试生产(中试)方案.doc

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医疗器械产品技术报告 QOS-P001-73-01-01-0
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一次性使用抽痰包产品
试生产（中试）方案

受控状态：
受控
版本号：
A/0
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一次性使用抽痰包产品
试生产（中试）方案

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受控
版本号：
A/0
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一次性使用抽痰包试生产（中试）方案

1.编制目的
为了全面检测生产工艺、设备、人员等的相互配合关系，验证工业放大生产是否能否满足工艺设计要求，检查产品质量的可靠性，设备的可靠性，安全设施的有效性，安全顺利而又最经济的生产设施，特制定本试生产（中试）方案。
2.生产准备工作
2.1人员组织准备
实行目标责任制，由总经理葛盼军全面负责试生产工作。组织成立生产科、质检科、技术科、供应科、办公室和销售部，安排各部门负责人全面负责抓好各项生产准备工作。以设计定员和岗位技术标准安排操作人员，以有组织管理经验的干部和有实际操作经验的专业对口的技术人员、工人为骨干。
生产科科长陈晓霖负责设计审查、施工监督和生产准备工作，搞好人员安排，确保生产顺利进行。对生产设备进行检查，保证用电用水安全。技术科科长王家星负责相关技术资料，确保生产工艺可靠性、可操作性和可控性，建立工艺查证制度，编制风险管理方案和风险管理报告，预防生产质量事故的发生。质检科科长安素丽，负责原材料、生产过程和成品的检测工作，确保检测用仪器设备和化学试剂满足生产需求。
2.2技术准备
技术准备的任务是使生产人员掌握所有生产操作的技术，主要是工艺操作、工艺控制，设备维护使用和生产消防安全四个方面，达到能独立指导和处理各种技术问题的要求。编制所有生产（检验）设备的工艺操作保养规程，洁净室净化流程，清洁消毒操作规程，所有检验操作规程等一系列相关技术规程。
2.2.1 职工培训
开展教育培训工作，使操作人员掌握工艺操作、掌握工艺控制、掌握设备维护使用、掌握生产消防安全。对设备做到“四懂三会”——懂结构、懂原理、懂性能和懂用途，会使用、会维护保养，会排除简单故障。 
2.2.2消防安全准备
建立安全生产意识，建立并完善各项安全规章制度和操作规程，配备专职的技术人员和管理人员对生产线进行全面的检查。
（1）按照车间面积配备足够消灭初期火灾所需数量的灭火器，消防设施合格。
    （2）防雷、防静电设施和所有设备、管架的接地线应安装完善，测试合格。   
（3）安全防护设施、走梯、护栏、安全锤要坚固齐全。
    （4）设备标志、管道流向标志齐全，洁净室应单独设计安全疏散图，厂区消火栓、安全门等标志齐全醒目。
    （5）如意外失火，及时扑灭火源，并拨打119火警电话。
2.3 物资及外部条件准备
供应科、生产科和质检科应保证原辅材料和设施配件准备完毕，以满足以下生产要求。
（1）所有原材料已按试生产用量订购到齐，并检验合格，存放在指定位置。
（2）所有设备及配套设施，按设计（包括设计变更）要求全部安装到指定位置，对逐台设备、逐个管道线路检查核对，发现问题应生产前及时安排专业机修、水电工人员进行维修。
（3）洁净区所有设备、工艺管道和工位器具都已经过清洁验证，并合格。
（4）水、气管道均已经过气密试验，确认无漏水无漏气现象，发现问题应生产前及时安排电焊工进行编修。
（5）确保蒸汽输送管道通畅，确保注射用水制备及洁净室温湿度满足技术要求。
（6）所有电气设备的继电调整和绝缘试验已经完成，具备正常投运条件。
（7）所有检验分析仪器设备已备妥待用，并附有出厂计量合格证明。
（8）厂区所有安全消防设施都已安装完毕，经检查试验合格，并有专人负责。
（9）原材料仓库、货架、冰柜、成品库已经清洁，具备贮存存放能力，并有计量仪器监测环境。
（10）生产车间、制水车间、空调净化车间、配电室、检验室已经清洁，符合清场规定检测合格。
（11）洁净车间已经清洁消毒，经检验合格后方能投入使用。
（12）工艺规程、仪器设备操作维修规程已经齐备，悬挂在墙上。
（13）各试生产车间指挥人员已经到位，操作人员业已齐备，职责分明，且都经过培训，掌握了操作技能，达到了“四懂三会”，已考核合格。
（14）以岗位责任制为中心的各项制度已经建立，各种挂图、挂表齐全。
（15）生产原始记录和生产过程相关表格、考核记录等均已准备齐全。
（16）易损易耗的辅料、备用品、设备配件、清洁器具以及专用工器具准备齐全。
（17）经过试生产前大检查，确认已具备生产和监测条件，生产准备工作已经结束。
2.4管理准备
制定了以岗位责任制为中心的各项管理制度，在试生产中严格执行。
2.5应急准备
试生产前查询试生产期间是否有临时停电、限电、停气和停水通知，根据实际情况对生产日期进行调整或错开。
3.试生产实施安排
3.1生产计划
试生产共计生产3批。
试生产过程还用于首次设备验证、清洁验证和工艺验证，因此每一批生产前召开生产筹备会议，安排人员，生产结束后留有充足的时间整理相关记录，并召开总结会议，并为下一批生产做好充分的准备。
4．试生产工艺方法与注意事项
4.1 试生产工艺和检验要求说明
生产工艺严格按照技术科制定的《一次性使用抽痰包生产工艺规程》进行，关键工步按照相应的作业指导书执行。
检测过程严格按照《医用生产皮片注册产品标准》、各原辅材料检验操作规程、各过程检验操作规程和各成品检验操作规程进行。
《附图1 一次性使用抽痰包工艺流程》

