留样管理规定.doc

苏州维泰医疗科技有限公司 支持性文件
文件名称：
留样管理规定
文件编号
VT/QS-8.2.4-06
版 次
Rev.0
页 码
第1页 共2页
生效日期
2014年9月5日
1.目的
对每批成品在贮存期间进行质量状况考证、考察，通过资料积累，及时掌握产品质量动态，总结经验，完善工艺，提高质量，同时在用户质量投诉时，为公司复检，处理质量问题提供参考依据。
2.适用范围
公司所生产的成品按批号留样观察，有必要观察的主要原辅料可参照执行。
3.职责
质量部负责本办法的制定和实施，责任者质量部检验员、留样管理员。
4.管理内容
4.1 留样管理员由质量部授权人担任，负责留样样品的管理工作，应具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
4.2 每批出库成品均需按批留样。
4.3 质量部负责确定留样观察中所必须检验的项目、间隔、检验的时间等规定；定期观察，做好观察记录，为产品的稳定性提供资料和数据。
4.4 留样室贮存环境必须与法定标准中规定的贮存条件一致，除具有特殊要求的样品外，通常为常温状态下保存。留样室要经常保持清洁。
4.5 产品按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。每个留样架内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时的查证工作。
4.6 所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，如需动用，须经质量部负责人或管理者代表批准同意，样品转移应有记录。
4.7 留样成品保存期：一般留样样品保存至有效期后一年，重点留样样品和长期稳定性试验、有效期确定试验的样品至少保存3年，3年期满后有针对性的选取一批存放至五年。
5.接收程序
5.1成品留样观察
5.1.1需留样观察的样品由质量部检验员从现场领取并登记，所留样样品要求为原包装品。
5.1.2由检验员将样品交给留样管理员，留样管理员加贴留样标签并填写《样品留样登记表》，内容包括留样时间、品名、规格、批号、样品数量等。
5.1.3留样量
5.1.3.1一般留样量为一次全检量的一倍以上。
5.1.3.2新产品投产或有较大工艺变动的产品，其投产后的前三批应列入重点留样范围，其留样量为一次全检量的二倍。
5.1.3.3进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量至少为一次全检查的10倍量。每一品种至少送3批进行长期稳定性考查和有效期确定试验。
5.1.4留样品考察
a) 一般留样品每个品种每月随机抽取2批按规定质量标准进行考查。
b) 重点留样产品长期稳定性试验，有效期确定试验的留样品的考查周期为6个月、12个月、18个月……直到60个月，考查项目为全项检查。
文件名称：
留样管理规定
文件编号
VT/QS-8.2.4-06
版 次
Rev.0
页 码
第2页 共2页
生效日期
2014年9月5日
c) 留样管理人员负责将历次留样考查结果登记在《留样观察记录表》。
d) 留样管理人员在留样考察期间发现留样品有异常情况时，应及时将信息反馈给质量部，质量主管按质量信息类别相关处理程序处理，及时采取措施，研究解决问题。
5.1.5 留样总结：一般每6个月对留样观察情况小结一次，全年总结一次，留样总结交质量部。
5.1.6 留样品的销毁
a) 超过留样期限的剩余样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写《留样销毁单》，注明品名、批号、剩余量、销毁原因、销毁方法等，报质量部审核，总经理批准后组织实施。
b) 销毁按规定的销毁程序进行，有2 人以上现场监销，并有销毁记录。
5.2 检品的留样管理
5.2.1 留样管理员将样品严密封口，加贴留样标签，注明：品名、规格、批号等。
5.2.2 样品的保存：将样品分类编号，根据其性质特点分类分品种，按检验合格的时间顺序存放在专用留样柜中，每个留样柜中的品种、批号应有明显标志，易于识别，便于发现问题时核对。
5.2.3 样品的销毁：
5.2.4.1 留样室管理员每半年集中一次将留样期满的样品列出清单，报请质量部负责人批准后销毁。
5.2.4.2 销毁按规定的销毁程序进行，有2人以上现场监销，并有销毁记录。
6 相关记录
6.1 VT/QR-8.2.4-09样品留样登记表
6.2 VT/QR-8.2.4-10留样观察记录表
6.3 VT/QR-8.2.4-11留样销毁单

编制/日期

审核/日期

批准/日期

会签/日期

其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
二．培训的及要求培训目的
安全生产目标责任书
为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：
一、目标值：
1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。
2、现金安全保管，不发生盗窃事故。
3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。
4、安全培训合格率为100%。
二、本单位安全工作上必须做到以下内容：
1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。
2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。
3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。
4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。
5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。
6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。
7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。
8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；
9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。
10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；
11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。
三、 安全奖惩：
1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。
2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落