2013年HIV筛查实验室质量控制方案与计划为确保HIV筛查实验室的检验检测过程和结果处于受控和良好状态.doc

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2013年HIV筛查实验室质量控制方案与计划 为确保HIV筛查实室的检验检测过程和结果处于受控和良好状态，以及检测结果的准确性和可靠性，根据中心《质量手册》和《程序文件》的规定及中心质量管理体系的有关要求，结合本科室的实际情况制定以下质量控制计划：  一．仪器设备和环境条件质量控制1. 对冰箱、恒温箱、等常用仪器设备进行常规监测。相关监测指标的监测结果应在设定的有效范围内，仪器运行稳定，如果运行出现异常，应及时报告相关管理者进行维修或排查。定期对相关仪器的温度进行自校，以确保相关仪器的监测有效。2. 对重点仪器设备按计划进行定期维护保养，如有需要可增加相关维护和保养次数。定期检查评估维护保养计划执行状况和效果，维护保养效果达到清洁、干燥、无菌斑点，冰箱内物品摆放整洁，无大量余霜出现。 3. 对酶标仪、温度计、移液器等仪器按照计划定期送检，相关检测参数结果应在有效的范围内。4. 对实验室物体表面消毒效果、紫外灯、压力灭菌锅和生物安全柜的工作状态进行定期监测，进行评价。  5. 保持实验室内务整洁，以保证设施和环境的安全、有效运行。二、人员质量控制  根据实际工作需要，参加省、市技术培训以及中心的各项学术讲座，对参加学习培训者进行效果评价。三、检测方法、标准质量控制1. 严格按照国标、行标和作业指导书对样品进行检测，及时更新标准版本。  2. 积极参加实验室检测外部和内部质控，制定内部和外部质量控制计划。按照计划实施内部质量控制，根据相关评估标准进行内部质量控制评估。质控方法“ 留样重测”的评估标准为“对同一样品的两次检测结果一致”，质控方法“人员比对”的评估标准为“比对结果一致评定为合格”；质控方法“仪器比对”评估标准为“比对结果一致评定为合格”。四、检测试剂质量控制1. 相关试剂耗材按照保存条件要求进行保存，并对保存试剂的仪器进行常规监测，以确保试剂的保存条件满足相关要求。2. 实验室自配试剂要做好配制记录。3. 相关试剂应在效期内使用，过期试剂一般情况下不能使用，并及时清理。4. 对相关试剂进行评估，建立适合科室使用的试剂库和试剂供应商库。五、样品的控制1.为样品制定唯一的编保证其唯一性。2.样品的应有专门的样品记录本登记采集的样品。3.样品接收需有登记。4.实验过程防止交叉检测后的样品的记录、保存

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