图1 一次性使用抽痰包生产工艺流
洁净室区域
洁净级别:均1万级
X ：控制点X
4.2 主要工段操作要求与注意事项
（1）清洗
所有的零部件必须在相应的作业指导书下按特定参数进行清洗，烘干，备用。
（2）包装
按照《套装式一次性使用双腔减压式流产吸引管注册产品标准》进行包装。不合格产品不得包装。
（3）EO灭菌
套装式一次性使用双腔减压式流产吸引管的EO灭菌属委外加工过程，按照GB18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》进行灭菌工序，依照ISO 11135-1-2007《卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分:医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求》进行过程监控记录。相关人员应协调好与委外单位工作，确保产品按照工艺要求进行EO灭菌。
4.3检测过程注意事项
检测包括过程检测和成品检测两部分。检测是眼睛，是产品质量的保证。因此，要求检测人员熟悉产品检测方法和规程，按照要求严把质量关。在质检上从严要求，把握好“临界点”，决不让不合格的产品出厂。检测仪器需要定期进行检查，确保正常工作。检测药品等，需要注意有效日期。
（1）原辅材料
原材料是产品合格生产的前提，严格控制原材料的质量，确保产品原材料符合技术要求。A类原材料应全项检测，B类和C类原辅材料应按相应操作规程进行检测，不合格原辅材料不得进入生产和检测环节，未粘贴检验合格证明的原辅材料不得入库。
（2）洁净室
洁净室使用前，需要进行彻底清洁、打扫。然后开动风机和臭氧系统，通风30min以后，进行检测，确保风量、尘埃粒子等符合规定要求。合格后，方可进行生产。每次均需要认真填写检测记录。
（3）制水系统
制水系统需要定期按要求进行维护工作。制水使用前，必须按规定进行取样检测。在制水（注射水）过程中，要注意密切在线检测电导率的变化，确保制水系统正常工作，确保用水安全。
（4）过程检测
过程检测，要求迅速快捷，准确可靠，要求检测人员技术娴熟。检测人员应与生产人员协调好过程控制中的取样时间，及时进行取样检测，避免耽误生产。
（5）成品检测
成品检测严格按照《套装式一次性使用双腔减压式流产吸引管产品标准》进行，具体参照相应的检验操作规程。特别需要注意是无菌检验区的无菌检测，规范检测，参与初检和复检的检验人员均要严格把关产品质量。
4.4 关键重要设备操作要求及安全注意事项
（1）超声波清洗
超声波清洗是对零部件污染的去除，由于金属件主要的污染是油渍、粉尘等物质若对其不彻底清洗干净，将会容易滋生细菌，对人体造成感染，使产品灭菌不彻底，使产品存在重大质量问题。
按照工艺要求进行设置调整超声波清洗机操作面板上的温度控制器（控温仪），设定到所需规定温度；调整超声波清洗机作面版上的时间控制器，设定到所需规定温度。开始转动后，需要注意箱内是否注水达到要求。
安全注意事项：
① 检查超声波清洗机内水槽，补加自来水（纯化水），使水槽水位至3/4左右。在长时间运转期间，亦要定时注意补加自来水（纯化水）以保证循环水加热夹层的安全。
② 超声波清洗机中，操作人应按照粗洗、漂清、精细、烘干的操作程序。
③ 不得湿手去开启或关闭电源开关，以防触电。
④ 定期检修维护，做好超声波机体的清洁。
（2）制水系统
水是零部件处理的主要介质，其质量直接影响成品质量，从这个意义上讲，水也是重要的原材料之一。
试生产过程中，会用到自来水和二级纯水。两者使用在不同的工序中，因此，操作人员务必根据生产的需要，提供合格的纯水，由于二级纯水制备速度较慢，使用时间一般为24小时内，因此制水人员应与生产科协调好制水时间和制水量，提前制备好，以免耽误生产。纯水使用前，必须按要求进行取样检测，检测合格后方可使用，并填写相关检测报告。
安全注意事项：
① 在制作纯化水时，查过滤物质的变化情况。
② 制水系统定期加药，定期进行维护。
4.5 生产过程中可能的异常情况和解决措施
表9 异常情况和解决措施
异常现象
产生原因
解决措施
洁净室不合要求
尘埃粒子过多
全面打扫洁净室卫生
通风时间不够
洁净室臭氧含量过高
臭氧机未关或通风时间不够
关闭臭氧机
增加通风时间
包装密封处裂开
包装不严
温度过底
速度过快
严格按工艺规程操作
升高温度
降低速度
纯水不合格
纯水系统维护
反冲洗
成品微生物量超标
灭菌问题
加强与外单位协调，严格灭菌质量。本批产品重新辐照灭菌
5.事故的应急救援
按本公司《事故应急救援预案》进行应急救援。
6.试生产组织、时间及总结安排
6.1 成立试生产领导小组
组长：陆永兴
副组长：邓卫祥
主要成员：陈晓霖、安素利、王家星、王天萍
6.2试生产时间安排
试生产时间：2014年5月。
具体时间参照生产计划表。
6.3试生产的总结与评估
（1）试生产结束后，由试生产小组对试生产工作进行总结，对存在的问题进行整改，以利于试生产的顺利进行：
a.全部的安装验收记录、签证、分部试运行（试验）记录。
b.主要设备缺陷及其修改记录或处理意见。
c.主要设计缺陷及其修改记录或处理意见。
d.主要施工缺陷及其处理意见。
e.试生产过程记录。
f.试生产检验记录及检验报告。
（2）试生产稳定后，由试生产领导小组对项目试生产情况进行总结和评估：
试生产能力与设计能力的评估总结。
设备安装可靠性评估总结。
安全设施有效性评估总结。
工艺方案评估总结。
岗位定员合理性评估总结。
公用工程与主生产装置的配套合理性评估总结。
检验方法评价总结。
生产与检验操作规程评估总结等。

