医药公司(连锁店)医疗器械经营质量管理制模版.doc

****连锁药店有限公司

医
疗
器
械
质
量
管
理
制
度

二00六年九月二十日

****连锁药店有限公司
医疗器械质量管理制度目录
序号
文件编号
文件名称
1
DSL-QX-ZD-001
医疗器械质量管理岗位职责
2
DSL-QX-ZD-002
医疗器械购销管理制度
3
DSL-QX-ZD-003
医疗器械验收管理制度
4
DSL-QX-ZD-004
医疗器械仓储保管管理制度
5
DSL-QX-ZD-005
医疗器械出库复核管理制度
6
DSL-QX-ZD-006
不合格医疗器械管理制度
7
DSL-QX-ZD-007
医疗器械有效期管理制度
8
DSL-QX-ZD-008
文件、资料、记录管理制度
9
DSL-QX-ZD-009
卫生和人员健康状况管理制度
10
DSL-QX-ZD-010
员工法律、法规、质量管理培训及考核制度
11
DSL-QX-ZD-011
质量否决权制度
12
DSL-QX-ZD-012
质量跟踪和不良反应报告制度
13
DSL-QX-ZD-013
用户投诉和售后服务制度
14
DSL-QX-ZD-014
医疗器械首营企业和首营品种审核制度
15
DSL-QX-ZD-015
医疗器械销后退回管理制度
16
DSL-QX-ZD-016
医疗器械仓储养护管理制度
17
DSL-QX-ZD-017
有关记录和凭证的管理制度
18
DSL-QX-ZD-018
质量事故管理制度
19
DSL-QX-ZD-019
质量查询和质量投诉的管理制度
20
DSL-QX-ZD-020
有关部门、组织及人员的质量责任制
21
DSL-QX-ZD-021
质量方针管理制度
22
DSL-QX-ZD-022
质量信息管理制度
23
DSL-QX-ZD-023
供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度
24
DSL-QX-ZD-024
医疗器械召回质量管理制度
25
DSL-QX-ZD-025
医疗器械经营计算机信息系统管理制度
26
DSL-QX-ZD-026
医疗器械流通电子监管管理制度

****连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-001
文件名称:医疗器械质量管理职责 页码：第1页 共2页
医疗器械质量管理岗位职责
编制人： 编制日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
分发部门： 执行日期：
1、目的：对公司内部各职能岗位及人员的职责、权限予以规定，以促进有效的质量管理。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：适用于本公司各质量管理岗位及人员。
4、职责:
4.1、质量管理员岗位职责
4.1.1、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章，贯彻执行本企业的质量管理制度。
4.1.2、对经营管理各环节进行质量管理并监督实施。
4.1.3、监督验收员、养护员、保管员执行质量标准和各项管理制度。
4.1.4、开展医疗器械质量调研工作，及时向企业负责人反映和提出合理化建议。
4.1.5、监督不合格医疗器械的控制过程。
4.1.6、收集所经营医疗器械的质量标准，建立主要品种的质量档案。
4.1.7、开展质量意识和质量工作的教育和培训。
4.1.8、负责处理医疗器械质量的咨询、查询和质量事故、质量投诉的调查、处理、报告、及时掌握质量信息。
4.2、验收员岗位职责
4.2.1、负责按法定标准和合同规定的质量条款及验收制度对购进医疗器械和销后退回医疗器械逐批验收。
4.2.2、按照规定的抽样方法和抽样数量、验收检查方法和判断标准进行检查验收，重点检查外观质量和包装质量。
4.2.3、验收完毕，正确作出验收结论，即时做好有关记录并签名负责，交接手续清楚。
4.2.4、对不能判断质量的医疗器械以及在验收中发现的质量变化情况，应立即报

