医药公司(连锁店)冷藏药品应急预案管理制修模版.doc

冷藏药品应急预案管理制度
起草人： 起草日期： 年 月 日
制订人： 　　　 　　 制订日期： 年 月 日
审核人： 　　　　　　　 审核日期： 年 月 日
批准人： 　　　　　　　　　 批准日期： 年 月 日
分发部门：公司各部门 执行日期： 年 月 日
1、目的: 为确保药品质量在进销存各环节都能有效的控制，保证人民群众用药安全有效。针对公司现有调节温度的设施设备，解决冷藏药品在储存和运输过程中突发的不可抗拒的异常情况，特制定如下应急处理方案。
2、依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
3、适用范围:适用于本公司对冷藏药品应急预案的质量管理。
4、职责：质管部、储运部对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1遇停电时运行公司自备的发电机维持冷库的正常运行，并及时检测温度变化。电路损坏、冷风机组异常时，养护员应及时第一时间通知设施设备维修员，若一小时内能修复的，暂用冰块冷冻袋等维持冷库温度，若短时间内无法修复或停电而无法修复的公司自备的发电机组异常等原因造成冷库不能制冷，必须转运冷藏药品时：
5.1.1养护员第一时间通知质管部。
5.1.2质管部应立刻向储运部下达冷藏药品停止发货和准备转运冷藏药品的通知。并同时告知业务部门、连锁门店。
5.1.3储运部先用冰块冷冻袋维持冷库温度。
5.1.4储运部根据根据具体情况马上联系制冷设备厂家进行维修事宜。
5.1.5储运部接到通知后不得随意开启冷库。并安排人员做好转运冷藏药品的准备工作。
5.1.6质管部接到通知单后应将情况反应给总经理。
5.1.7储运部应联系相关合作单位的技术人员对冷库的电路、冷风机组、发电机组等设施设备进行逐一排查，在短时间内解除异常情况，使公司的冷库恢复正常的工作状态。同时将情况反馈给质管部。
5.1.8冷库恢复正常工作后，质管部应同公司储运部协作做好冷库药品的转运工作。
5.1.9整个过程密切关注温度变化并做好记录。
5.1.10质管部需将上述情况以书面形式上交总经理。
5.2冷藏车故障： 
5.2.1如果冷藏车出故障，而制冷机正常时应通知公司储运部负责人，及时调派冷藏车进行接应；储运部负责人应马上联系**医药集团股份有限公司、茂名**连锁药店有限公司商定冷藏车转运事宜； 
5.2.2在其他冷藏车到达指定地点后，公司驾驶员应一起将冷藏药品转运到另外一辆冷藏车上；
5.2.3如果是车辆发动机故障时，司机能够自已修理的，应在制冷机正常工作状态下进行修理，以不损坏药品的质量为限；
5.2.4在换车接应或修理的过程中，时刻留意车内的温度，并通知收货单位自己的具体情况； 
5.2.5如果故障地点离客户路途近，客户又能提供符合《规范》要求的冷链设备转移冷藏药品的，可联系客户进行共同处置。
5.3制冷机故障： 
5.3.1冷链药品在运输途中如发生制冷机故障突发事件，运输司机要作出快速反应，如果能在冷藏车验证有效时限内把制冷机修复，药品不受影响，则应快速修复制冷机。如果不能修复，则由公司派车接应。 
5.3.2如果故障地点离客户路途近，客户又能提供符合《规范》要求的冷链设备转移冷藏药品的，可联系客户进行共同处置。
5.4保温箱的情况： 
5.4.1运输保温箱的车辆故障时，能在保温箱根据验证得出的保温时限内维修好并送达客户处的，司机尽快联系维修厂进行维修车辆。如不能在保温箱保温时限内维修好的，应报告给储运部负责人，联系其他车辆来接应，将保温箱转移到其他车中。以便在最短的时间内达到目的地 ，保证药品的内在质量不受影响。 
5.4.2车辆故障修复与送达时间和不应大于保温箱的验证保温时限。 
5.4.3如果保温箱在途中需要多次打开时，应密切注意箱内温度的变化，如温度临近限值而保温箱内又还有商品未能及时送达顾客处时，司机及时致电储运部负责人，告知情况，储运部负责人及时调拨冰排或者冷藏设备增援。
5.5天气异常情况、道路阻塞： 
5.5.1冷链药品在运输途中如因天气异常情况或者发生交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而有影响药品质量风险的，运输司机应时刻查看药品的运输环境温度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。 
5.5.2如果道路阻塞不通时，运输司机应重新选择道路或在冷链设备温度保证有效时间内返回公司。
5.5.3因天气原因导致行车速度慢，则需要多配备冰排，备用，或者远距离的改用冷藏车进行配送。
5.6运输途中盗抢： 
5.6.1积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范，药品出库时，由配送员将车辆的车门锁等检查好，防止在运输署过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 
5.6.2运输途中司机应警惕，注意发现可疑情况，随时做好防抢、防盗的思想准备，确保安全无事故。如遇不测，应立即拨打110报警和当地药监部门。同时向公司储运部负责人报告。 
5.6.3盗抢已经发生时，应上报当地药监部门，并配合公安部门调查工作，及时追回药品，防止药品流弊事故。
5.7储运部应将上述情况形成记录存档。。