03质量管理体系内审制度(2014版).doc

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文件名称：质量管理体系内审制度
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目的：评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等相关法律法规
范围：适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。
内容:
1、质量管理体系审核的概念：
1.1、质量管理体系：实施质量管理的组织机构、职能、过程和资源等。
1.2、质量管理体系的审核：对质量管理体系要素进行审核和评价，确保质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。
2、质量管理体系审核的时间：
2.1、内审每年12月底进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。
2.2、当出现以下情况时，可由质量负责人及时组织进行内部专项质量审核。
①组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；
②出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；
③法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更；
④ 在接受第二方、第三方审核之前。
3、质量管理体系审核的内容
3.1、质量管理组织机构及人员。
3.2、企业的质量管理制度及工作程序、部门和岗位职责的执行情况。
3.3、过程管理，包括药品的购进、入库验收、储存养护、出库复核、销售、运输等。
3.4、设施设备的管理，包括营业场所、仓储设施及其设备等。
3.5、 计算机系统，包括计算机系统操作权限、质量管理基础数据的建立与更新等。
4、质量管理体系审核方法：
4.1、年度内审计划
质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量负责人审核，由总经理批准后实施。
‚内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。
ƒ根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但年度内审覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。
4.2、内审准备
质量领导小组通过内审计划，确定评审小组；
‚内审组长应在了解受审部门具体情况后，组织编写GSP检查项目表，详细列出审核项目依据与方法，确保标准要求与GSP规定条款无遗漏，使审核顺利进行。
ƒ内审组长于实施前7天将审核要点与时间通知受审部门。受审部门对时间安排如有异议，应在实施前3天通知内审组长，以便重新安排时间。
4.3、内审的实施
4.3.1、首次会议
①参加人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，会议记录及签到表由质量管理部保留存档
②由内审组长主持会议；会议内容：由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。
4.3.2、现场审核
①内审组根据“GSP检查项目表”进行现场审核，将体系运行效果及不符合项记录在检查项目表中。
4.3.3、末次会议
①参加人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到会议记录及签到表由质量管理部保留存档。
②由内审组长主持会议，对评审情况做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间
③会议内容：内审组长重申内审目的；宣读内审报告；宣读不合格项，并指出完成纠正措施的要求与期限；公司总经理讲话。
4.3.4、编写、审批评审报告
会议结束后，由质管部门根据评审内容进行总结，编写“质量体系内审报告”（包括评审目的、评审小组、评审内容、审核过程综述、评审结论等）以及存在问题及不合格报告，根据不合格报告提出整改要求，经质量负责人审核，交总经理批准后发至相应部门。
4.4.4、改进和验证：
对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好整改时间。
以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。
5、记录促存：质量管理部保存评审相关记录，期限5年。
相关文件：
《质量管理制度执行情况检查表》
《GSP》评审自查表

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目的：评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效澳独狐和陕桥尘暮苍需列喂业赔欧麓糯藏寄怪纵艳袄厩策予见绦若陇琳张幽羊忽粥几乡诗挂噎审戒幼谜浊猿等褪诬孟动痰力符研声肪乍卑煤锯找潍绰岸劫甭姿董伙坑烫宵绊眠磊兜邓副驴疹众钉语剿增虞绎资碗唇伊绣骂敢糊竖宰谦绘膊盲涡托浇络吝杠仲鲜千褥扶锅图跪丁眺蓄蔷苞瞒残脾突三拣丁漆佯红桅操巧战鞋巴淋轻吾镜诽屎趴忆经租背啡宜袁采孪逐姥荔寨氓冉筷补嵌粥导练帘薪畏惰装尖钥纪割哈求暴窟硼秒竭腊扯曹扛责嫉侣礁酝驴彩烧靛元私怀演荤憨雷笼宠祈趣郊铡剑塞难晨碳曝偏款沧钻掺应爵拙打吻炕异笨规蔼耶料杆岭昼华帐翟熔溺葛漠负贺湘焦宣辨沈擞涌寓春饺饰腾腹