医疗器械经营企业管理记录表格精校版(2018年验收).doc

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首营企业审批表
填表日期：
企业名称

类别
□器械生产企业
企业地址

□器械经营企业
许可证号

到期期限

执照注册号

注册资金

经营或生产范围

经营方式

拟供应品种

法定代表人

传真

联系人

联系电话

销售人员

身份证号

采购员申请原因

（签字）： 年 月 日
业务部门意见

负责人（签字）： 年 月 日
审核意见

质量管理负责人（签字）： 年 月 日
审批意见
□ 同意作为合格供货方
□ 同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：1
供货单位(经营企业)名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明

 许可证号：
 许可证号：

电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核

注册证号

质量标准

装箱规格

有效期

储存条件

采购员
意见

负责人签字： 日期：
质检员
意见

负责人签字： 日期：
经理审
批意见
□同意进货
□不同意进货
   负责人签字： 日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
产品购进记录
购进日期
供货单位
产品名称
规格
型号
数量
生产批号
灭菌批号
效期
生产单位
经办人

产品验收记录
到货日期
供货单位
产品名称
规格
型号
数量
生产
批号
注册
证号
灭菌
批号
效期
生产单位
质量
状况
验收
结论
验收人

医疗器械商品养护记录

养 护
日 期
品名
规 格
数量
供货
单位
生产厂家
生产
批号
效期
温度
湿度
外观质量
测试
结果
养护员

产品出库、复核、销售记录

销售
日期
购货单位
产品名称
规格
型号
生产
批号
灭菌
批号
有效
期至
数量
生产厂家
质量
状况
复核
员
经办
人

库房温湿度记录表（常温库□ 阴凉库□ 冷库□）
适宜温度范围： ～ ℃ 适宜相对湿度： ～ % （ 年 月）
日期
库内温度℃
相对湿度%
超标后调控措施
采取措施后
日期
库内温度℃
相对湿度%
超标后调控措施
采取措施后
温度℃
湿度%
温度℃
湿度%
1

17

2

18

3

19

4

20

5

21

6

22

7

23

8

24

9

25

10

26

11

27

12

28

13

29

14

30

15

31

16

库房管理员签字

出库单
购货单位： 日期：
购货单位
产品名称
规格型号
数量
生产日期
灭菌日期
生产厂家
注册证号
质量情况
有效期

保管员： 复核员：

入库单
制单日期：
产品名称
规格型号
数量
生产厂家
生产批号
灭菌批号
注册证号
有效期

验收员签字：

不合格品处理记录表
品 名

生产日期

规 格

数 量

采购日期

采购人

不合格原因

处理过程

过程监督人： 年 月 日
审 核

审 核 人： 年 月 日

退货记录
日期： 页次： 质检部：

序号
供货方名称
品名规格型号
进货日期（批号）
不合格数量
不合格原因
备注

送销售部

送仓库
序号
退货方名称
品名规格型号
退货日期（批号）
退数货量
退货原因

质检部意见

公司领导意见
调换 退货 报废 同意
质量（管理）档案
____年至______
品 名
型号规格
产地
质量情况

不良事件报告记录

供货方名称
（生产厂家）
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期

购入日期
购入数量
验收情况
许可证号
注册证号

用户名称
售出日期
售出数量
出库运输方式

事件过程：

事件责任：

事件处理结果：

经办人： 日 期：
纠正预防措施

不良事件报告

申报人

质量事故报告记录

供货方名称
品名
规格
型号
生产
批号
灭菌
批号
有效期

到货日期
到货数量
验收情况
许可证号
注册证号

用户名称
品名规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期

发货日期

发货数量
出库验收
情 况
出库运输方式

事故过程：

事故责任：

事故处理结果：

经办人： 日 期：

纠正预防措施

备注事项

领导
意见

质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）
方法：□信函 □电话 □附送样品 □其他 序号：___ 年 月 日
客方名称

