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医疗技术管理资料

陕西煤炭建设公司总医院
2016年5月

目 录

(1)陕西煤炭建设公司总医院医疗技术临床应用管理说明
(2)卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知
附：卫生部第三类医疗技术目录
(3)陕西省卫生计生委关于取消第三、第二类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知（试行）
附：陕西省限制临床应用的医疗技术（2015版）
(4)陕西煤炭建设公司总医院医务科职责
(5)陕西煤炭建设公司总医院医疗技术管理制度
(6)陕西煤炭建设公司总医院新技术、新项目准入管理制度
(7)陕西煤炭建设公司总医院新技术、新项目管理制度
*(8)陕西煤炭建设公司总医院医疗技术审批备案表
(9)陕西煤炭建设公司总医院新技术、新项目申请报告制度
(10)医师准入制度管理办法
(11)卫生技术人员执业资格审核与执业准入管理制度
(12)陕西煤炭建设公司总医院医疗机构执业许可诊疗科目名录
(13)陕西煤炭建设公司总医院医疗机构执业许可证复印件
(14)陕西煤炭建设公司总医院医疗技术档案管理制度
(15)陕西煤炭建设公司总医院诊疗项目终止、评估与重新开展制度
(16)陕西煤炭建设公司总医院医疗技术安全保障方案
*(17)陕西煤炭建设公司总医院引进新技术审批登记表
*(18)陕西煤炭建设公司总医院引进新技术申请表
(19)陕西煤炭建设公司总医院医疗技术风险预警机制
(20)陕西煤炭建设公司总医院医疗技术损害处置预案
(21)陕西煤炭建设公司总医院医疗技术风险处置预案
(22)陕西煤炭建设公司总医院医疗新技术建档制度
(23)陕西煤炭建设公司总医院新技术评估制度
*(24)陕西煤炭建设公司总医院引进新技术审批表
*(25)陕西煤炭建设公司总医院新技术临床应用评估情况报告表

陕西煤炭建设公司总医院
医疗技术临床应用管理说明

一、我院严格按照国家卫生部发布的《医疗技术临床应用管理办法》要求开展医疗技术的临床应用工作，由医务科专门负责本院医疗
技术临床应用的管理工作。
主要工作内容包括：现有医疗技术监管；杜绝违法违规医疗技术在医院内开展；新技术、新业务申报；组织专家审核、审批新技术、新业务；对已开展的新技术、新业务进行定期考核；院内医疗技术资料存档备案。
二、根据《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，结合我院实际，制定了《医疗技术管理制度》等规范对我院医疗技术进行管理。按照《医疗技术管理制度》要求，在院内开展相符合的医疗技术。

医 务 科
二〇一六年五月十日

卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知

卫医政发〔2009〕18号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，我部组织制定了《医疗技术临床应用管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。
                         二○○九年三月二日
 （信息公开形式：主动公开）

