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202X年处方药转换为非处方药安全性评价要点.pptx
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1、内容(n i r n g)(n i r n g)概述 非处方药安全性评价要点概述非处方药安全性评价要点概述 非处方药适应症范围的安全性评价非处方药适应症范围的安全性评价 含含毒性毒性(d xn)(d xn)药材中成药转换为药材中成药转换为非处方药非处方药的安全性评价的安全性评价 乙乙类类非处方药的安全性评价非处方药的安全性评价 典型典型案例分析案例分析 对确定(qudng)原则进行解读第二页,共四十六页。安全性评价(p n g j i )(p n g j i )要点用法用量用法用量样品样品处方方解处方方解药效学药效学药品有效药品有效性性质量标准质量标准质量报告质量报告稳定性研究报稳定性研究报告
2、告安全性安全性有效性有效性使用使用方便方便质量稳质量稳定性定性毒理研究毒理研究(ynji)不良反应不良反应依赖性依赖性耐受性耐受性相互作用相互作用自我药疗自我药疗广泛使用广泛使用资料资料(zlio)充分、有据充分、有据适于自我药疗适于自我药疗第三页,共四十六页。非处方药非处方药(f i c h f n y o)(f i c h f n y o)适应症范围确定适应症范围确定原则原则定义定义非处方药适应症非处方药适应症是指是指消费者可以消费者可以自我认知自我认知、自我判断自我判断,并可以通过并可以通过自我药疗自我药疗、自我监护自我监护的方式进行处理的的方式进行处理的疾疾病病(jbng)(jbng)
3、或或症状症状。第四页,共四十六页。非处方药(f i c h f n y o)(f i c h f n y o)适应症范围确定原则自我认知自我认知:从诊断来看从诊断来看,疾病可自我判别疾病可自我判别,一般不需专业人一般不需专业人员或设备。员或设备。自我判断自我判断:从用药后病情转归来看从用药后病情转归来看,自觉症状有所改善或病自觉症状有所改善或病情相对平稳情相对平稳,一般不会急剧加重或恶化。一般不会急剧加重或恶化。自我药疗自我药疗:从治疗来看,可从治疗来看,可进行自我药物治疗。进行自我药物治疗。自我监护自我监护:从疗程内监测来看从疗程内监测来看,一般不需要频繁监测和经常一般不需要频繁监测和经常调
4、整剂量。调整剂量。第五页,共四十六页。非处方药适应症范围确定(q u d n g)(q u d n g)原则其他其他4.慢性病慢性病3.复发复发性疾病性疾病2.常见疾病和症状常见疾病和症状1.第六页,共四十六页。非处方药适应症范围(f n w i)(f n w i)确定原则症状明显,消费者可自我感知、自我判断;症状明显,消费者可自我感知、自我判断;对症状的治疗一般不会掩盖和贻误原发性疾病,对症状的治疗一般不会掩盖和贻误原发性疾病,或短期内贻误治疗一般不会导致严重后果;或短期内贻误治疗一般不会导致严重后果;发生率较高,消费者认知程度很高,且不易误诊;发生率较高,消费者认知程度很高,且不易误诊;用
5、药期间,自觉症状应有明显改善;用药期间,自觉症状应有明显改善;治疗方法及手段明确;治疗方法及手段明确;病情相对平稳,短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病;病情相对平稳,短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病;用药时间较短(一般在二周以内);用药时间较短(一般在二周以内);不需要进行监测和调整剂量不需要进行监测和调整剂量(jling)(jling)(首剂加倍除外)。(首剂加倍除外)。一、常一、常一、常一、常见见疾病和症疾病和症疾病和症疾病和症状状状状(zhngzhung)(zhngzhung)第七页,共四十六页。纳入范围:纳入范围:普通感冒普通感冒排除排除(pich)(pich)范围:范围