投诉品种规格

销售
部留
存

客方地址

投诉数量

客方联系人

出厂日期

投诉事项：

投诉要求：

受理人

经办部门

处理结果
□结案 □进行中
质检部调查报告：

备注

医疗器械效期产品管理记录

序号
日期
产品名称
规格型号
生产厂家
生产批号
数量
有效期至
产品状态
处理结果
库管签字

医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
反馈单位

部门

姓名

职 务

详细地址

电话

品名

规格

生产批号

购货日期

票号

供货单位

生产厂家

产品注册证号

反馈方式
来人 □ 来电 □ 来函 □ 走访 □ 问卷调查 □ 报刊 □ 电视 □ 其它 □ 在□内划√

用户访问联系记录表

业务员： 年度
日期
访问客户
访问结果
（客户意见）
答复被访客户
（时间及内容）
时间
访问
项目
客户名称
联系电话

用户反馈质量记录

供货方名称
（生产厂家）
品名
规格型号
生产批号
灭菌批号
有效期

购入日期
购入数量
验收情况
许可证号
注册证号

用户名称
售出日期
售出数量
出库运输方式

质量反馈情况：

质量责任：

事件处理结果：

经办人： 日 期：

商品投诉、质量查询报告单

日期

客户名称
投诉内容
投诉
产品
生 产
批 号
效 期
生产厂家
投诉内容

质量问题跟踪表

供货商名称
品名规格
进货日期
不合格原因

质检部处理意见

公司领导意见

设备安装、维修、调试记录

设备名称

安装记录
维修记录
调试记录
备注

制订
审核
批准

培训计划
日期：

部门

分类

培训内容

实施时间
培训
招集
部门

所

有

部

门

新工培训

入店须知
医疗器械法规汇编
岗位职责
经营品种质量管理培训
管理文件汇编

新员工进入公司前5天

管理

质量培训

质检

质
检
部

职能培训
相关的医疗器械法规
经营品种检验、质量管理培训
养护方式、方法

每年3月份

质检

销

售

部

职能培训
医疗器械法规
经营品种管理、使用培训
产品临床应用讲座
（全国性的医学学术会议）

每年参加学术会议（视全国性学术会议安排定），每位业务员每年
必须参加2次以上培训。

销售

其他培训

质检员的专业培训
会计的专业技术培训

视药监局安排时间定

视财税局安排时间定

质检

管理

_____________ 年度培训记录表

部门
人员
培训日期
内容概要
备 注

员工健康检查档案

序号
姓名
性别
年龄
学历
或职称
岗位
体检日期
备 注
1

2

3

4

5

6

7

8

不合格医疗器械报损审批表

供货商名称
品名规格
进货日期
不合格原因

质检部处理意见

公司领导意见

质量问题追踪表

供货商名称
品名规格
进货日期
不合格原因

质检部处理意见

公司领导意见

设施和设备及定期检查、维修、保养档案

设施和设备名称
定期检查
维修记录
保养记录
备注

计量器具管理档案

计量器具名称
使用部门（管理人）
使 用 情 况
备 注

用户档案
用户名称
使用产品名称规格
质量反馈

质量管理制度执行情况检查和考核记录
项目
部门
检查记录
考核记录
质量方针和目标管理
各部门

质量责任
销售

质检

养护

首营企业/首营品种的审核
采购

质检

采购管理
采购

销售

质量验收管理
质检

采购

仓储保管、养护和出库复核的管理
养护

质检

销售和售后服务
销售

质量信息
销售

质检

记录凭证管理
销售

质检

养护

质量事故、质量查询和质量投诉的管理
销售

质检

医疗器械不良事件报告
的规定
销售

质检

用户访问的管理
销售

不合格医疗器械报告
销售

质检

养护

卫生和人员健康状
况的管理
销售

质检

养护

重要仪器设备管理
计量器具管理
养护

质检

质量方面的教育、培训及考核
销售

质检

养护

其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
二．培训的及要求培训目的
安全生产目标责任书
为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：
一、目标值：
1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。
2、现金安全保管，不发生盗窃事故。
3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。
4、安全培训合格率为100%。
二、本单位安全工作上必须做到以下内容：
1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。
2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。
3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。
4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。
5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。
6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。
7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。
8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；
9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。
10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；
11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。
三、 安全奖惩：
1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。
2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落