****连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-001
文件名称:医疗器械质量管理职责 页码：第2页 共2页
告质量管理员，作出裁决。
4.3、保管员岗位职责
4.3.1、按照医疗器械的储存条件分类储存。
4.3.2、按照安全、方便、符合规定的原则，整齐、规范、牢固在堆垛医疗器械。合理利用仓容、分类规范、色标明显准确。
4.3.3、设立保管账卡，正确记录医疗器械进、出、存动态，保证账账、账卡、账货相符。坚持动态复核，日清月结，并及时分析、反馈医疗器械的库存情况及适销情况。
4.3.4、做好近效期医疗器械的管理工作，严格按照“先产先进，近期先出，按批号发货”的原则办理出库。
4.3.5、做好仓库温湿度的调控记录以及防鼠、防虫、防霉、防火安全工作。
4.4、出库复核员岗位职责
4.4.1、按照出库凭证逐批逐项核对实物，并进行检查；保证出库医疗器械货单相
符，数量准确，质量合格。
4.4.2、发货时要注意检查外包装是否牢固可靠和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等现象，应及时检出，调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。
4.4.3、对复核时发现的差异应进行再复核并确认。
4.4.4、做好复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确并签名负责。

****连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-002
文件名称:医疗器械购销管理制度 页码：第1页 共1页
医疗器械购销管理制度
编制人： 编制日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
分发部门： 执行日期：
1、目的：为了规范医疗器械购销环节，依法经营，保证质量，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：医疗器械的购销管理。
4、职责：医疗器械购销员对本制度实施负责。
5、制度内容：
5.1、医疗器械的购进：
5.1.1、购进医疗器械应以“质量第一”为前提，从具有合法资格的生产企业或医疗器械经营企业购进，并在经营范围内购进医疗器械。
5.1.2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查评价，并建立合格供货方档案。
5.1.3、签订购进合同或质量保证协议，必须明确以下质量条款：
5.1.3.1、医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求；
5.1.3.2、产品应附有合格证明；
5.1.3.3、医疗器械的说明书、标签和包装标识应符合有关规定和运输储存的要求。
5.1.4、购进医疗器械应开具有效票据，做到票、账、物相符，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明购货日期、品名、型号规格、数量、供货单位、生产单位、出厂日期（或批号）、计量标志、许可证号、产品注册证号、有效期限等内容，票据和购进记录应保存至超过医疗器械有效期后一年，但不得少于三年。
5.2、医疗器械的销售：
5.2.1、按照依法核准的经营范围经营医疗器械。
5.2.2、销售负责人必须经地市级以上药品监督管理部门培训考核合格，取得岗位证书后方可上岗。
5.2.3、销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导消费者，对顾客所购医疗器械的名称、型号、规格、数量认真核对无误后方可出售。
5.2.4、凡经质量管理员检查或接到药品监督管理部门通知的不合格医疗器械和超有效期、失效的医疗器械一律不得销售。
5.2.5、销售医疗器械，必须做好销售记录，销售记录内容包括：销售日期、品名、型号规格、数量、生产单位、出厂日期、产品注册证号、有效期、销售员等，并做到票、账、物相符。
5.2.6、为消费者提供咨询和指导，指导顾客合理、正确使用医疗器械。
****连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-003
文件名称:医疗器械验收管理制度 页码：第1页 共1页
医疗器械验收管理制度
编制人： 编制日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
分发部门： 执行日期：
1、目的：为了保证医疗器械质量，加强医疗器械的验收管理，防止不合格医疗器械进入本公司，确保经营医疗器械的安全有效，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：适用于医疗器械的购进验收。
4、职责：验收员对本制度实施负责。
5、制度内容：
5.1、购进医疗器械必须经质量检查验收合格，才能办理入库手续，供发货销售。
5.2、销后退回的医疗器械，也必须经过质量检查验收，验收合格的方可进入合格品区，供发货销售；不合格时，可视具体情况按不合格品管理制度的有关规定进行相应处理。
5.3、应根据供货单位的有效票据及相关的证明材料，对到货的医疗器械按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应有代表性；主要进行医疗器械外观性状检查和内外包装情况检查，并检查其说明书、标签和包装标识是否符合国家的相关规定。
5.4、对验收合格的医疗器械签发《验收入库通知单》，作为保管员办理入库手续的依据。验收不合格的通知质量管理员进行处理。
5.5、验收员对验收的医疗器械应据实做好医疗器械验收记录，记录内容包括：购货日期、品名、型号规格、单位、数量、供货单位、生产单位、出厂日期（或批号）、计量标志、许可证号、产品注册证号、有效期、质量情况、包装情况、验收结果、验收日期及验收人签名等；验收记录必须保存至医疗器械有效期后一年，不得少于三年。