6、:肺炎肺炎7常 见 疾 病 和症状(z h n g z h u n g)(z h n g z h u n g)第八页,共四十六页。症状明显、单一,不易与其他疾病相混淆;症状明显、单一,不易与其他疾病相混淆;发生率较高;发生率较高;具有特征性表现,患者在病症复发具有特征性表现,患者在病症复发(f f)(f f)时依据既往经验可以作出判别;时依据既往经验可以作出判别;用药期间,自觉症状应有明显改善;用药期间,自觉症状应有明显改善;治疗方法及手段简单、明确;治疗方法及手段简单、明确;病情相对平稳,一般不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病;病情相对平稳,一般不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病;不会导致重
7、要脏器的器质性变化;不会导致重要脏器的器质性变化;用药时间较短(一般在二周以内);用药时间较短(一般在二周以内);不需要进行监测和调整剂量(首剂加倍除外)。不需要进行监测和调整剂量(首剂加倍除外)。二、二、二、二、复复复复发发性疾病性疾病性疾病性疾病(jbng)(jbng)非处方药适应症范围确定(q u d n g)(q u d n g)原则第九页,共四十六页。纳入纳入(nr)(nr)范围:范围:霉菌霉菌性阴道炎性阴道炎排除范围:排除范围:癫痫癫痫9复 发 性疾 病(j b n g)(j b n g)第十页,共四十六页。诊断方法及手段明确,确诊率高;诊断方法及手段明确,确诊率高;治疗方法及手段
8、明确、简单;治疗方法及手段明确、简单;患者对疾病认知非常清楚;患者对疾病认知非常清楚;患者对治疗的依从性非常好;患者对治疗的依从性非常好;短期内(一个月)不需要专业人员进行短期内(一个月)不需要专业人员进行(jnxng)(jnxng)监测;监测;自我用药期间内不需要调整剂量;自我用药期间内不需要调整剂量;病情相对平稳,患者自我用药期间一般不会急剧加重、恶化。病情相对平稳,患者自我用药期间一般不会急剧加重、恶化。三、慢性病三、慢性病三、慢性病三、慢性病非处方药适应症范围确定非处方药适应症范围确定(q u d n g)(q u d n g)原则原则第十一页,共四十六页。纳入范围:纳入范围:过敏性鼻
9、炎过敏性鼻炎排除范围排除范围:治疗治疗(zhlio)(zhlio)哮喘哮喘11慢 性 病第十二页,共四十六页。日常营养补充;日常营养补充;戒烟;避孕;戒烟;避孕;中医虚证类中医虚证类(症状严重,或可能(症状严重,或可能(knng)(knng)有有重要脏器器质性改变的不包括在内);重要脏器器质性改变的不包括在内);辅助治疗类辅助治疗类(进行辅助治疗很可能延误病情,贻误治疗,(进行辅助治疗很可能延误病情,贻误治疗,导致严重后果的,不包括在内)。导致严重后果的,不包括在内)。四、其他四、其他四、其他四、其他(qt)(qt)非处方药适应症范围确定(q u d n g)(q u d n g)原则第十三页
10、,共四十六页。纳入纳入(nr)(nr)范围:范围:肝病的辅助治疗肝病的辅助治疗排除范围:排除范围:心绞痛的辅助治疗心绞痛的辅助治疗13其他(q t )(q t )第十四页,共四十六页。14中成药中成药非处方药非处方药(f i (f i c h f n y o)c h f n y o)适应证适应证范围范围化学药品非处方药化学药品非处方药(f i c h f n (f i c h f n y o)y o)适应证范围适应证范围非处方药非处方药(fi ch fn yo)适应症范围适应症范围非处方药适应症范围第十五页,共四十六页。15 界定界定了我国现阶段中成药非处方药适应证了我国现阶段中成药非处方药适
