医药公司(连锁店)冷藏车使用管理操作规程按照验证报告数据修改模版.doc

冷藏车使用管理操作规程
起 草 人：
起 草 日 期： 年 月 日
审 核 人：
审 核 日 期： 年 月 日
批 准 人：
批 准 日 期： 年 月 日
执 行 日 期： 年 月 日
分 发 部 门：配送中心、质量管理部、行政后勤部及其它相关部门

1．目的：为了规范冷藏车的管理，保障冷藏药品的质量。
2．依据：《药品经营质量管理规范》
3．适用范围：适用于本公司冷藏车的日常使用和管理。
4．职责：配送中对本规程的实施负责
5．内容：
5．1冷藏车工作原理
5．1．1通过设置控制系统调节制冷机组运转，使车厢内温度保持在2-8℃， 相对湿度35-75%范围内。
5．1．2通过设置温湿度记录和报警系统，定时记录、保存和更新温湿度数据，有超标时自动报警提示。
5．2冷藏车设备
5．3冷藏车工作指标厢内温度: 2-8℃,湿度35-75%。
5．4操作程序
5．4．1启动车辆，打开电源控制箱，推上电源供电开关，开启温控系统和温湿度记录仪。
5．4．2设置
1）在温控系统设置制冷机组启动温席7．0℃，停机温度3．0℃。
2）在温湿度记录仪中设置报警参数：温度上限7．5℃，下限2．5℃；相对湿度上限75%，下限35%。
3）在温湿度记录仪中设置每2分钟记录一次温湿度，每1分钟更新一次温湿度数据。
5．4．3检查：启动前检查和确认车车厢的卫生条件，车厢内部必须保持洁净，无碎片、碎屑等杂物。
5．4．4开启制冷机组（根据验证结论，预冷时间为10分钟），至3℃，关闭制冷机组。
5．4．5将药品装至车厢中，装载货物时须注意：
1）货物必须放在垫板上，保持地面通风。
2）药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿15cm。
3）在药品与车厢之间留有足够通风空间。药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离。
4）先送出的品种应放置在距离车门较近的适合存储区域。
5．4．6装载完毕，关闭车厢，检查车厢门密闭情况，启动制冷机组。
5．4．7出车前检查
1）检查内外风机运转是否正常，制冷是否正常。
2）检查门封是否严密,车厢是否保温。
3）检查温湿度记录仪是否正常记录。
4）到达温度下限时，制冷机组自动停止工作。达到温度上限时，制冷机组自动开始工作。
5．4．8当温度达到2-8℃范围时，检查合格后，放行出车。
5．4．9中途装卸时，开启车门前应关闭制冷机组，卸货时应快进快出并随手关门，经验证，每次开门时间不得超过2分钟；如是批量卸货的，应选择在厢内温度不超过5℃的情况下分次进行。
5．4．10运输途中应保持均衡制冷并使用温湿度记录仪进行记录，监控货厢内温度变化情况。使用GPRS系统，实时向公司传送冷藏车温度数据。？？？
5．4．11每月定期将温湿度记录数据从记录仪中导出并保存。至少保存5年。
5．4．12在温湿度报警系统中设定温度超标报警信息手机接收人员（配送中心主管、冷链管理员、运输员）。当冷库温度超出预设范围报警时，责任人收到手机信息报警后，应第一时间指导和监管运输人员处理。
5．4．13发现温度异常变化、车辆或制冷设备故障无法制冷等意外情况时，按《药品安全管理制度》处理。
5．5保养及维护
5．5．1严禁使用叉车或其它硬物等撞击，导致内壁受损、接缝开裂以及隔热层受损。
5．5．2常检查门封及下水口盖，并根据情况修理或更换。
5．5．3定期用水冲洗或彻底打扫，扫除去地板及排水孔中的碎片、碎屑等杂物。
5．5．4定期擦拭风机，用（软毛刷，无尘布）清除制冷机组散热器尘埃，保证散热效果。
5．5．5不定期更换油过滤器，冷冻机油，补加雪种。
5．5．6不定期检查室内机组结霜状况。
5．5．7检查温控系统的准确性。
5．5．8检查温湿度记录仪的准确性。
5．5．9不定期检查门封是否严密。
5．5．10定期或不定期对冷藏车进行验证,并按验证结果调整冷藏车设备运作。
5．5．11车辆按照行驶里程定期进行维护和保养的。