医疗技术临床应用管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。
第二条 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
第五条 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。
第六条 卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。 
第二章 医疗技术分类分级管理
第七条  医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：
（一）涉及重大伦理问题；
（二）高风险；
（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
（四）需要使用稀缺资源；
（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第八条 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。
第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。
第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。
第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。
省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。
第十条 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
第十一条  医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。
第十二条 医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。
第十三条 医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。
第三章 医疗技术临床应用能力审核
第十四条 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
第十五条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。
对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。
第十六条  卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。
第十七条 技术审核机构应当符合下列条件：
（一）有健全的组织机构和完善的管理体系；
（二）在医学专业领域具有权威性；
（三）学术作风科学、严谨、规范；
（四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第十八条 技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。
审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。
第十九条 技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：
（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；
（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；
（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；
（四）健康状况能够胜任评价工作；
（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。
第二十条 专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。
第二十一条 医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：
（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；
（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；
（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；
（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；
（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；
（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；
（七）近3年相关业务无不良记录；
（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；
（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第二十二条 医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：
（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；
（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；
（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；
（五）本机构医学伦理审查报告；
（六）其他需要说明的问题。
第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：
（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；
（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；
（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；
（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第二十四条  未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。
第二十五条 技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告。
第二十六条  技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。
第二十七条 医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。
技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。
技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。
第二十八条 技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。
第二十九条 技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。
第三十条 技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。
第三十一条 技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。
技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况；未在规定时间报告年度工作情况的，卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。
第四章  医疗技术临床应用管理
第三十二条 省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。
卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。
第三十三条 医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：
（一）技术审核机构审核同意意见；
（二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；
（三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；
（四）符合相应卫生行政部门的规划；
（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第三十四条 医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。
第三十五条 卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。
第三十六条 医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
第三十七条 医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。
第三十八条 医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：
一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；
二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；
三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；
四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。
第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。
第四十条 医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。
第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：
（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；
（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；
（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第四十二条医疗机构出现第四十一条第（一）、（二）款情形的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。
第四十三条医疗机构出现第四十一条第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。
第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：
（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；
（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；
（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；
（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。
第五章 监督管理
第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。
第四十六条 县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：
（一）进入工作现场了解情况，调查取证；
（二）查阅、复制有关资料；
（三）责令医疗机构立即改正违法违规行为。
第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的，卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定，做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。
第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。
第四十九条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记：
（一）在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；
（二）不符合相应卫生行政部门规划的；
（三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；
（四）超出登记的诊疗科目范围的；
（五）医疗技术与其功能、任务不相适应的；
（六）虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；
（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第五十条 医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：
（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；
（二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的；
（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；
（四）未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；
（五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的；
（六）未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；
（七）违反本办法其他规定的。
第五十一条  医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。
第五十二条 医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。
第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的，指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格：
（一）通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的；
（二）超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录，进行医疗技术临床应用能力技术审核的；
（三）受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的；
（四）严重违反技术审核程序的；
（五）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；
（六）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
技术审核机构在第（一）、（二）、（三）、（四）项情形下做出的审核结论，卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据；已经准予登记的，卫生行政部门应当及时予以撤销。
第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门：
（一）在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的；
（二）严重违反技术审核程序的；
（三）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；
（四）在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的；
（五）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作，并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。
第五十六条 卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正；后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。
第六章 附 则
第五十七条 本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。
本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。
第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。
第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。
第六十条 法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的，从其规定。
第六十一条本办法自2009年5月1日起施行。

附件：第三类医疗技术目录附件
卫生部第三类医疗技术目录

一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。
二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。
三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。
四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。

陕西省卫生计生委关于取消第三、第二类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知（试行）

各设区市卫生计生（卫生）局、杨凌示范区社会事业局、韩城市卫生计生局、神木县卫生局、府谷县卫生局，委直委管各单位：
根据《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号）和《陕西省人民政府关于取消非行政许可审批等事项的决定》（陕政发〔2015〕38号）要求，国家卫生计生委取消了第三类医疗技术临床应用准入审批管理,我省取消了第二类医疗技术临床应用准入审批管理。按照文件要求，结合我省实际，为保证医疗技术临床应用管理平稳衔接、有序过渡，经研究，在国家卫生计生委《医疗技术临床应用管理办法》修订完成之前，现就我省医疗技术临床应用管理工作有关要求通知如下：
一、根据国务院及省政府有关要求，取消第三、第二类医疗技术临床应用准入审批。
二、医疗机构禁止临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛），或者存在重大伦理问题（如克隆治疗技术、代孕技术等），或者卫生计生行政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术等），以及临床淘汰的医疗技术（如角膜放射状切开术等）。
涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。
三、对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求的医疗技术和存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术，各级卫生计生行政部门和医疗机构要按照《陕西省限制临床应用的医疗技术（2015版）》（见附件1）目录，实行限制性清单管理。
四、对原卫生部《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》中在列的，未列入《陕西省限制临床应用的医疗技术（2015版）》目录内的医疗技术，按照临床研究的相关规定执行。
五、法律法规已经设立行政许可的医疗技术（如同种器官移植技术），依照有关规定执行。
六、开展《陕西省限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术的医疗机构，要在省级卫生计生行政部门进行备案公示。
（一）对于已开展《陕西省限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术，且经过国家卫生计生委或省卫生计生委医疗技术临床应用审批的医疗机构，由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明，并向省级卫生计生行政部门备案。
（二）拟新开展《陕西省限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用的医疗机构，应当按照国家卫生计生委和省卫生计生委此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范，经自我对照评估后符合所规定条件的，由其主管卫生计生行政部门向省级卫生计生行政部门备案。经备案公示无异议后，由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明。
（三）对未列入《陕西省限制临床应用的医疗技术（2015版）》目录，在我省首次临床应用的医疗技术也实行备案和公示。
（四）备案时需要提交以下材料：
1.备案申请。主管卫生计生行政部门意见、医疗机构基本情况、《医疗机构执业许可证副本》复印件（需要放射诊疗活动的提供《放射诊疗许可证副本》复印件）和所开展医疗技术自我评估报告（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、病历质量、医疗费用和发生纠纷情况等）等。
2.填写《陕西省医疗技术临床应用备案表》（见附件2），报送纸质版1份并加盖公章和电子版。
七、取消第三、二类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构要对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。各级各类医疗机构应当按照原卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）要求，强化主体责任意识，建立医疗技术临床应用管理制度，完善医疗技术临床应用质量控制和评估制度，加强医疗技术临床应用质量控制和定期评估，保证医疗质量和医疗安全。建立健全医疗技术评估与管理档案制度，按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理。
八、各级卫生计生行政部门要依据职责加强辖区内医疗技术临床应用监管。对医疗机构未按本通知要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的，由卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚。
（一）各级卫生计生行政部门要全面清理辖区内医疗技术临床应用，督促和指导辖区内开展《陕西省限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列项目的医疗机构，按要求填写《陕西省医疗技术临床应用备案表》，及时向省级卫生计生行政部门提出备案申请。
（二）各级卫生计生行政部门要加强医疗技术临床应用事中、事后监管，建立辖区医疗机构开展医疗技术临床应用定期评估制度和信誉评分制度（信誉评分标准见附件3），信誉评分分A、B、C、D四个等级。对评分达不到A且在C级以上的，责成应用该项医疗技术的医疗机构进行整改；评分为D级的，禁止医疗机构开展该项医疗技术。
（三）省卫生计生委建立医疗技术临床应用备案公示制度，对已备案开展限制临床应用医疗技术的医疗机构名单在省卫生计生委网站上公示，接受社会监督；省卫生计生委建立重点医疗技术临床应用规范化培训制度，将按有关规范要求，确定限制临床应用医疗技术的省级培训基地。
九、各级卫生计生行政部门、委直委管各单位接到本通知后，对辖区或本单位开展的医疗技术进行一次全面评价（评价内容包括医疗技术临床应用诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、病历质量、医疗费用和发生纠纷情况等），并于2015年12月15日前，将取消第三、二类医疗技术临床应用准入审批后加强事中事后监管的相关工作情况报我委医政医管局。
十、2009年5月原卫生部发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》和2010年10月原省卫生厅发布的《陕西省首批首批临床应用第二类技术准入目录》同时废止。
联系人及电话：医政医管局 刘娜 029-89620738
电子邮箱：sxyzyg009@

