医疗器械注册体系考核重点准备资料.doc

注：以下罗列的是体系考核必须要重点准备的资料，各部门应根据产品特点，并根据公司体系文件及法规要求做好相应的其他的记录准备。递交资料：1体系考核合理的不适用项2本次体系考核的自查报告。现场检查：生产车间，质控室，动物房，危险品库，原辅料仓库，制水间，空调房，原料生产车间。准备资料：文件：文件目录清单、质量手册，程序文件。生产工艺规程，质量标准，操作规程。外来文件记录：质量保证部：1前次检查及内审不合格项的纠正预防措施。2公司前一年所做的内审和管理评审资料，最好有本次检查的内审报告。3检查一年的验证总计划。验证资料*（设备、空调*、水*、产品工艺、检验方法及重要设备的清洁消毒等）4风险管理报告5考核产品的批生产检定记录、原料检验记录、包装材料检验记录6 前一年度的退货总表、顾客反馈意见几纠正预防措施。人力资源：1检查人事档案，抽项目相关人员（如5个人）的学历简历、健康档案、培训记录、任命书。管代、总经理、产品生产、检验人员。2人员名单*、主要人员简况表、3健康档案（*考核产品生产检验人员、从事高危产品生产检验人员）、4人员培训计划、培训记录（*考核产品生产检验人员、从事高危产品生产检验人员）、培训教材5组织结构图、质量网络图质控：1质控品台帐（*包括来源、处理、存放、使用记录）2QC检测纯化水，生产各区域的取水布点图，水检测的原始检测数据3留样台帐、4质量稳定性考查记录、产品年度质量稳定性统计分析报告、5环境监测记录，各洁净区域尘埃粒子数及沉降菌的原始检测数据。6设备使用记录及关键检验设备的计量及校准记录生产：1生产用细胞株的三级细胞库台帐及使用记录，代次限定的规定（稳定性检查）2阳性对照的生产记录，原料购进记录，协议3 P2实验室及阳性间的废物的处理记录。危废的处理记录。4设备使用记录及维修记录，维护保养记录5 卫生记录（包括设备，厂房的清洁，消毒记录，特殊受控区域人员进出记录，清洁剂的配制记录，洁净服的洗衣高压记录等）物料：1查危险品仓库的温湿度记录，危险品清单2阴、阳性血的购买合同，资质3考核产品的供应商评估资料（供货方的合同、协议）4总物料清单，考核产品的物料清单。厂房设备：1洁净厂房平面图、人流图、物流图、空气流向图2纯化水取样各区域布点图、空调沉降菌布点图3设备清单 ，计量器具清单，按生产区进行分类，抽查某个设备的计量记录4空气消毒装置平面布置图5设备台帐6新造厂房或变更厂房的盖红章的厂房设计图纸。7公用设施设备的使用及维护保养记录。销售1销售记录2顾客反馈记录研制现场考核注：新产品接受体系考核及研制现场双重检查，所以研制现场考核除做好上述体系考核应准备的基本资料外，还应重点准备下述资料：新产品的研究开发部门：递交资料：1主要物料清单，内容包括物料名称及生产厂家。2所有已生产批次产品（如临床用、稳定性考察用、注册用）的生产批量，批号，使用用途，日期及目前的留存数目。现场检查资料：1考核新产品的设计输入*、设计输出*、设计变更资料*、2产品设计开发风险评估报告*3临床报告4原始的研制记录，上有日期及人员签名，且实验的记录与设备的使用记录应相一致。5临床试验用产品的批生产及检验报告及使用台帐6注册三批产品的批生产及检验报告及使用态帐。7稳定性考察产品的批生产及检验记录及使用态帐8质控品的研制记录及使用台帐。9主要原料的采购发票（进口物料的海关证明），质量报告，及供应商的资质，供销合同，质量协议等供应商评估资料。10研发部设备使用记录。11新产品的生产工艺验证、检验方法、计算机软件及新设备确认安装等验证资料。 3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错 C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。C成本报表是对外报告的会计报表。C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。C成本会计的对象是指成本核算。C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。XD当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本 中。D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。F“废品损失”账户月末没有余额。F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。()G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错G工资费用就是成本项目。()G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。()J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。()J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对 J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，XK可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。 S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。 S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。()W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对 Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。XY以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。XY原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。()Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对Z直接生产费用就是直接计人费用。XZ逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)