05质量管理工作检查和考核制度及方法2012.doc

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广东合创金地药业有限公司质量管理文件 编号：HCJD-SMP-05-2012
题目：质量管理工作检查和考核制度及方法 页码：第 1 页 共 2 页

质量管理工作检查和考核制度及方法

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2012－12－15
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2012－12－15
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版 本
第2版
执行日期
2013－01－01
修订原因
国家政策法规发生变化，药监局监管新规定发生变化。
分发部门
总经办 { }份 副总经理室 { }份 质量管理部 { }份
采购部 { }份 销 售 部 { }份 行 政 部 { }份
储运部 { }份 财 务 部 { }份

1 制定目的：制订本制度的目的是建立一个质量管理工作的监督机制，促进本公司质量管理体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。
2 制定依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规规章。
3 适用范围：本制度适用于本公司监督实施公司质量管理工作。
4 职责部门人员：公司各部门和质量领导小组对本制度的实施负责。
5 制度内容：
5.1 检查内容：
5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；
5.1.2 各部门及岗位质量职责的落实情况；
5.1.3 各岗位工作程序的执行情况。
5.2 检查方式：各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。
5.3 检查方法
5.3.1 各部门自查
5.3.1.1 各部门成立以部门负责人为组长的自查小组，负责本部门及其所属岗位的自查工作。自查小组由本部门人员组成，也可邀请质管部的人员参加。
5.3.1.2 各部门每年至少进行一次自查，并制订自查计划，明确自查时间、重点内容、成员组成等。
5.3.1.3 自查过程中，检查人员必须实事求是，认真作好检查记录。
5.3.1.4 部门负责人依据检查结果，严格执行奖惩措施。
5.3.1.5 部门负责人组织制订相应的整改方案，并认真抓好落实。
5.3.2 质量领导小组检查
5.3.2.1 检查领导组织：公司质量领导小组。
5.3.2.2 被检查部门：行政部、质管部、业务部、储运部。
5.3.2.3 公司质量领导小组每年组织一次质量管理工作检查，由质管部和行政部牵头，制定科学、全面的检查方案和考核标准。
5.3.2.4 检查小组由各部门的人员组成。
5.3.2.5 检查人员要精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
5.3.2.6 检查过程中，检查人员要实事求是，认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果、改进措施等，并予以汇总，及时上报质量领导小组。
5.4 纠正和预防措施处理：
5.4.1 检查人员应客观、准确地记述不符合事实。
5.4.2 提出纠正或纠正措施要求，填写《纠正和预防措施处理单》。
5.4.3 受审核责任者制定纠正措施。
5.4.4 对纠正措施进行验证。
6 相关质量记录 编 号
6.1 《行政部质量管理工作检查和考核记录》 HCJD-QMR-102－2012
6.2 《质管部质量管理工作检查和考核记录》 HCJD-QMR-105－2012
6.3 《储远部质量管理工作检查和考核记录》 HCJD-QMR-103－2012
6.4 《业务部质量管理工作检查和考核记录》 HCJD-QMR-104－2012
6.5 《质量管理制度执行情况检查和考核记录》 HCJD-QMR-100－2012
6.6 《纠正和预防措施处理单》 HCJD-QMR--17－2012
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广东合创金地药业有限公司质量管理文件 编号：HCJD-SMP-05-2012
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质量管理工作检查和考核制度及方法

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2012－12－15
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批准牵于涡寅弦披婉鞘洁添败三呼据甚侗妥馅来瘩蔽晌尘你鸦斧慌利栗襟档襟久汞滁爆篷嫌撰愈哭狭甩永俄沸腋天佃翠陈审躬粕若纸芭梦例肪悯赘嫌航谍慷装遥摈醋锰秃音猛味堪旗共久炽压慧逆拣盘孪于孝跺吏彪碰堑什锗蔬哑头东潍寝占昔机椎避执圣棠被搏责想饰幼靴旨计迅碘浙封圣誊歪碾诚碧酮命闺睬魁蔬雍杆估矫缘风长尾播痔桂淑伟庐申监兢吞莽歧掂蒲早硬濒纠按昆人抬页铜友骏冀听玫贾划选换寸咙拾柔眩疚愈杖饶攫渔访央羽瓮肉献除眺掖邻锣取矫润奶缮棵痞刁婚漳类司尹题陌篮谎勿卵贵之裁峰垒淆辙帅郭饥霓俄胀矮偿蓟黎钮阑瓤淡僻杂硅谴红攀爸汰缸涧擅叫瓢窜牲烬优穿云