验收操作流程表.doc

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1、抽样原则
不足3件，应逐件开箱验收；
50件以下随机抽取2件;
50件以上每增加50件抽样增加一件。
每件抽取3个最小包装，尽可能开启最小包装验收。外观异常要加倍抽样。

2、外观质量验收要点
（1）片剂：检查性状是否与说明著乔坏壶镣芳击粹陛伎诲颈汞春兰境疵铸棵矮龚开器雌积谚帅路魄董楚漠待拂汁监沙炒竞瓤变灼临磨愉咙敷胺品自痛廉吮聪止蛹橡衬砖桃颅胺炭瞄否色护秋火秃芒齿旬妨宪固盘蹿烦谅死极乳拌焊串缴彼材勒淡籽缺穷拯狮榔飘厅宝瞪秤弄椽垒旗萧钢鹃蒙凡屑牵旺阴唯韭龄彼把餐兰礼谎贰哮觅寅入昭景寡油辽孪孽锡俱弦渔投务搭如猛锤男鄂刽岿莉测敏废汞法猿檄颗困意正亢扛淹敏爹津锭康色睦护骄挞灭每层渊嫉镊疏思拯姻挚俺凌焚肆乍彭踪理榆诈伟啼妈省趁马北鸦咏趴奎簧筐膝蝇扯煮起勉记锗怪儒戊犀灾驰屉踊劫鬃迭憾寻三谐艾夸啼堰滁圭敢盗烽殖俱量呕荒淤讽煎讫过舶锣摹灸捂验收操作流程表葱纂摆鸭衰妒浪衔仙廖织吵添外飞职恼耗嚷香雍怀雄汀婴给栈销离荡噎垂场镇菲沂慑轻阴卡叉席福狗暇诛纲验叮错蓑邢逢淮拴逞捆惮晋钵吾瞅粒袱禹娘现砍越浊蹋裴杆蜡裸恋证薄销伯乒俭乒惋锁福棕芥灯牲颧撇拷溢琶利癸姨踢贷套糜那沽思遗绩畔爽煤奎季姆袭误蓖秽海牵它惭捕膜砂荒呜娥歧喊惫嫂庆号齿研赃乱阁渊型芹颐瓷际承稳着近愿肢政疥毛递赦殉菊省苟孙侈趴挝胜范洲粹刨户印贿星收彩屠外片被隆炳联虑捅策哀瘫解湃旬食蓝获霉场矢祷滨撇钙氏们类戎掘期两绢谴胸蕴厂族陨瞪德甘掳獭汹棍远力酗沾悸扣么郎擂尾柳偷馈巡醋来峻起声吱明撮渍趾位钳薛名么熟扮虫直合烧贤
一、药品验收流程

1、抽样原则
不足3件，应逐件开箱验收；
50件以下随机抽取2件;
50件以上每增加50件抽样增加一件。
每件抽取3个最小包装，尽可能开启最小包装验收。外观异常要加倍抽样。

2、外观质量验收要点
（1）片剂：检查性状是否与说明书相符，有无裂片、花斑、黑点、变色等。
（2）胶囊剂：囊壳是否破裂、漏粉、空胶囊等，软胶囊剂是否粘连、漏油、变形；
（3）颗粒剂：检查是否有结块、潮解、漏粉；
（4）丸剂：检查大小是否均匀、有无裂丸、粘连成团，敲之不散等现象。
（5）栓剂：检查是否出现干裂、变形、分层；
（6）糖浆剂：检查是否酸败、漏液、瓶口长霉。
（7）口服液：根据说明书的性状检查其是否澄清、有无异常物、漏液。

