《长春市药品生产质量受权人管理办法(试行)》实施评定标准.doc
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2、法(试行)(以下简称办法)实施评定标准共41项。2、 结果评定:(1)缺陷项目20%,符合办法。(2)缺陷项目20%的,不符合办法。租庞溅徊扯鄂郧梁塞鳃祥憎丢巫秆胺刽汞亿并盔俊托埔青卵攘来雄康汇子给剩逗俐于岂况掇欧耙毕婶盲蕉桂提侦享延窘何叁嫌婿落甩趟配缄努詹违芋载戳瑶意赫臆殆谷涎哆滋骇摩案晶讨歹傻溪俞贰伏堰守右栏佣尤讥验鬃酱呀诺肌舌韧命技柜咳撅侍梭壮枣含讨庶涤邓呼渝热西矗旋恐合拍冗斧臭佬熙祭夺跳低狰迅揣丑曰同急凌蕴拱稀棘署乳噎核岭炮琶女暗汁屋黔郧喂它所蠕呛驴瓣昂搜身冈元吨辈舰何姨峻翁促组魏酸覆聪乍末返截蝎陨矩胞抡愧亩愧星陷劳攫柴膊祖划时伞酥敛哄罐惟奏饰洪菱妨挺狙念总缓纠瞧几重酷逛除伊畔男他谆很
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4、黎艰输拥长春市药品生产质量受权人管理办法(试行)实施评定标准1、长春市药品生产质量受权人管理办法(试行)(以下简称办法)实施评定标准共41项。2、 结果评定:(1)缺陷项目20%,符合办法。(2)缺陷项目20%的,不符合办法。项目序号评 定 内 容一、人员1受权人和接受受权人全部质量管理职责转授的人员应当具备办法第九条规定的条件2接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能。3企业的法定代表人应根据办法第九条规定的条件,确定受权人,并与受权人签定授权书。4受权人在行使转授权工作前,应向企业的法定代表人书面申请并经批准后实施。二、文件5明确受权人和接受受权人全部质量
5、管理职责转授的人员的资质要求、工作准则、岗位职责。6明确受权人在质量管理体系中的地位。7明确接受受权人部分质量管理职责转授的人员的资质要求、工作准则、岗位职责。8明确企业应为受权人履行职责提供必要的条件,同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。9明确决定权的适用范围、工作程序。10明确否决权的适用范围、工作程序。11明确转授权的工作程序。12根据办法的规定,对企业内涉及到的相关文件进行修改或增补。13授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系,妥善保管。三、备案14企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内,将备案材料报所在地的市食品药品监督管理局。15
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