5.8.5 质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。- 配套讲稿:
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