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医疗器械质量管理规范培训试题

姓名： 岗位： 分数：
一、 单项选择题（每题2分，共20分）
1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ ）
A、2013年6月1号 B、2014年12月12日
C、2014年7月30号 D、2014年11月12日

2、 （ ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、 第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别

3、 以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ ）相关专业大专以上学历。 A、药学 B、管理 C、机械 D、土木工程

4、 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（ ）以上工作经历。
A、1人，2年 B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年

5、 经营（ ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A、 第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别

6、 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ ）印章。
A、 业务专用章 B质量专用章 C发票专用章 D出库专用章

7、 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票

8、 医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单（票）。
A、 出库 B、复核 C、质量合格 D、发票

9、 （ ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
A、 质量管理部 B、采购部门 C、储运部门 D、业务部门

10、 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年。
A、1年 B、2年 C、3年 D、5年

二、 多项选择题（每题3分，共30分）

1、医疗器械经营企业应当在医疗器械（ ）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
A采购 B验收 C贮存 D销售 E运输

2、 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ ）。
A、组织验证、校准相关设施设备 B、组织医疗器械不良事件的收集与报告
C、负责医疗器械召回的管理 D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核 E、组织或者协助开展质量管理培训

3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（ ）。
A、质量管理机构或者质量管理人员的职责 B、质量管理的规定
C、医疗器械退、换货的规定 D、采购、收货、验收的规定 E、医疗器械召回规定

4、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房（ ）。
A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的 B、连锁零售经营医疗器械的
C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的 D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的 E、省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形

5、库房的条件应当符合以下哪些要求（ ）。
A、库房内外环境整洁，无污染源 B、库房内墙必须光洁地面平整
C、房屋结构必须严密 D、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 E、库房只需要有可靠的安全防护措施，不需要对人员进入实行可控管理

6、冷藏箱及保温箱应具有（ ）的功能。 A、自动调节箱内温度 B、外部显示箱内温度
C、外部显示箱内湿度 D、采集箱内温度数据 E、具有USB接口

7、 企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（ ）。
A、 营业执照 B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 C、医疗器械注册证或者备案凭证 D、销售人员身份证复印件 D、法人授权委托书

8、 医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为（ ）。
A、 待验区 B、待发区 C、退贷区 D、不合格区 E、合格区

9、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（ ）。
A、检查并改善贮存与作业流程 B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境 C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录 D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查 E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养

10、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库。（ ）。
A、医疗器械包装出现破损 B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符 C、医疗器械超过有效期 D、封口不牢、封条损坏等问题 E、医疗器械产品功能失效

三、 填空题（每空1分，共20分）
1、 从事 、 医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

2、 从事医疗器械批发业务的企业，其 、 、 等记录应当符合可追溯要求。

3、 进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 。

4、 企业应当具有与 和 相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

5、 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有 相关专业 以上学历或者具有检验师 以上专业技术职称。

6、 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括 、 、 、 及 等。

7、 企业应当建立员工 档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

四、 判断题（每题1分，共10分）
1、 企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（ ）
2、从事角膜接触镜、助听器等医疗器械经营人员中，不需要配备具有相关专业或者职业资格的人员。（ ）
3、售后服务人员经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证才能上岗。（ ）
4、退货的医疗器械产品不需要进行单独存放。（ ）
5、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（ ）
6、医疗器械仓库不需要对外来人员进入实行可控管理。（ ）
7、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。（ ）
8、经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品。（ ）
9、企业对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备停用重新使用时不需要从新进行验证。（ ） 10、计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能。（ ）

五、 简答题（每题10分，共10分）
企业根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，需要符合什么要求？
一、单项选择题：1-5 BCDCC 6-10 DBAAB
二、多项选择题：1、ABCDE 2、ABCDE 3、ABCDE 4、ABCDE 5、ABCD 6、BD 7、 ABCDE 8、AC 9、ABCDE 10、ABCDE
三、填空题： 1、第二类 第三类 2、购进 贮存 销售 3、2 5 永久保存 4、经营范围 经营规模 5、检验学 中专 6、相关法律法规、医疗器械相关知识和技能 质量管理制度、职责及岗位操作规程 7、健康 每年 四、判断题：√×√×√××√×√
五、简答题：（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； （七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√
C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ
C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错
C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√
C成本报表是对外报告的会计报表。×
C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×
C成本会计的对象是指成本核算。×
C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√
C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X
D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本
中。×
D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×
F“废品损失”账户月末没有余额。√
F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。Ｘ
F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)
G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错
G工资费用就是成本项目。(×)
G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对
J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)
J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)
J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对
J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√
J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X
K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错
K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。Ｘ
P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×
Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Ｘ
Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。Ｘ
S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。Ｘ
S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×)
W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对
Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对
Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X
Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X
Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ
Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×)
Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对
Z直接生产费用就是直接计人费用。X
Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√

A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。
A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)