11、应证范围范围 包括包括:9 9个临床科别、个临床科别、8181种病证。其中,内科种病证。其中,内科1616种、儿科种、儿科1313种、种、妇科妇科(fk)(fk)7 7种、外科种、外科4 4种、骨伤科种、骨伤科3 3种、耳鼻喉科种、耳鼻喉科8 8种、口腔科种、口腔科5 5种、种、眼科眼科8 8种、皮肤科种、皮肤科1717种。种。中成药非处方药(f i c h f n y o)(f i c h f n y o)适应证范围第十六页,共四十六页。16确立了中成药非处方药适应证的描述确立了中成药非处方药适应证的描述方式。根据方式。根据各适应证具体情况尽可能各适应证具体情况尽可能分为中医与分为中医与西医
12、两种表述方式西医两种表述方式。如如:内科:内科(nik)(nik)病证病证“咳嗽咳嗽”,总体以,总体以 适用范围适用范围 与与 排除范围排除范围 分别描述。其中,分别描述。其中,二者又各包括中西医两种描述方式。具体如下二者又各包括中西医两种描述方式。具体如下。中成药非处方药中成药非处方药(f i c h f n y o)(f i c h f n y o)适应证范围适应证范围适用范围:适用范围:中医:中医:咳嗽属以下证型(风寒袭肺、风热犯肺、风邪犯肺、风燥伤肺、痰湿蕴肺、痰热郁肺、阴虚燥咳嗽属以下证型(风寒袭肺、风热犯肺、风邪犯肺、风燥伤肺、痰湿蕴肺、痰热郁肺、阴虚燥咳等)咳等)西医:西医:以下
13、疾病所致咳嗽以下疾病所致咳嗽:感冒感冒、上呼吸道感染上呼吸道感染、急性支气管炎急性支气管炎、慢性阻塞性肺病(限于慢性支慢性阻塞性肺病(限于慢性支气管炎)气管炎)。排除范围:排除范围:中医:中医:咳嗽属肺阴亏耗证咳嗽属肺阴亏耗证、证型属适用范围但症状较重者证型属适用范围但症状较重者、风温肺热病风温肺热病、哮病发作哮病发作(fzu)(fzu)期期、肺痈、肺痨、肺胀、肺萎等所致的咳嗽肺痈、肺痨、肺胀、肺萎等所致的咳嗽。西医:西医:下疾病所致咳嗽下疾病所致咳嗽:支气管扩张支气管扩张、支气管哮喘发作期支气管哮喘发作期、肺炎肺炎、肺脓疡肺脓疡、肺结核肺结核、肺间质纤维化肺间质纤维化、肺心病肺心病、慢性阻塞
14、性肺病(肺气肿)慢性阻塞性肺病(肺气肿)、癌性咳嗽等癌性咳嗽等。第十七页,共四十六页。界定界定(ji dn)(ji dn)了我国了我国现阶段化学药品非处方药现阶段化学药品非处方药适应证适应证范围范围包括:包括:1212个个临床科别临床科别、9292种疾病种疾病。其中其中,神经科,神经科6 6种种、骨科、骨科、风湿科、外科风湿科、外科7 7种、营养科种、营养科4 4种、呼吸科种、呼吸科5 5种、消化科种、消化科1010种、皮肤种、皮肤科科2525种、妇科种、妇科5 5种、种、眼科眼科1111种、耳鼻喉科种、耳鼻喉科7 7种、口腔科种、口腔科1010种、种、传染病科传染病科1 1种、其他种、其他1
15、 1种。种。17化学药品非处方药适应(s h y n g)(s h y n g)证范围第十八页,共四十六页。18确定了各科非处方药适应症的排除范围共确定了各科非处方药适应症的排除范围共58个。个。限定不适合儿童自我药疗的适应症共限定不适合儿童自我药疗的适应症共7 7个。个。对对1919个适应症限制了自我药疗的疗程。个适应症限制了自我药疗的疗程。对对1717个风险稍高的适应症,限制用于治疗该类适应症的药个风险稍高的适应症,限制用于治疗该类适应症的药品必须为甲类。品必须为甲类。化学药品非处方药化学药品非处方药(f i c h f n y o)(f i c h f n y o)适应适应证范围证范围第
16、十九页,共四十六页。191.1.目的目的目的目的2.2.基本原基本原基本原基本原则则为科学合理地评价含毒性药材中成药作为非处方药品种为科学合理地评价含毒性药材中成药作为非处方药品种(pnzhng)(pnzhng)的安全性,保证公众自我药疗的用药安全,结合实际情况,特制定的安全性,保证公众自我药疗的用药安全,结合实际情况,特制定本原则。本原则。含毒性药材的中成药可能存在安全隐患,因此含毒性药材的中成药可能存在安全隐患,因此(ync)(ync),此类产品用,此类产品用于患者自我药疗时,需特别慎重,于患者自我药疗时,需特别慎重,尤其是药材毒性大、用量大、尤其是药材毒性大、用量大、用药时间长的品种。在