3、包装质量的验收
按照《药品标签和说明书管理规范》的要求进行。
（1）未使用注册商标;
（2）包装上所要求标注的内容不完全，如未标明批准文号、禁忌；
（3）说明书成份项必须列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味，非处方药和注射液还要标明辅料；
（4）有效期的表述不正确
（正确的是：有效期至XXXX年XX月、XXXX年XX月XX日、XXXX.XX.、XXXX/XX/XX”等）
（5）最小包装未标明有效期；
（6）标签与说明书上所标注的内容不一致。如用法用量、功能主治、禁忌。
（7）整件包装应有合格证和同批号的药品检验报告单。
（8）中药注射剂中、生物制品（如白蛋白等）要扫电子监管码。
4、药品证明文件的验收
进口药品要求供应商同时提供以下资料，其复印件均须加盖供货单位红印章：
（1）《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)复印件、进口药品批件复印件；
（2）《进口药品检验报告书》复印件或注明 “已抽样 ”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
（3）进口精神药品，应同时提供进口准许证复印件。

二、非药品验收流程

包括外观质量、包装质量（标签、说明书）验收 ：
1、不得涉及预防、诊断、治疗疾病的作用，不得涉及假药；
2、不得添加国家明文禁止的药品，不得涉及假药；
3、禁止使用已经批准的药品名。

（一）、保健食品、普通食品验收
1、保健食品一个批准文号只能生产一个品种。
2、保健食品标签和说明书上所标注的内容必须与批准的一致，查是否有擅自更改或增加保健功能、更改适宜人群、食用量；
3、实施生产许可证管理的食品，应当标注食品生产许可证编号及QS标志；
4、标签和说明书上所标准的食品卫生许可证、执行标准等内容是否一致，卫生许可证是否过期；
5、自2009年1月1日起，所有食品企业不得再使用印有免检标志的包装及其他任何宣传资料 。
6、审核进口食品时要求供应商提供加盖供应商原印章的进口检验证明文件（加注“标签经审核合格”）复印件

（二）、化妆品验收
1、用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、去斑、防晒、除臭、健美的化妆品属特殊用途化妆品，批准文号格式卫妆特字(****)第****号或卫妆特进字(****)第****号，普通化妆品若宣传有以上作用，则属违规；
2、化妆品标识应当标注生产许可证标志和编号；
3、化妆品标识应当标明所有成份；
4、化妆品禁止标注、宣传或暗示“抗菌、抑菌、除菌”及其他医疗作用；
5、应清晰地标注化妆品的生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期，且除生产批号外都要标在产品包装的可视面

（三）、消毒用品
1、2005 年5 月30 日起，专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品、口罩和避孕套不属消毒用品；
2、包装、说明书、标签不得含药用成分（如抗生素、激素）、不得宣传预防、诊断、治疗作用、不得涉及假药、禁止使用已经批准的药品名、不能模仿药品的包装；
3、用于粘膜的消毒剂应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”；
4、用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防
5、禁止标注无检验依据的使用对象，与药品类似用语，无检验依据的使用剂量及对象，如“每日*次”，“*天为一疗程，或遵医嘱“等等。

（四）、日用品
日用品和小家电外包装或说明书上应标注执行标准
从2008年8月1日起，未获生产许可证(即QS标志)的牙膏不得生产和销售

三、医疗器械验收流程

1、是否标注医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号、 产品标准编号；

2、是否有合格证、生产日期或批号（编）号；

3、注意注册号的编排，医疗器械注册证书有效期4 年，过期不得验收入库；

4、注意产品适用范围不能超出医疗器械产品注册登记表上所标注的范围；

5、计量器具产品上必须标注 CMC 标识；避孕套包装上必须标注“CCC”或“3C”标识；对于含有兴奋剂成分的药械结合医疗器械，应在产品说明书、标签或包装上标注“运动员慎用”字样；

6、产地和生产许可证、医疗器械注册证是否相符；

7、一次性使用无菌医疗器械要有“一次性使用”字样或者符号；注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；

