医药公司(连锁店)设施设备验证和校准管理制模版.doc

设施设备验证和校准管理制度
起草人： 起草日期： 年 月 日
制订人： 　　　 　　 制订日期： 年 月 日
审核人： 　　　　　　　 审核日期： 年 月 日
批准人： 　　　　　　　　　 批准日期： 年 月 日
分发部门：质管部、配送中心 执行日期： 年 月 日
1、目的：规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。
2、依据：《药品质量管理规范(卫生部令第90号)》及附录、《**省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目表》
3、职责：质量管理部、配送中心对本制度的实施负责。
4、术语和定义
4.1 冷藏药品
指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。
4.2 冷处
指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
4.3 冷冻
指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。
4.4 冷链
指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
4.5 控温系统
控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。
4.6 冷链验证主计划
指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。
4.7 验证
指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
5、基本要求
5.1 冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据；经营企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。
5.2 冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。
5.3 冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。
5.4 涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。
6、验证的总体要求
6.1 冷链的相关环节，保温箱及库房温控系统应经过验证和确认，并形成书面文件。
6.2 应制定冷链验证主计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。
6.3 应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。
6.4 验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。
6.5 验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。
6.6 应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。
6.7 如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证。
6.8 任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变更控制进行再验证。
7、设备的验证
7、1保温箱验证的项目至少包括：
7．1．1箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；
7．1．2.蓄冷剂配备使用的条件测试；
7．1．3.温度自动监测设备放置位置确认；
7．1．4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；
7．1．5.运输最长时限验证。
7．3监测系统验证的项目至少包括：
7．3．1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；
7．3．2.监测设备的测量范围和准确度确认；
7．3．3.测点终端安装数量及位置确认；
7．3．4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
7．3．5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；
7．3．6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
8. 应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
8.1在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。
8.2在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
8.3每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
9.应当确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
9．1保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。
9．2验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
10.应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。
11.验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
12.应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。
验证的结果，应当作为制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。
8. 配送中心应每年将需要强制检定的计量器具（如温湿度计等）送法定计量检定部门进行校验检定（温湿度计校正，可采取比对校正，但应有校正记录），并将检定结果记录在《仪器设备档案》。