附件：1.陕西省限制临床应用的医疗技术（2015版）
2.陕西省医疗技术临床应用备案表
3.陕西省医疗技术临床应用信誉评分标准（试行）
陕西省卫生计生委
2015年10月9日

附件1
陕西省限制临床应用的医疗技术（2015版）

（一）安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。如：
1.造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术
2.质子、重离子加速器放射治疗技术
3.放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术）
4.肿瘤深部热疗和全身热疗技术
5.肿瘤消融治疗技术
6.心室辅助装置应用技术
7.颅颌面畸形颅面外科矫治术
8.口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术
9.人工智能辅助诊断、
10.人工智能辅助治疗技术
11.按照三级、四级手术管理的呼吸内镜、消化内镜、普通外科内镜、泌尿外科、关节镜、脊柱内镜、胸外科内镜、妇科内镜、鼻科内镜、咽喉科内镜、儿科呼吸内镜、儿科消化内镜、
小儿外科内镜诊疗技术。
12.人工关节置换技术（包括膝、髋和其他人工关节）
13.神经血管介入诊疗技术
14.三级以上外周血管介入诊疗技术
15.三级以上综合介入诊疗技术
16.心血管疾病介入诊疗技术
17.临床基因扩增检验技术
18.准分子激光角膜屈光手术
19.冠状动脉旁路移植技术
20.基因芯片诊断技术
21. 血液净化技术（含血液透析、血浆置换、腹膜透析等技术）
22. 医用高压氧治疗技术
（二）存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。如：
1.同种胰岛移植治疗糖尿病技术
2.同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术）
3.性别重置技术

