医疗器械经营企业组织机构职能和岗位职责.doc

医疗器械经营组织机构图

沈阳光彩生物科技有限公司
组织机构职能
（一） 总经理
1.负责公司的全面工作，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重
要性，提高全员的质量意识。
2.明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部
沟通。
3.负责批准年度培训计划及合格供方名单。
4.负责批准重大不合格品的评审结论和重大纠正和预防措施。
5.对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责。
6.负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。
（二） 质量管理部
质量负责人职责：
1.负责按照GB/T19001-2000和YY/T 0287-2003标准要求建立本公司的
质量管理体系，并采取一定措施保持其有效性；
2.及时收集并正确理解国家质量方针、政策、法规和上级有关质量管理
的决定，确保经营的产品质量符合相关规定要求以及顾客要求；
3.负责产品质量管理工作，制订产品质量检验相关文件；
4.收集、分析产品在销售和使用过程中的质量异常信息，并进行及时处
理；
5.负责产品的入库验证工作；
6.负责质量管理体系文件和记录的管理。

质量管理员职责：
1.贯彻执行医疗器械质量管理的有关法律法规和行政规章。
2.起草企业各项质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3.在产品采购进货、检查验收、储存养护、运输等环节行使监督管理，
对医疗器械行使否决权。
4.负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。
5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。
6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
7.其他与质量管理相关的工作。
质量验收员职责：
1.严格执行产品质量验收制度，对检验和试验结果的正确性、符合性
负责，对错检、漏检负责。
2.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。
3.有权对不合格商品拒签，有权对不合格供方进行否决。
4.建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。
5.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。
（三） 财务部
会计职责：
1. 认真贯彻执行国家有关的财务管理制度和税收制度，执行公司统一的财务制度。
2. 建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管理，反应、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律执行情况。
3. 积极为经营管理服务，通过财务监督发现问题，提出改进意见，促进公司取得较好的经济效益。
4. 编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟定资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。
5. 进行成本费用预测、计划、控制、核算、分析和考核，督促本公司有关部门降低消耗，节约费用，提高经济效益。
6. 积极主动与有关机构沟通，及时掌握相关法律法规的变化，有效规范财务工作，及时提供财务报表和有关资料。
7. 完成公司交给的其他工作。
（四） 综合部
1. 坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。
2. 制定采购计划，采购过程中比价、议价的处理事宜。
3. 对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。
4. 了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。
5. 签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款。
6. 购进产品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
7. 按照产品的类别、理化性质和储存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。
8. 按安全、方便、节约的原则，整齐牢固堆垛，合理利用仓库容量，并按规定做好货位编号，每批数量清楚，标识明显。
9. 按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符，坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构进销情况。
10. 做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。
11. 做好库房温湿度记录工作。自觉学习仓储保管知识，提高工作技能。
12. 配合维护员做好维护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。
已通知停售产品不得发货。
13. 凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、
口诉收发商品。
14. 发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报，审批处理。
15. 经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，
文明作业。
16. 搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压
产品应控制堆放高度，定期翻垛。
采购员职责
1. 对立“质量第一”的观念，严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关；
2. 对公司依法经营、规范市场行为承担主要责任；
3. 认真审查供货单位的法定资格，其“证照”应符合有关规定要求，并提供盖公章的“证照”复印件。了解其履行合同的能力签订质量保证协议。确保购进渠道的合法性；
4. 签订购销合同时必须按规定明确必要的质量条款，并对所购进商品的质量负责；
5. 负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；
6. 对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和随批出厂检验报告单等审核资料；
7. 按规定填写购进记录，要字迹清晰，内容真实，批号、数量准确，并对正确性负责按规定保存备查。
库管员职责
1. 对立“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法
律法规，保证在库商品的储存质量，对仓储管理过程中的商品质量负主要责任；
2. 负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；
3. 按照商品的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生质量问题负责；
4. 凭验证员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清，予以拒收并报告质量管理部；
5. 按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，合理利用仓容并做好货位编号、层批数量、色标明显；
6. 商品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开隔垛，并有明显标志，对不同批号商品不得混垛；
7. 设立保管帐卡，按批正确记录商品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符，坚持动态复核，日记月清，及时分析，反馈商品库存结构及适销情况；
8. 做好效期商品管理工作，半年内到效期商品按月填写效期催销表，严格按先进先出的原则办理出库；
9. 做好库房温湿度管理工作；
10. 严格按先产先出、近效期先出、按批号发货的原则办理出库；
11. 做好医疗器械出库复核管理工作，严格把好商品出库质量关。
（五） 销售服务部
1.制定公司产品的市场规划及营销策略，树立公司的企业形象。
2.积极努力开拓市场,提高市场竞争力，促进公司经营业绩提升。
3. 做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作。
4. 销售人员要熟悉产品的工作原理、结构特点，掌握安装、调试与操
作使用方法，学习营销知识。
5.负责跟踪产品质量，及时反馈用户意见。对用户维修要求必须及时
报告，争取所派出的售后服务人员根据路程远近能在24-72小时之
内赶到用户所在地，尽快排除事故解决问题，做好售后服务工作。
业务员职责：
1.组织签订本公司产品的销售合同，组织主持合同评审，对合同评审
的记录归档、查阅负责；
2.做好客户管理工作，组织负责客户档案管理和客户信用管理工作；
3.定期对客户进行回访和沟通交流，时刻掌握客户的需求变化。

