《药品生产许可证》变更申请表.doc

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受理编号：

《药品生产许可证》
变更申请表

申请企业名称（公章）：
所在地： 市 县
填报日期： 年 月 日
受理日期： 年 月 日

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附件3：
受理编号：

《药品生产许可证》
变更申请表

申请企业名称（公章）：
所在地： 市 县
填报日期： 年 月 日
受理日期： 年 月 日

江苏省食品药品监督管理局制

填 报 说 明

1、申请表填写一式三份，江苏省食品药品监督管理局一份、省辖市药品监督管理局一份、企业留存一份。如县级药品监督管理局需要留存可增加一份。
2、申请资料与申请表份数相同。申报资料应有目录，用A4幅面纸打印（左边距不小于3cm，页码标在右下角），装订成册。
3、填表内容应准确完整，必须使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹清晰，不得涂改。
4、申请表需填写的数字均用阿拉伯数字，年代均使用公元纪元，联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
5、申请企业名称应与《企业法人营业执照》和公章相一致，填写变更前的企业名称。
6、变更项目登记栏中按《药品生产许可证》所列项目填写有变更的内容。
7、申请表应有原法定代表人或变更后的法定代表人本人签字（不得打印）。
8、受理编号和受理日期由省辖市药品监督管理局填写，受理编号由区域号和流水号组成。区域号为南京01、无锡02、徐州03、常州04、苏州05、南通06、连云港07、淮安08、盐城09、扬州10、镇江11、泰州12、宿迁13。流水号由3位数字组成，从001号至100号。
9、申请资料应视变更项目而定，由省辖市药品监督管理局形式审查合格后受理，转报省食品药品监督管理局审批。
申请企业名称

许可证证号

变更后企业名称

邮 编

填 表 人

联系人

联系电话

变更项目登记
变更事项
原批准许可内容
申请变更内容

新增药品品种登记
序号
药品名称
剂型
规格
执行标准
批准文号
批准日期

补充说明

保证声明
本申请表中所填内容及所附申报资料内容均真实无误。
法定代表人签名：
申请资料（市药品监督管理局根据变更事项的需要审核选定）
□1、企业申请报告；
□2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
□3、企业名称变更预核登记核准通知书；
□4、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；
□5、当地政府或有关职能部门改制批复，国有资产评估报告及评估结果确认文件；
□6、外经委批复、外商投资企业批准证书；
□7、董事会决议和产权（股权）转让协议书；
□8、法定代表人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；
□9、企业负责人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；
□10、与新增剂型或品种相关的已有车间的《药品GMP证书》复印件；
□11、新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图；
□12、《新药批准证书》复印件或临床批件复印件；
□13、《药品注册证》复印件；
□14、《药品进口注册证》复印件；
□15、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程；
□16、地址变更证明文件；
□17、搬迁后企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送、回、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；生产剂型及品种一览表；主要生产设备一览表（包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果）；空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表（包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期）；
□18、搬迁后企业或新增车间的环保和消防部门验收意见，洁净室监测报告；
□19、市药品监督管理局现场检查报告；
□20、其他材料。
市
药 形
品 式
监 审
督 查
管 意
理 见
局
申请资料形式审查意见：

根据变更项目，收到上述第 项资料，内容完整、真实，同意受理。
变更内容受理意见（拟同意变更下列项目）：

经办人： 批准人：
日期（签章）：
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受理编号：

《药品生产许可证》
变更申请表

申请企业名称（公章）：
所在地： 市 县
填报日期： 年 月 日
受理日期： 年 月 日

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