17、转换评价时,必须从严管理。用药时间长的品种。在转换评价时,必须从严管理。含毒性药材含毒性药材(y o c i)(y o c i)中成药转换为非处方药评中成药转换为非处方药评价处理原则价处理原则第二十页,共四十六页。含毒性(d x n )(d x n )药材中成药转换为非处方药评价处理原则毒性药材的毒性药材的界定界定以下药材属于以下药材属于(shy)(shy)毒性药材:毒性药材:1.1 1.1 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法(中华人民共和国国务院令第(中华人民共和国国务院令第2323号)规定的号)规定的2828种毒性中药种毒性中药材。材。1.2 1.2 中华人民共和国药典中华人民共
18、和国药典(以下简称中国药典(一部):以最新版本中国药典(以下简称中国药典(一部):以最新版本中国药典(一部)对药材毒性的标注为毒性药材界定的首要依据(一部)对药材毒性的标注为毒性药材界定的首要依据(目前以目前以20102010年版中国药典所载药材年版中国药典所载药材的毒性为首要依据)。此外,也包括的毒性为首要依据)。此外,也包括20102010年版中国药典未收载而既往版本中国药典中年版中国药典未收载而既往版本中国药典中收载的毒性药材。收载的毒性药材。1.3 1.3 中华人民共和国卫生部药品标准中华人民共和国卫生部药品标准:含中药材标准第一册及部颁藏药、维吾尔药、:含中药材标准第一册及部颁藏药、
19、维吾尔药、蒙药分册中注明的毒性药材。蒙药分册中注明的毒性药材。1.4 1.4 各省、自治区、直辖市地方药材标准各省、自治区、直辖市地方药材标准:其中注明的毒性药材。:其中注明的毒性药材。1.5 1.5 其他已发现有安全性问题的药材其他已发现有安全性问题的药材。第二十一页,共四十六页。21有毒有毒大毒大毒小毒小毒毒性药材的毒性药材的分类分类为方便转换评价工作,依据中国药典毒性药为方便转换评价工作,依据中国药典毒性药材分类方法材分类方法(fngf)(fngf),将毒性药材按毒性强度分为,将毒性药材按毒性强度分为含毒性药材中成药转换含毒性药材中成药转换(z h u n h u n)(z h u n
20、h u n)为非处方药为非处方药评价处理原则评价处理原则第二十二页,共四十六页。含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理(c h l )(c h l )原则1)医疗用毒性药品管理办法(中华人民共和国国务院令第23号)规定的28种毒性中药材。(2)中国药典(yodin)(2010年版一部)注明大毒的药材;中国药典(2010年版一部)未收载而既往版本中国药典中收载的大毒药材。(3)中华人民共和国卫生部药品标准(含中药材标准第一册及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册)注明大毒的药材。(4)各省、自治区、直辖市地方药材标准中注明大毒的药材。(以上药品标准中,如标注为以上药品标准中,如标注为“剧毒剧毒”的亦列入
21、的亦列入“大毒大毒”药材药材)1)中国药典(2010年版一部)注明(zh mn)有毒的药材;中国药典(2010年版一部)未收载而既往版本中国药典中收载的有毒药材。(2)中华人民共和国卫生部药品标准(含中药材标准第一册及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册)注明有毒的药材。(3)各省(自治区、直辖市)地方药材标准中注明有毒的药材。(1)中国药典(2010年版一部)注明小毒的药材;中国药典(2010年版一部)未收载而既往版本中国药典中收载的小毒药材。(2)中华人民共和国卫生部药品标准(含中药材标准第一册及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册)注明小毒的药材。(3)各省、自治区、直辖市地方药材标准中注明小毒的药材。
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