答案:药事管理(专题)离线必做作业.doc
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1、浙江大学远程教育学院药事管理(专题)课程作业(必做)姓名:陈爵学 号:714008228010年级:14秋药学学习中心:杭州学习中心(萧山)008一、定义与概念题1、我国药品知识产权保护的方式有以下四种: 专利保护 、 行政保护 、 商标法保护 、 保密法保护 。2、必须贴有特定标识和标签的药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、OTC药品、外用药品 。3、产品认证是指“由经证实确实可以充分信任的 第三方 ,对产品、 工艺或服务进行的 一系列鉴定活动 ,证明其符合特定的标准或其他规范性文件的活动。4、药品管理法规定:药品采用 政府定价或政府指导 价和 市场调节定价 价两种方式定价
2、。5、写出下列词干INN的中文药物译名、作用并举例INN词干 中译名 药理作用类别 药品举例-conazole -康唑 抗真菌类 咪康唑、 伊曲康唑 ;-cillin 西林 抗生素类 盘林西林 青霉素 阿莫西林 ; cef- 头孢 抗生素类 头孢唑啉钠 头孢氨苄 ;-oxacin 沙星 抗菌药 氧氟沙星 环丙沙星 ;二、论述题(要求结合药事管理实践,有独立见解)1. 实行处方药与非处方药分类管理后,对药品的安全性有否保证?如何保证?答:有保证。 实行处方药与非处方药分类管理,强化了处方药管理,规范了非处方药管理。具体如下对处方药:强调:通过对处方药的审批、处方权限、广告、标签说明书的严格管理,
3、更有利于保证人民用药安全有效。对非处方药,通过医药专家严格遴选,通过增强人们自我保健意识,规范其标签说明书,使人民群众用药更加安全有效、方便、及时。许多药品具有成瘾性,或者毒副作用大,或使用方法规定有附加要求,或是新化合物,新组份的新药,易产生药物滥用、误用,患者自行用药不安全,需要医师诊断处方,药师凭处方发药,才能保证人们用药安全。目前,人们主要服用的是处方药,控制处方药的滥用,是保证人们用药安全有效的关健。根据药品品种、规格、适用症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药和非处方药管理。根据药品的安全性,对非处方药分为甲乙二类,非处方药可以自我诊断、治疗,限于自身疾病,毒性在公认的范围内,
4、滥用、误用的潜在可能性小。 2. 谈谈你对药品不良反应危害的认识?对我国建立不良反应报告与监测制度的认识。答:药品不良反映会对病人身心造成严重损害,可能导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷,导致人体伤残或器官功能损伤,导致住院或住院时间延长及其它医学事件。同时也可因产品群体不良事件造成社会恐慌。我国建立不良反应报告与监测制度,具有重要意义。可加强对药品上市后监督,加强信息交流,及时有效控制药品风险,减少危害频率与危险程度,保障人类用药安全。我国监测报告系统由各级药监及卫生行政部门、各级药品不良反映监测中心、药品生产经营企业、医疗机构、及公民、法人和其他组织组成。 3. 药品说明书有何重要
5、作用?试举例说明。答:药品说明书的作用是:其载有药品安全性、有效性基本科学信息,具有指导医务人员和患者安全、合理用药的作用。同时具有法律作用,可以作为法律诉讼的重要依据。如国家发布药品说明书和标签管理规定中,规定由国家药监局统一制定发布说明书的格式、内容、书写要求,每个药品说明书都需注册或审批注册。化学药品就要求载明药品名称、成份、不良反映、禁忌、用法用量、有效期等23项内容可有效指导医患用药。 4. 近年以来,我国社会上出现了一系列精神药品滥用问题,如制售冰毒,苯丙胺(摇头丸),联邦止咳露(摇头水)等滥用。你认为应从哪几方面采取措施解决?答:1、 加强教育,提高对其危害性的认识;2、 研究青
6、少年心理,尤其加强对其宣传教育管理;3、 加强对经营、使用单位的管理,必须凭处方销售;4、 加大对不法之徒,违法行为的打击力度。 5、 你认为咨询顾问的方法在药事管理中有何作用?目前我国有否应用?举例加以说明。答:顾问咨询方法作用:科学决策、专业技术咨询、第三方替代部分政府职能;在我国应用机构:专家委员会、情报所、药学会、专业咨询机构;在药品审批、注册、评价、不良反应监测、执业药师等方面发挥越来越大的作用。(有助于发挥药事管理委员会的作用,制定和完善医院协定处方集,做好处方和病历用药统计,加强医德医风教育,开展临床药学工作,建立药学保健模式。以病人为中心,以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础
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