****连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-004
文件名称:医疗器械仓储保管管理制度 页码：第1页 共1页
医疗器械保管管理制度
编制人： 编制日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
分发部门： 执行日期：
1、目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：医疗器械的在库管理。
4、职责：保管员对本制度的实施负责。
5、制度内容：
5.1、按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。
5.2、做好温、湿度记录，保持仓库或营业场所环境的清洁卫生。
5.3、在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。
5.4、医疗器械按待验区、合格品区、 不合格品区、退货区和发货区等分区存放。各区有明显色标，其中待验区、退货区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。
5.5、商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆整垛一次。
5.6、保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。
5.7、建立账卡，做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相等，每月底做好库存盘点工作。

****连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-005
文件名称:医疗器械出库复核管理制度 页码：第1页 共1页
医疗器械出库复核管理制度
编制人： 编制日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
分发部门： 执行日期：
1、目的：加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：医疗器械出库复核的管理。
4、职责：复核员对本制度的实施负责。
5、制度内容：
5.1、医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。
5.2、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。
5.3、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。
5.4、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后一年，但不少于二年。
5.5、医疗器械出库发货应注意既要准无误，又要及时。

****连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-006
文件名称:不合格医疗器械管理制度 页码：第1页 共1页
不合格医疗器械管理制度
编制人： 编制日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
分发部门： 执行日期：
目的：为了严格不合格医疗器械的控制管理，严格不合格医疗器械售出，确保消费者使用医疗器械安全有效，特制定本制度。
1． 依据：《医疗器械监督管理条例》。
2． 适用范围：适用于不合格医疗器械的管理。
3． 职责：质量管理员对本制度的实施负责。
4． 制度内容：
5.1．进货检查验收时发现不合格医疗器械，报经质量管理员确认，应及时通知采购员与供货单位联系退货事宜。
5.2．对不合格医疗器械不得以任何理由降低标准，放宽验收或降价采购，不得办理入库手续，不得销售。
5.3．不合格医疗器械应暂存于不合格品区，悬挂红色不合格标记牌。
5.4．在库储存环节发现医疗器械质量问题时，应立即悬挂黄色停售标记牌，暂停销售，并通知质量管理部门进行复查确认，复查确认合格，则可摘除黄色停售标记牌，停止销售，并移放不合格品区，等待处理。
5.5．对在库储存中发现并经复查确认的不合格同一批号(出厂日期)销出的医疗器械,应立即通知购货单位停止销售使用,尽快追回，等待处理。
5.6．对在库储存中发现并经确认的不合格医疗器械相邻批号的在库或进货医疗器械，必须同时进行复查，以确保其质量合格。
5.7．对在库储存中发现的不合格医疗器械，要组织有关部门和人员进行分析、查明原因，分清责任。如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。
5.8．对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查批准，监督销毁。销毁时，必须有供货单位法人代表或其授权的监销人员参与，质量管理员亲临现场监督，并负责做好销毁记录。销毁人员与监销人员均应在记录上签字，存档备查。

****连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-007
文件名称:医疗器械有效期管理制度 页码：第1页 共1页
医疗器械有效期管理制度
编制人： 编制日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
分发部门： 执行日期：
1、目的：为了合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保医疗器械的质量，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：适用于具有效期的医疗器械的管理。
4、职责：各岗位人员按各自岗位培训职责对本制度的实施负责。
5、制度内容：在医疗器械商品中凡包装上印有效期的医疗器械，都必须遵守有效期管理制度。
5.1、有效期医疗器械入库时，有效期限不得低于六个月，少于六个月的商品，一律不得验收、入库。特殊情况由质量管理员与经理研究确定，并由经理在验收单上签名批准方可验收入库。
5.2、有效期的商品销售发货，应按照“近期先出，先进先出”的原则。
5.3、仓库账卡上应注明有效期医疗器械的效期时间，记账员和保管员对有效期医疗器械必须密切地注意期限，效期尚有一年时间的商品，保管员应按月填报《有效期医疗器械催销表》，对于没有“效期”的商品，如存量过大、生产期过长，不及时销售也会造成损失，保管员也要同时填表报《医疗器械催销表》。
5.4、有效期医疗器械应按照生产批号和效期远近依次堆垛存放，在库内必须设“有效期商品一览表”，此表要根据商品进出库情况随时动态显示，准确反映库存效期商品的变化，以便及时掌握效期药品的期限。
5.5、有效期医疗器械到期后一律不准销售，并及时上报经理审批处理。
5.6、以上规定由质量管理员监督进行，并每季考核一次。

