医药公司(连锁店)检定和校准管理制模版.doc

文件名称：检定和校准管理制度
编号：DSL-ZD-027-*
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检定和校准管理制度
1.目的：保证计量器具、温湿度监测设备的精度和准确性。
2.范围：公司各种计量器具、温湿度监测设备的检定和校准。
3.定义：
3.1.计量器具：指与药品验收、养护、储存质量有关的各种称重、压力、温度测量的仪器。
3.2.检测：指由有资质的机构对计量器具进行检定、校验、鉴定，并出具报告。
4.内容
4.1.质量管理部将所有计量器具及温湿度检测设备测点终端建立管理台账，进行分类编号，包括名称、规格、型号、检测周期、使用地点、检测状态和使用状态等。
4.2.无论新采购的，还是原有的计量器具、温湿度检测设备测点终端均应在检定合格有效期内。正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。
4.3.质管部在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经质量负责人批准后，组织实施。当检测仪器设备状态发生变化(如停用、重新启用、报废)时，质管部对周期检定、校准计划进行更改。
4.4.设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。
4.5.质量管理部进行送检（包括上门检定），送检期间应用备品替代。备用品的搬运，贮存防护管理应按计量器具的特点及有关规定的要求采取防护措施，确保其准确度和适用性，防止其检定失效，并及时取得检定报告。
4.6.校准方式：校准可由我公司人员自行校准或是委托温湿度监控系统安装维护公司校准。
4.6.1.自行校准：非强制检定计量器具可由公司相关部门人员自行校准。
4.6.2.委托校准：强制检定计量器具应委托法定的计量检测机构进行检定，当法定的计量检测机构无条件检定时，可由原生产厂家进行检定。非强制检定的计量器具，可以由公司自行校准。
4.7.校准过程：整个校准过程分为初校和复校。初校和复校的时间间隔不小于7天不大于14天。
4.8.校准操作：将标准表与检测仪放置在一起，人员离开1米的范围，静待15分钟。两表读数稳定（一分钟内无变化）后记录两表读数，计算误差。误差合格的，将检测仪温湿度读数调整到与标准表读数相同；误差不合格的，应予以记录并通知设备使用部门检修。
4.9.结果判定：只有经过初校和复校均判定合格的温湿度检测仪方可继续使用。
4.9.1.初校时检测仪与标准表误差大于0.5℃，判定不合格；
4.9.2.复校时检测仪与标准表误差大于0.2℃，判定不合格；
4.9.3.初校时检测仪与标准表误差大于0.2℃，小于0.5℃，判定问题表，联系厂家维修；
4.9.4.初校、复校时检测仪与标准表误差小于0.2℃，判定为合格。
4.10.记录的填写：记录不得随意涂改、刮擦，需修改的应划线原记录改为新记录，校准人、复核人均应在旁签名、签署日期。新纪录记录、原记录均应可以辨认。委托校准时校准记录应加盖受托方公章或其售后服务专用章鲜章。
4.11.校准完成后质量部负责人写出书面的校准报告，介绍校准情况、结果、合格率和发现问题的处理措施等，上报质量负责人审批。
4.12.质量负责人审批确认校准报告后，校准方认为合格。
4.13.对于不合格的进行维修，维修后重新检测。若无法维修或无维修价值，则报废或进行更换新的。
4.14..所有计量器具、温湿度检测设备测点终端使用人员在使用前，均应核实其有效性。若发现超期使用，则应向主管报告。
4.15.所有计量器具、温湿度检测设备测点终端的检测状态和使用状态等均应记录在《计量器具台账》中。