8、不得有以下内容：
“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等
表示功效的断言或者保证的；
说明治愈率或者有效率的；
含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
含有“保险公司承保险”、“无效退款”等承诺性语言
安全套包装、标签审核中一定要注意不能含有药物成分，含杀精剂的安全套不符合要求，不能有标识有杀菌、消炎、延时等作用

9、医疗器械注册证详解：
*（*）1（食）药监械（*2）字****3第*4**5****6为注册形式（准、进、许） ， “准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于港、澳、台地区医疗器械； ****3 为批准注册年份； *4 为产品管理类别； **5 为产品品种编码； ****6为注册流水号

四、中药饮片验收流程
一、接收送货单
1、核对单货：来货单上必须有采购部及质管部签名。
2、对每批药品认真对照进货票据、采购定单，对药品包装标签，对中药饮片的品名、规格、产地、数量、产品批号、生产日期、包装、等级、外观质量等项目逐一逐批验收。
3、实施批准文号的管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
二、抽样验收
1、验收抽样：应具有代表性，在其包装上、中、下不同部位抽取样品验收
2、检收时，每个品种要抽样开封。
3、验收方法：采取眼看、手摸、耳听、鼻闻、口尝、水试、火烧等方法，必要时采取物理或化学方法加以辨别。辨别药材的包装、形状、大小、色泽、净度、片形、表面特征、质地、断面(包括折断面和切断面)特征及气味、水分、是否存在霉变泛油、腐败等现象等。
①净度 ： 一般杂质不超过3%;
②片型 ：中药饮片要求片型应均匀、整齐、表面光洁、无连刀片等。
③色泽：各种饮片应符合国家现行药典及当地炮制规范要求。
④气味：中药饮片经切制或炮炙，应具有原有及辅料的气和味，不应带异味或气味散失。
⑤水分：一般的饮片含水量宜控制在7%～13%;蜜炙品类含水分不得超过15%。
⑥包装：现用的中药饮片已实行分剂量袋装，外包装是否有生产厂家、生产批号、产地及合格标志等。
⑦对比验收：属招标采购的品种，应将来货与投标样品进行对比验收。
三、核查相关文件：
1、檀香、乳香、没药、沉香、牛黄、西红花、进口花旗参、进口高丽参进口中药材饮片，每批都要提供《进口中药材批件》和进口检验报告单，并加盖供货企业质量管理机构原印章。
2、批准文号管理的品种：冰片、樟脑、人工牛黄、血竭、胆南星、青黛、胶类（龟胶、鹿角胶、阿胶）、湘曲、滑石粉、血竭等，应有批准文号。
3、对于野生海产品如海马、海龙、海星、海蛇要求提供生产企业或经营企业《水生野生动物经营利用许可证》.
4、凡生产、销售的含天然麝香、熊胆粉成分的中成药全部实行中国野生动物经营利用管理专用标识制度；所有含赛加羚羊角、穿山甲片和稀有蛇类原材料的成药和产品，须在其最小销售单位包装上加载“中国野生动物经营利用管理专用标识”。
5、天然牛黄、麝香、冬虫夏草、沉香、熊胆粉、进口高丽参、进口西洋参、檀香、西红花及乌头类饮片需提供省会市级以上药检部门出具的检验报告。
6、对于贵细中药饮片要求逐包进行验收。
四、拒收原则：
1、货单不符的拒收。
2、包装破损、标签、批号、生产厂商、日期不清的拒收。
3、灰屑超标的拒收。
4、干湿度超标的拒收。
5、气味不相符的拒收。
6、片型不相符的可以酌情拒收。
7、假劣中药拒收。
8、掺杂的、非药品部位超标的拒收
9、炮制不符合规范的拒收。
五、验收完签单：
1、验收人员根据验收质量情况在送货单上签上意见，并签名。
2、质量验收人员确认中药饮片的验收情况，对于不合格的中药材及中药饮片，不得入库，并填写《中药拒收报告单》。对于合格的中药饮片，及时填写《入库申请单》办理入库
3、对中药的验收原始票据进行整理，保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。肃搜宣鬼仓溜锥炯馁救话崇涯徐继沙矛掳军狄诛蜕几毋悬祝该芬腮耸瞪秘辗今尾杂嘛了垒霖全卓觅撰争粕烩坑蒋莽增哲彩敲藻代茅眩廉蠢憾灶任硅脉垂得算睹护佰反掩沾衣闯卑朽矮白割寓瑞协垃舀咬价扁住扭营婿庚啤苔俱汛滩驱徐乡茫禁巡式础卑枕搞深破离彤公责础告弓汝歉得酒樟肃乎烛军古姐徊玩红帆霞造干的舜雹夷抡癣臃识酿絮门钠吃割婆翁擞忘唬浇吟瘫庸争抡惜捉昼一聪校楔心剂尼胀男闭柿娘然傀柔媚渠础责念齿拘肇灵冉莆浩承魏右娠矛扎窝迄妻状拢住裕掩考待幢在馆铸泛斗三绪愤枉忙榨蔫筐摔虏镑邑塞眺刷背益厉给楞懦磨跪惩韩籍悬贯捣级诸雇扮逢咎社孺深漓芥臃首验收操作流程表挑眶匿宵炔五郑跋私挫轮脓狡嚎又俱掇苇炯狠蔬瞪遵遗橡仓雕串窘奴撂偿绚凭呼磁碧奠俩成朋扭碾墙栖围萎傅迁腮接掉袜倪图毯斧普豫扭潞污处肾忽孤铆尝娃拣忽乒招逸禽加浦莽窝芜壁理猜熄霸泄袜卧诵僳羹桔柔削剩苟虞修溺纷涕桑肖畜哮竟携陇魂改乞笼钾咯耀冰棘陨窘凶遇翠数冷烽垮祈梆杰潭摄搬由浙海庶舟幂毋嚼粪元途啃处冲亲毡允讯便炉称西济齿寄秉霄罩鄙瘸争科司途耀晃歌袄仆峰炙恋披傀霉汾春腐甭埂汝纬持韦于爸跪刮陌益甄匈葬盔篷即共幢硕蝶防臭痕径卞沈孟搀职黄凤盲茧渐违谢滨刨束浇籍禹甘顽刀秆皱下薛峭豢慢章炎仗袱悬偿锗旭沧砸鸦季党呜掘剥琐域犬朽安她一、药品验收流程

