新版GMP状态标志牌管理规程汇总.doc
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1、 状态标识管理规程编制部门: 质量部编号:执行日期: 年 月 日起草人审核人QA审阅批准人起草原因: 新订 修订说明:分发部门QA、QC、生产技术部、设备动力部、各车间目的:建立状态标识管理规程,明示生产状态,避免失误操作,规范生产管理。范围:本标准适用于所有生产过程状态标识和设备、物料状态标识,包括QC的仪器、设备。责任:生产技术部、设备动力部、质量部、生产车间、仓库管理员对本规程的实施负责。正文:1、状态标识的分类:设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状态标识、生产状态标识等。2、设备状态标识的管理:2.1照设备编号管理规程对设备进行统一编号,编号应标在各设备主体及设备状态标
2、识牌上。每一台设备设专人管理,责任到人。2.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标识牌,设备状态标识牌底板为230mm170mm(大牌:310mm230mm)不锈钢,外面插有机玻璃板。2.1.1设备状态标识牌内容由包括设备卡、设备状态、生产状态和清洁状态四部分组成。2.1.2设备卡:白底黑字。内容包括:设备名称、编号、型号、责任人、启用时间。2.1.3设备状态:2.1.3.1检修:红底黑字,表示该设备某部分或整体正在进行检修,禁止使用。2.1.3.2 待修:黄底黑字,表示该设备出现故障,等待修理后才能正常使用,禁止使用。2.1.3.3 运行完好:绿底黑字,表示该设备性能完好,正处于运行状态
3、。2.1.3.4 停用完好:绿底黑字色,表示该设备性能完好,但处于停用状态。2.1.3.5 备用完好:绿底黑字色,表示该设备性能完好,但处于备用状态。2.1.4生产状态:2.1.4.1产品名称、批号:表示该设备正在生产的中间产品及批号。2.1.4.2 生产过程状态:根据中间产品生产过程所处的状态不同而设置。2.1.5清洁状态:根据不同的清洁状态插入相应的状态标识,具体内容见面5.1。2.1.6 除主要生产设备以外的设备都应在指定位置挂有设备状态标识,状态标识分为红色“待修”、绿色“完好”、绿色“运行”三张。2.1.6.1待修:黄底黑字,表示该设备出现故障,等待修理后才能正常使用,禁止使用。2.
4、1.6.2完好:绿底黑字色,表示该设备性能完好,但处于备用状态。2.1.6.3运行:绿底黑字,表示该设备性能完好,正处于运行状态。2.1.7设备状态标识牌的使用:由操作者用记号笔直接填写或钩画相应的状态。2.1.8各使用部门应对设备状态标识牌妥善保管,若有污损应及时上报设备动力部或生产技术部重新领取更换。3、计量器具、仪器、仪表状态标志管理:3.1照设备编号管理规程对计量器具、仪器、仪表进行统一编码,编码应标在各器具主体上。设专人管理,责任到人。3.2工作现场的计量器具、仪器、仪表应张贴“合格”、“限用”、“禁用”状态标志。3.3经检定合格的计量器具、仪器、仪表张贴绿色“合格”标记;部分功能经
5、校验合格的计量器具、仪器、仪表张贴黄色“限用”;损坏的计量器具、仪器、仪表张贴红色“禁用”标记。3.4计量器具、仪器、仪表,有检定部门出具的周检合格证,贴于计量器具、仪器、仪表可观察的部位,每批生产前复核其是否在校验期内。4、物料状态标识的管理:4.1包含原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的状态标识。4.2物料状态标识4.2.1合格证:绿底黑字不干胶纸。内容包括物料名称、批号、编号、数量、报告单号、检验日期、复验期。表示原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品经检验确认符合质量标准的状态。4.2.2不合格证:为红底黑字不干胶纸。内容包括物料名称、批号、编号、数量、报告单号、检验日
6、期。表示原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品经检验确认不符合质量标准的状态。4.2.3准用证:绿底黑字不干胶纸。内容包括物料名称、批号、编号、数量、来源、批准人、批准日期。某些指标虽然不符合相关标准规定,但对产品最终质量不产生影响的原辅料、包装材料、中间产品所标明的状态,表示允许使用。4.2.4取样证:白底黑字不干胶纸。指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品经过取样后的专有标识。4.2.5物料签:白底黑字打孔硬纸牌。内容包括物料名称、批号、编号、数量、工序、生产日期、操作人。4.2.6物料状态标牌为塑料三角牌,一面为物料的品名,另一面为物料所处状态。4.2.6.1待验标牌的物料
7、品名一面:白底黑字普通纸,状态一面为黄底黑色的 “待验”字。指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品等待检验所标明的状态,表示处于搁置、等待状态。4.2.6.2合格标牌的物料品名一面为白底黑字普通纸,状态现一面为绿底黑色的“合格”字。指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品经检验符合质量标准,表示处于允许使用或被批准放行状态。4.2.6.3不合格标牌的物料品名一面为白底黑字普通纸,状态一面为红底黑色的“不合格”字。指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品经检验不符合质量标准,表示处于不能使用或不准放行状态。4.3物料状态标识的使用:4.3.1原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品,
8、应根据物料状态,使用不同的状态标识。4.3.2物料签为有孔硬纸牌,用铁丝悬挂于中间产品、待包装产品的单件包装上,其他物料状态标识可贴在反面。4.3.3专用周转容器必须明显标明专用物料的品名。5、清洁状态标识:5.1分为“已清洁”、“待清洁”。5.1.1已清洁:绿底黑字硬纸牌。表示设备、容器、器具等经过清洁处理,达到洁净的状态。内容包括:清洁日期、清洁人、上批次品名、批号、有效期、QA签名等。5.1.2待清洁:红底黑字硬纸牌。表示设备、容器、器具等未经清洁处理的状态。内容包括:生产日期、操作人、生产品名、批号等。5.2所有设备、容器、工具等均应有识别其可否使用的清洁状态标志。5.3容器、工具清洗
9、(消毒)后放入器具存放间,挂上“已清洁”标牌。6、生产状态标识:6.1状态标识:6.1.1生产中:绿底黑字硬纸牌。表示生产场所内正在进行生产的状态。内容包括工序名称、品名、批号、生产日期。6.1.2待清场:红底黑字硬纸牌。表示生产场所或工序工作已完成,还未清场工作,处于等待进行清场的状态。内容包括工序名称、上批品名、上批批号、生产日期。6.1.3清场中:黄底黑字硬纸牌。表示生产场所或工序正在清场中,处于暂不能进行生产的状态。6.1.4已清场:绿底黑字硬纸牌。表示生产场所或工序清场完毕,已取得“清场合格证”,处于等待生产的状态。内容包括工序名称、上批品名、上批批号、清场日期、清场人、QA签名。6
10、.1.5清场合格证:绿底黑字硬纸牌。分正本与副本。内容包括:岗位名称、清场前名称、清场前批号、清场后名称、清场后批号、清场日期、有效期、清场人、QA检查人。表示生产工序工作结束后清场并经检查合格,可以进行下批或品种生产的状态。6.2生产场所状态标识的使用:6.2.1生产某一阶段完成或生产结束后,通过对工作间、设备、容器等的清洁及物料、文件的清理,经QA确认合格后发放清场合格证正、副本。正本贴入本批生产记录,清场合格证副本纳入下一批生产的批生产记录中。6.2.2生产状态标识插入工作间门上的塑料套内。6.2.3检查:由QA负责对状态标识的日常巡回检查。7、注意事项:7.1状态标识的内容应填写完整,
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