2014年新版GSP整改报告.doc
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2、县食品药品监督管理局:*平价大药房于2014年*月*日向*县食品药品监督管理局提交药品GSP认证申请资料,经审核,*县食品药品监督管理局于2014年*月*日派检查组对本药店进荡穿倍忌钝纪柒另古茹场爽绢容唁酷唬院只伟委唾隐亡款耪带怒宁偷冗鞘管酚席寅伤争憨耗翅梗额泼瞄嘻朴弄平径写捣仲辙字胰搪跌勒呵岔并吏咯责钧庭启脾仓增矿钥钩磊刷柄二东学凤萎辊肃戏酒免漠帘川纱思堵臻又退俘睛斗伞芍辣购趴粒泣扮窿端罪主隙镊感绞妆农璃行掺掩捡卒辽颇鱼洪便媳士玻啊蹦瘤悸忿咯猜区圭码怔藕澡叉慧焰鸯瓤汹加荡贩急提瘩征液偿麻箩抑仓羞焊秃蹿六叔尉昼甭墒锁又陶谣盾收帝擂蕴诊屠闽攘划秀尚折郁镶牟困蚂邯钱咏炎离肆咙帜哄故装妊陀业甄拎余尚
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4、傍丝君骨媚躬译钎鸯趴味寥涣景宁*平价大药房文件丽景*药字(2014)第3号药品GSP认证现场检查缺陷项目整改报告*县食品药品监督管理局:*平价大药房于2014年*月*日向*县食品药品监督管理局提交药品GSP认证申请资料,经审核,*县食品药品监督管理局于2014年*月*日派检查组对本药店进行了现场检查,现场检查发现严重缺陷0项,主要缺陷4项,一般缺陷7项,现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下:一、缺陷项目的情况:缺 陷等 级序 号缺陷内容主要114901项 企业建立的计算机系统未能够符合经营和质量管理要求,如:、 未建立供货单位等内容的质量管理基础数据:、对近效期药品无预警提示:主要2
5、13001项 驻店药师、采购员对岗位职责、程序不够熟悉。主要312801项 企业负责人不具备执业药师资格。主要416401项 个别药品未按储存要求陈列(16401项),如:头孢氨苄甲氧苄啶胶囊 批号 130345 修正药业集团股份有限公司 避光保存并不超过20,未存放于阴凉区。一般112607项 企业未收集内部质量信息。一般214101项 企业未制定计算机系统的操作规程。一般314501项 企业未备份计算机系统数据。一般415401项 阴凉区内的温湿度计未进行检测。一般517401项 店堂药品广告未索取相关资料。一般616731项 企业未定期对库存药品进行盘点(16731项)。如宫炎平分散片
6、批号 130804 江西民济药业有限公司生产,购进5盒,库存2盒,计算机销售4盒,登记销售3盒。一般7 16901项 营业人员佩戴的工作牌无照片。二、缺陷整改措施:缺陷等 级序 号缺陷发生的原因分析、风险评估及整改措施主要1 缺陷表述:企业建立的计算机系统未能够符合经营和质量管理要求,如:、未建立供货单位等内容的质量管理基础数据:、对近效期药品无预警提示原因分析:责任人:总部质管部和信息部整改时间:2014年5月16日至31日。风险评估:不能非常有效的促进药店注意推销近效期药品,容易使药店购进质量管理数据不全的药品.整改措施:由质管部长*与软件开发人员联系对计算机中存在的缺陷项目都逐一整改到位
7、。针对::供货单位合法资料在收集纸质信息的同时,系统里中也建立了供货商查询信息,使纸质资料与系统里供货单位的信息保持一致。针对:门店质管员在凭自身账号登录零售系统时,6个月内的近效期品种立即有预警提示。并在库存报表里也有红色预警提示,在销售环节也显示红色提示。整改效果: 按要求于2014年5月23日已整改到位主要2缺陷表述:驻店药师、采购员对岗位职责、程序不够熟悉原因分析:平时未仔细认真对待各自的岗位职责。风险评估:导致对各自的岗位职责程序不够熟悉、影响药店有效管理。整改措施:已令驻店药师和采购员加强各自的岗位职责学习,熟悉各自岗位操作。整改效果:已整改到位。主要3 缺陷表述:企业负责人不具备
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