医疗器械经营企业培训测试题-(答案版).docx
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1、医疗器械经营企业培训测试题部门 姓名一、填空题(20分)1、质量管理机构应配备不少于 3 人的专职质量管理人员;2、经营设备类医疗器械产品的企业,应具备相关专业 大专 以上学历或国家认可的相关专业 初级 以上的技术职称,熟悉产品性能的售后服务人员;3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员,年龄不得超过 65 岁;4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的,需通过职业技能鉴定并获得 职业资格证书 后方可上岗;5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所,且在 同一建筑 体内;6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术 标准 和 资料 ;7、经营验配类产品的企业还应制定:隐
2、形眼镜, 助听器 等产品的验配程序;8、经营、仓库场地均应符合 消防安全 要求;9、经营范围不含第类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权属于申报企业,有同一建筑体内,面积可适当放宽,经营类医疗器械的企业,经营场所面积不得少于 50 平方米;10、经营范围不含第类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权归申报企业,有同一建筑体内,面积可适当放宽,经营类医疗器械的企业,经营场所面积不得少于 100 平方米;二、选择题(45分)1、在中华人民共和国境内从事医疗器械( A )单位和个人,
3、应当遵守医疗器械监督管理条例A研制、生产、经营、使用、监督管理;B.研制、生产、经营、使用;C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理,医疗器械监督管理条例规定把医疗器械分为( C )类;A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类( A ),第二类( B ),第三类( C )A.常规管理B.加以控制C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是( A )A.第一类由市级药监局,第二类有省级药监局,第三类有国家药监局B.第一类和第二类由省级药监局,第三类由国家药监局C.第一二三类都由国家药监局5、医疗器械产品注册证书的有效期是( C )A.3年B.4年C.5年6、医
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