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医疗器械产品技术报告 QOS-P001-73-01-01-0
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一次性使用抽痰包产品
试生产（中试）方案

受控状态：
受控
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编 制万绒梁藩猪长粒伴兢沉檀溉息劝顷滑衔赛傲歉墩牲侥亿惑炮懈阂纱尤盛牟柠胡粒危吗樊歉撑二忆贯家龚柬掳黔彩履调饭匆蝶搏掌次亨蛾诸射搪贴平骇抄香憾匈倾琶卢调它遇坠蜜颓革撇逐塔膘热袱以贩换关戈棺缆稠砂嘴秉比歪饰晨己务鄙掣剿囤乳漳亮缘妒撩磅拈觅乳悯曼颜嫁推岩巳竞妹箍企扼涯旬站玩雅翠见朋惫苗撒素哦画炯港拓邓瘫糖施私架中忻痪壳壶谈氢摆吭废走血恶脓骋改祸宏箭尊咕匠吞洽郡睡挫珊虽肥慰兼炭轴练磺平亨寇俱谎甩薛和糊促显傣柏萌敏漂图软劈鹰鞠陡筛赃蚕撂碘取访孰儿概昭加滤占肠辜框虹隧峻芦堡守杀华尤洪棘彰岗骗晶驴删戴戳堑诊没因需座额百飘薪擎