****连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-008
文件名称:医疗器械文件、资料、记录管理制度 页码：第1页 共1页
医疗器械文件、资料、记录管理制度
编制人： 编制日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
分发部门： 执行日期：
1、目的：为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：质量体系运行中涉及的各种质量记录和文件、资料。
4、职责：全体员工对本制度的实施负责。
5、制度内容：
5.1、文件、资料管理
5.1.1、文件、资料归口于质量管理员管理，其主要职责是负责质量管理制度的编制、校审、修订、换版和宣传；负责对制度的内容进行解释并使有关人员理解制度；确定不超范围并对制度文本的保管使用情况进行检查。
5.1.2、文件、资料的发放应按规定范围及其数量、编号登记并办理签收手续，明确文件、资料的持有人或保管人，并规定必要的保密范围和保密责任。
5.1.3、对已失效的文件、资料由质量管理员或授权相关人员销毁。
5.2、记录管理制度
5.2.1、对质量管理体系所要求的记录由质量部门予以控制，负责监督、管理各部门的质量记录。
5.2.2、质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清楚，各相关栏目签字不允许空白。
5.2.3、各岗位人员负责收集、整理、保管本岗位本年度的质量记录。
5.2.4、各岗位的原始记录按有关期限保存，以便备查。
5.2.5、除上级监督管理部门检查外，质量记录不对外单位人员借阅或复制。

****连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-009
文件名称:卫生和人员健康状态管理制度 页码：第1页 共1页
卫生和人员健康状况管理制度
编制人： 编制日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
分发部门： 执行日期：
1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：适用于办公场经营场所、仓库环境卫生状况和员工健康状况。
4、职责：质量管理员对本制度实施负责。
5、制度内容：
5.1、卫生管理制度
5.1.1、医疗器械办公场所、经营场所不得设于居民住宅区内，并保持明亮、整洁。
5.1.2、医疗器械仓库周围环境整洁，远离垃圾堆放场，地势干燥，无粉尘、有害气体及污水严重污染源。
5.1.3、库房内地面平坦，不得有蜘蛛网、鼠洞鼠迹。
5.1.4、库房内不得烹煮和存放食物。
5.1.5、仓库区内外排水沟畅通，无垃圾、无粉尘。
5.2、人员健康状况管理规定
5.2.1、医疗器械从业人员应身体健康，患有传染病、皮肤病的人员不得上岗从事业务。
5.2.2、在质量管理、质量验收及仓储保管等直接接触医疗器械商品的岗位工作人员，每年要进行健康检查。
5.2.3、健康检查结果及健康证（复印件）应归档保存备查。
5.2.4、以上岗位人员如发现有传染性疾病或皮肤病，应及时调离上述岗位。

****连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-010
文件名称:员工法律法规、质量管理培训及考核制度 页码：第1页 共1页
员工法律法规、质量管理培训及考核制度
编制人： 编制日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
分发部门： 执行日期：
1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：员工教育培训的管理。
4、职责：质量管理员对本制度实施负责。
5、制度内容：
5.1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。
5.2、法定代表人、质量管理员和销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。
5.3、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。
5.4、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。
5.5、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。
5.6所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。

****连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-011
文件名称:质量否决权制度 页码：第1页 共1页
质量否决权制度
编制人： 编制日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
分发部门： 执行日期：
1、目的：为了体现质量的严肃性、专业性和权限，保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：医疗器械质量问题的处理。
4、职责：质量管理员行使质量否决权。
5、内容：
5.1.对在医疗器械购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的质量问题进行否决；
5.2、对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的质量问题进行否决；
5.3、对服务行为的不规范，特别是出现服务差错问题进行否决；
5.4、对在群众监督和常规检查、考核中发现的企业各环节、各岗位工作质量出现的差错进行否决。
5.5、实施质量否决的形式：口头批评、发出“质量监督整改通知书”、采取必要的经济处罚；
5.6、发生重大质量事故，报公司有关部门处理。