陕西煤炭建设公司总医院医务科职责
1、在院长、主管副院长的领导下，结合我院实际情况，拟定全院医疗业务工作计划并组织实施，起草医疗工作总结。
2、根据国家颁布的条例、制度、标准，结合医院实际情况，组织全院医务人员认真贯彻执行。
3、建立健全修改完善院内医疗规章制度、指标和文件。经常督促检查考核，按时总结汇报。
4、负责全院医疗质量控制、检查、指导，保障正常工作秩序 。
5、检查评定医疗效果、医疗指标、做好医疗信息的收集、整理、评估，及时向院领导汇报并提出建议，做好院长的参谋和助手。
6、督促检查医疗、医技科室各项规章制度和医疗常规的落实和实施情况，组织科室间协作，充分利用全院卫生资源，严防医疗差错事故的发生。
7、组织院内外重大抢救和院内重大会诊，负责院外会诊及转诊的审批工作。
8、负责新技术、新项目的审批、组织、开展与指导。
9、负责医疗差错事故的受理调查和组织鉴定工作，有效防范医疗差错和缺陷，受理患者及家属对医院工作人员的投诉，妥善协调并处理医疗纠纷。
10、指导科教科组织住院医师规范化培训，医师专业理论及实践技能考核，负责组织本院医师资格考试和注册及全院医疗、医技人员的业务考核，提高业务技术水平。
11、负责临床进修医师的审批、管理、培训、考核和鉴定工作。
12、负责组织实施临时性院外医疗、宣传、咨询等任务和下乡支农，负责基层单位的技术指导工作以及上级部门下达的指令性任务。
13、负责组织突发灾害事件的防范预案、应急处置、协调解决危重病人的住院、治疗。负责院外协助、善后与重建工作。
14、负责传染病管理工作，指定疫情报告专职人员，对各科传染病防治工作监督、检查、指导。
15、指导病案室负责住院病历的管理和各项医疗统计指标的统计工作，为临床一线提供临床科研资料，接待有关部门、患者及家属对病历的复印工作。
16、协助医院医德医风建设，纠正行业不正之风。
17、根据上级要求，组织完成临时性医疗任务。

陕西煤炭建设公司总医院
医疗技术管理制度
为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，结合我院实际，特制定本规定。
一、成立医院医疗技术管理委员会
主 任：宋思武 
副主任：孙琦伟 吕贻龙
成 员：曹义锋 李永安 王 哲 刘 彬 张卫平
王江华 孔 涛 郑富军 梁 红 王济民
赵 晖 董新芬 周喜玲 吴 疆 赵亚妮
李珂瑶
委员会下设办公室，办公室设在医务科，曹义锋兼任办公室主任，负责具体日常事务。
医疗技术管理委员会的任务与职责职责
(一)任务
1、组织本专业委员会委员学习、宣传并遵守国家法律法规，贯彻卫生工作方针政策，加强自律，促进医院医疗技术应用的管理与发展。
2、依法维护本专业委员会委员和专业管理人员的合法权益。
3、组织对医疗技术应用管理的调研和论证，提出建设性意见，为法律法规和相关政策的制定提供依据。
4、组织开展医疗技术应用管理的学术研究和交流，开展临床新技术应用演示。
5、组织医疗技术应用管理人员的岗位培训与继续教育和管理咨询。
6、受卫生行政部门委托，协助制定临床技术应用管理规范、技术标准和开展评价。
7、承办铜川市医学会交办的其他工作。
(二)职责
医疗技术应用管理专业委员会承担以下职责：
1、根据本专业委员会承担的任务，制定本专业委员会工作规划、年度工作计划及实施方案。
2、组织对医疗技术应用管理的调查研究，对本院的医疗技术实施相关评审和检查。
3、组织本专业委员会开展医疗技术管理学术研究和交流以及继续教育。
4、组织本专业委员会参加各级部门组织的大型学术交流、考察、培训活动。
5、记录本专业委员会工作总结、会议纪要、活动纪实。
二、医院提供的医疗技术服务必须符合《医疗技术临床应用管理办法》的规定，符合伦理学原则。医务科为我院的医疗技术管理职能部门。
三、医疗技术分为三类：
1、第一类：指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
2、第二类：指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
3、第三类：具有下列情形之一，需卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：重大伦理问题、高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、需要使用稀缺资源、国家卫计委规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
四、医疗技术分三级进行管理。第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理，第二类由我省卫计委负责，第三类由国家卫计委负责。
五、医疗技术在临床应用能力审核：
1、第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过国家卫计委组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
2、第三类医疗技术临床应用前必须向国家卫计委指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核；国家卫计委也可以委托我省卫计委指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。
3、第二类医疗技术临床应用前向我省卫计委指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核。
4、我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能力技术审核。
六、审批流程：
1、临床科室申请：
在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：
1.1 开展项目的目的、意义和实施方案；
1.2 该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
1.3 该项医疗技术的风险评估及应急预案。
2、医务科审核：
2.1 申请的医疗技术是否为国家卫计委废除或者禁止使用的