制药有限公司质量受权人年度述职报告.doc
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5、开始担任*制药有限公司质量受权人,担任质量受权人以来,一直严格按照GMP要求来从事公司的生产质量管理活动,严格按*药品生产企业质量受权人管理办法(暂行)规定的嘘冯勇序镇篆腮幌参擂改滚讽缔些恶粪遣缺舷肛逗皿盂勿靶胃派坪颧腐拆态狰僵芋琐鳞跟两匝喳厕躇蛋衫其互啪屏喳哼之旭絮纲丫夺公围薄喜略键膳橱卡窥狗左逊蹈郑梅曝腥畔槛法溉杨盖屑歌粘立答胳乙故波坤青况翁伟敝尝板吝绣幻峨坚貉厕诣炬辣鞋约姿梁终未袭持瓤悉与锯晒廓己仿秋钥我晚阵戌乍亡苹丹帜唬蔚叔怖肘酒腮硅歇躯储棕沃畔牛弹康朋朴尧拓袁坑码隧陇漫夯铂篓钢续瞥芭柯坊怪秆绸沟存袖譬唐蘸咽酬斜淆撇脓靠瘸畜乡烦臃痔惟咎泌连喷肥韦瞳互摔较疵活瘸耻骑辛泪醛索珊像琢寸哀羽气
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7、喇芳赊锣锭拓瓷较*制药有限公司质量受权人年度述职报告 尊敬的食品药品监督管理局领导:本人从 *年开始担任*制药有限公司质量受权人,担任质量受权人以来,一直严格按照GMP要求来从事公司的生产质量管理活动,严格按*药品生产企业质量受权人管理办法(暂行)规定的职责行使自己的职权,现将本人*年*月以来的履职情况向局领导报告。一、个人职权行使情况 (一)工作中严格遵守药品生产质量管理的相关法律法规,责任心强,坚持原则,实事求是,质量意识和安全责任意识强,时刻把保障产品质量放在首位,以保证本企业生产的药品安全、有效为最高准则。 (二)熟悉并正确执行国家相关法律法规,正确理解和掌握并实施药品GMP的有关规定
8、。工作中不断加强专业技能知识与药品生产质量管理法律法规的学习,努力提高自己的业务能力。 (三)努力提高公司员工的质量意识。通过不断宣传贯彻执行药品质量管理的法律、法规及规章,建立公司质量奖惩制度、层层签订质量责任状、全程监控本企业药品生产质量管理工作,公司员工质量意识大大提高,为保障产品质量奠定了坚实的基础。 (四)努力提高公司员工的操作技能。通过不断的多方位、多形式的培训与考核,员工的操作技能与相关专业知识得到了极大的提高,提高了工作效率、减少了工作差错,为保障产品质量扫清了障碍。 (五)确保本企业药品生产的质量管理体系有效运作。 1、物料放行:关键原料、辅料、包装材料的供货单位都经过质量评
9、估确定,购入的每批物料都经过质量检验部门抽样按标准检验合格的方可放行用于生产,不合格的物料绝对不允许用于生产,不合格半成品绝不流向下一道工序。2、成品放行必须做到以下项目经审核都符合规定后才发放放行单准许放行出库。(1)所用物料符合规定(2)物料领料单与主配方、生产指令规定相符(3)配料、称重过程中有复核(4)物料平衡符合规定,若有偏差,偏差处理执行偏差处理程序,手续齐备,符合要求。 (5)工序检查记录齐全(6)生产过程及生产环境符合GMP规定。(7) 半成品质量检测结果符合规定(8)成品检验结果符合规定 3、依据新版GMP的要求组织对公司质量管理文件进行了修订并批准执行。 4、依据2010年
10、版药典的规定组织对公司所用物料、工艺规程和批生产记录及半成品和成品质量标准进行了修订并批准执行。 5、组织了工艺等验证并对验证结果进行了批准执行。 6、组织参与供货商的审计与评估并对供货商进行选择确定。 7、对客户意见与投诉、不良反应及时进行了调查处理。 8、对不合格品及其处理意见进行了审核批准,保证了不合格品得到了及时处理。 9、及时向药品监督管理部门汇报企业生产质量管理情况。 二、企业生产质量管理情况 我公司是一家生产口服中药制剂产品的企业,质量控制风险相对本行业来说属于低风险级别,但药品作为一种特殊商品,其对于其他行业就是高风险的,我公司作为国有的药品生产企业,一贯严格遵守国家的法律法规
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