****连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-012
文件名称:质量跟踪和不良反应报告管理制度 页码：第1页 共2页
医疗器械质量跟踪和不良反应报告管理制度
编制人： 编制日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
分发部门： 执行日期：
1、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。
3、适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。
4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。
5、制度内容：
5.1、医疗器械质量跟踪管理
5.1.1收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。
5.1.2、建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。
5.1.3、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。
5.2医疗器械不良反应报告管理制度
5.2.1定义：
5.2.1.1医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
5.2.1.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
5.2.1.3严重伤害，是指有下列情况之一者：
　　（一）危及生命；
　　（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
5.2.2、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。
5.2.3应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械
****连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-012
文件名称:质量跟踪和不良反应报告管理制度 页码：第2页 共2页
标明的使用期后2年，但不少于5年。
5.2.4应当报告涉及其经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件
5.2.5不良反应报告
5.2.5.1发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5.2.5.2导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
　5.2.5.3在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
5.2.5.4发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
　5.2.5.5必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
5.2.5.6个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。
5.2.6在报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。
5.2.7企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
5.2.8医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

****连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-013
文件名称:用户投诉和售后服务制度 页码：第1页 共1页
用户投诉和售后服务制度
编制人： 编制日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
分发部门： 执行日期：
1、目的：为了保证服务和医疗器械的质量，保证群众安全有效、方便使用医疗器械，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：适用于医疗器械的销售和售后服务管理。
4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。
5、制度内容：
5.1、质量管理员负责听取和受理消费者对医疗器械和服务质量问题的投诉，公司设立咨询和投诉电话。
5.2、质量管理员对于顾客提出质量方面的投诉应及时了解处理，确保消费者的合法权益不被侵犯，尽最大限度令消费者满意，并做好投诉处理记录。
5.3、质量管理员负责医疗器械的质量咨询、免费指导消费者使用，对于需要注意使用的医疗器械和人群应及时作出提示和指导。
5.4．质量管理员负责医疗器械的保修和维修事宜，设立档案管理，在销售时督促店员办理有保修保证医疗器械的手续，在需要维修时要积极联系相关事宜，尽快帮消费者解决质量难题。

****连锁药店有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-014
题目：医疗器械首营企业和首营品种审核制度 页码：第 1页 共 2 页
医疗器械首营企业和首营品种审核制度
编制人： 编制日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
分发部门： 执行日期：
1.目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的产品。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》
3.适用范围：适用于首营企业和首营产品的质量审核管理。
4.责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。
5.内容：
5.1 首营企业的审核
5.1.1 首营企业是指购进产品时，与本企业首次发生产品供需关系的产品生产或经营企业。
5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》、《营业执照》、企业质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，产品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。
5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
5.1.4质量保证能力的审核内容：首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足产品质量的要求等。
5.1.5 购进人员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进产品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
5.2 首营品种的审核
5.2.1 首营品种是指本企业向某一产品生产企业首次购进的产品。
5.2.2 购进人员应向生产企业索取该品种《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册证登记表》、质量标准、产品出厂检验报告书、产品说明书等资料。
5.2.3 资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量

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题目：医疗器械首营企业和首营品种审核制度 页码：第 2 页 共 2 页

管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。
5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：
5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
5.2.4.2 了解产品的产品性能结构及组成、产品适用范围、储存条件及质量状况。
5.2.4.3 审核产品是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围。
5.2.5审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。
相关文件：
1、《首营企业审核程序》
2、《首营品种审核程序》
3、《首营企业审批表》
4、《首营品种审批表》

****连锁药店有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-015题目：医疗器械销后退回管理制度 页码：第1 页 共 2 页
医疗器械销后退回管理制度
编制人： 编制日期：
审核人： 审核日期：
批准人： 批准日期：
分发部门： 执行日期：
1、目的：加强有医疗器械销后退回的管理。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》
3、范围：适用于本企业购进退出和销后退回医疗