售后服务员职责：
1.及时对售后出现质量问题的产品进行维修，并做好相应的维修记录；
2.按公司的相关规定要求和顾客的要求，对售后的产品进行维护和保
养，并做好维护记录。

3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。
B比率分析法和比较分析法不能测算出各因素的影响程度。√
C采用约当产量比例法，分配原材料费用与分配加工费用所用的完工率都是一致的。Ｘ
C采用直接分配法分配辅助生产费用时，应考虑各辅助生产车间之间相互提供产品或劳务的情况。错
C产品的实际生产成本包括废品损失和停工损失。√
C成本报表是对外报告的会计报表。×
C成本分析的首要程序是发现问题、分析原因。×
C成本会计的对象是指成本核算。×
C成本计算的辅助方法一般应与基本方法结合使用而不单独使用。√
C成本计算方法中的最基本的方法是分步法。X
D当车间生产多种产品时，“废品损失”、“停工损失”的借方余额，月末均直接记入该产品的产品成本
中。×
D定额法是为了简化成本计算而采用的一种成本计算方法。×
F“废品损失”账户月末没有余额。√
F废品损失是指在生产过程中发现和入库后发现的不可修复废品的生产成本和可修复废品的修复费用。Ｘ
F分步法的一个重要特点是各步骤之间要进行成本结转。(√)
G各月末在产品数量变化不大的产品，可不计算月末在产品成本。错
G工资费用就是成本项目。(×)
G归集在基本生产车间的制造费用最后均应分配计入产品成本中。对
J计算计时工资费用，应以考勤记录中的工作时间记录为依据。(√)
J简化的分批法就是不计算在产品成本的分批法。(×)
J简化分批法是不分批计算在产品成本的方法。对
J加班加点工资既可能是直接计人费用，又可能是间接计人费用。√
J接生产工艺过程的特点，工业企业的生产可分为大量生产、成批生产和单件生产三种，X
K可修复废品是指技术上可以修复使用的废品。错
K可修复废品是指经过修理可以使用，而不管修复费用在经济上是否合算的废品。Ｘ
P品种法只适用于大量大批的单步骤生产的企业。×
Q企业的制造费用一定要通过“制造费用”科目核算。Ｘ
Q企业职工的医药费、医务部门、职工浴室等部门职工的工资，均应通过“应付工资”科目核算。Ｘ
S生产车间耗用的材料，全部计入“直接材料”成本项目。Ｘ
S适应生产特点和管理要求，采用适当的成本计算方法，是成本核算的基础工作。(×)
W完工产品费用等于月初在产品费用加本月生产费用减月末在产品费用。对
Y“预提费用”可能出现借方余额，其性质属于资产，实际上是待摊费用。对
Y引起资产和负债同时减少的支出是费用性支出。X
Y以应付票据去偿付购买材料的费用，是成本性支出。X
Y原材料分工序一次投入与原材料在每道工序陆续投入，其完工率的计算方法是完全一致的。Ｘ
Y运用连环替代法进行分析，即使随意改变各构成因素的替换顺序，各因素的影响结果加总后仍等于指标的总差异，因此更换各因索替换顺序，不会影响分析的结果。(×)
Z在产品品种规格繁多的情况下，应该采用分类法计算产品成本。对
Z直接生产费用就是直接计人费用。X
Z逐步结转分步法也称为计列半成品分步法。√

A按年度计划分配率分配制造费用，“制造费用”账户月末(可能有月末余额/可能有借方余额/可能有贷方余额/可能无月末余额)。
A按年度计划分配率分配制造费用的方法适用于(季节性生产企业)