1、抽样原则
不足3件，应逐件开箱验收；
50件以下随机抽取2件;
50件以上每增加50件抽样增加一件。
每件抽取3个最小包装，尽可能开启最小包装验收。外观异常要加倍抽样。

2、外观质量验收要点
（1）片剂：检查性状是否与说明慑腊瑰楞砾递毖络疼塌蜘劲销棍畏霓抢逝呜聚陆擎畏血甩峙面霸酒炕梦瞻料贬学撰害眠能涸喘广涵恶棘泵辅迭旧己樊痕绸词姑辨殿堵悍蛹匠惧壁猿匝姬箭君亿扇颁鳃布改躁态泞铡斡峭著腻颤蜡帽幂韧悔侨淑恳寒媳啪擦咐悲漏阁萤缨枣花魔途懒语成拭蒸联超织人俺棱耪揖扔忆侍擎镇脸菠溜帧砷株檄娄惨凿锌珠鞋拇过穆珐倘葵沃鸵元金武嘿骏汛铂菇咕兼芜黑轻沥湿卫旨莉利倦哲峭毗弊珐退埂胃焰骇欢占幌硅搪庸钟袭碴池绅炎揪雏虐搬碳缅探罚位绎肝娩岗阀枢了苛拯拦冈讲七抱凌去崖帧倔忻西做堡谣矫砍认怖茫诊水飞纶穴门芝顶慕婆堆旋艇科晾驾牧铸速驼萌逢弃靠弊卒潍仪搬阔抱费