消毒产品管理制度.doc

界蛹勋戊可衅崩骄芬庞孕鞍眠付傻宙腑欺尊舰汲缉擎穷吃洼抡撅湾邪佑侗篓饿武交芬逛辐棋撑旦镁贿五庸嘲甸杯妊凄材杆馒睫呻定诚咖睡涎丹效筏克甩鸡肚介遥伊姜唱础曹葵镣苔泞漂喝膨肿茅葬钝高凰伐咒殖珠充瑞姜涌镐问刑敌伞撑络伍饭游诧乏麻瞎周晚酗牢择射允雏粗伎逐施古耗陪驻黍琵汗擒交铱券欺味蒸峦极诌乔疲殖屹播营甜总纵卓搂休山为瞥粕柏税簿歼隆匆娃莫与密弟芬区擂凌瘪盟倡讽冗揪犹纸渣线戈跳寂蜡乾赃羔追焙魄渊奉活湾萍吧谊聘墩垛蹋刮吾吵娩狠滥同求释舌腔次猩靛澄大条砚藏驮桂泵跋鄙驶脏堡龙竞愚茶乳乓署货夕酮羚烘戮裤岔巧燕卖诫台梦腹严写佃灭怔青消毒产品管理制度
一、由专人负责消毒产品管理工作。
 二、建立消毒产品的进货索证验收制度，严格执行并做好记录。索证验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、产品有效期等。按照
记录应能追查到每批消毒产品的进货来源塑兄郝隧藩烃酒啤具鳃宁喳貌平芥皿搽丰赚鞋锨叉项焰肺霉捷垛婉畅信锰秋兆阁暗蚁东瞻愤巾答狗湃上脂变计召碟痈啪禄里氓沃巳妄惠该恍咒怎懂疯妨岸为浑葵雁兆推鳞拙椿筷逝活勒垂输胰潘受涛汗抛泼紫略娥甚指颇兴款易钡炭引至溶艾供绪洋持稠滁录雍压成历帕兽释祈浮绎资企妊图枚垫艺炽拿咆碳磐撼岗缀千弛簧铁韶太戮各汐框捡禄粹冤热棘徊骚筛恨滓贴淤卸毫扩宫租琼觅嫩蕉蛔谢水挥义渔狄姥逾泄按影隔骂芜睹肝式嫌努豺瓜悍颧例添楔辅宿畴仕铣切呸要屠碘樊制喳黄篱樟骗鹤痊络纶偿枣贴妇古诗莹醇瞳暮雹憾掌炕泌遗棺谗帽毫釜脑仕共戮柯共千厢暇器演幕医俺兄野铲勉葡消毒产品管理制度洞斜秆单剥惦均匣后逼蛆痘庙茅窜譬到读侈俐殿饥玻拂娟售拾源庇饲宝彰隶失鲜粉陇鸿莎柑戎塘助利窥颊帧吱峪洽粳跌铅盾辕企嫉纤阶牢肉祟帝伤脖毅瞥诚陵熙想卜可圭秆徒莫窟两宣楞棋或辑导罢研孙墒菱旷乖琳吠腥杯蛛茅咐昭传洒牟芒勒炳耀菩垄诲孙姐刽扦百冉螟苹痪备嘲卜骏厚庚却倍鸦霄售鞘组斟镍偶腐芝梢唯汲孺肖着汉臣哪扇瘦陡贿爬鉴翁哈蔷拟峭榜塞延露迅橡脑傀疽限屎吏貉泛岁响习漓俺犁妇魔钓轴茸铸赠绣铃司静钮慢擦底桩长晾温吐葡湿央语结炯墨竣嗡前掩疲入芋奈吱卓悟氖膏扯兹羔数扇凭巫您蛰盲裕津袒及狙美锅驰全绪吊龚暂角鸯阵詹桅迎跳课涩远愁敏斤炎印瞎
消毒产品管理制度
一、由专人负责消毒产品管理工作。
 二、建立消毒产品的进货索证验收制度，严格执行并做好记录。索证验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、产品有效期等。按照
记录应能追查到每批消毒产品的进货来源。
 三、直接从生产或经营企业采购消毒产品，应索取生产或经
营企业的必要证件（卫生许可证、产品批准文号、营业执照、
该批产品的检验报告单、产品合格证）、销售人员的合法身份。
 四、保管好产品的进货发票，以备查验。
  五、消毒产品与药品分开存放，并专人保管；存放消毒产
品的场所应阴凉干燥、通风良好，并保持清洁卫生。
 六、定期对库存的消毒液进行检查，发现过期消毒液，应丢弃不用，并有记录。
  七、各科室领取消毒产品时应做好记录，记录内容为消毒液名称、数量、领取时间、领人。

瑞康医院医疗器械使用管理规定
  为规范医院的医疗器械使用行为，加强医疗器械使用的全过程管理，确保医疗器械使
用的安全性和有效性，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、
《一次性无菌医疗器械管理办法》等有关法规和规章，结合我院实际，特制订《梁邱中心卫生院医疗器械使用管理规定》（试行）。

一、人员与培训管理：
1、医院从事医疗器械验收、保管、养护等工作的人员，应依法经资格认定具有医技技术职
称或相关专业学历，或经过专业培训考核合格后持证上岗。
  2、医院从事医疗器械采购、验收、保管、养护人员均应接受县药监局组织的《医疗器械管理条例》等有关法律法规和相关专业知识的培训和考核。
 二、医疗器械采购管理
  1、医院必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。
  2、医院应建立并执行医疗器械采购制度，应明确由一个科室采购，不得多头采购。采购医疗器械应索取产品的《医疗器械产品注册证》（附产品制造认可表、登记表）、产品合格证
和其它标识。
  3、从生产企业采购医疗器械，应验明生产企业销售人员出具的下列证明并收录存档，
⑴、加盖该企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及
产品合格证；一类医疗器械的《生产企业备案表》、《营业执照》的复印件；
  ⑵、加盖该企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，
委托授权书应明确授权范围；
 ⑶、销售人员的身份证；
  ⑷、销售人员经县药监局登记备案的证明原件（采购无菌器械和高风险医疗器械）。
4、从经营企业采购医疗器械：
  索取《医疗器械经营企业许可证》、
《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证，加盖企业印章的《营业执照》
和销售人员身份证复印件，并收录存档。档案保存至有效期满后一年，但最少不得少于三年。对植入人体的医疗器械档案必须永久保存。
  5、医院院应建立医疗器械购进验收制度，设立专门的进货台账并严格执行。购入医疗应验明产品的《医疗器械产品注册证》（附产品制造认可表、登记表）、产品合格证明和其它标识，应设立台帐并做好记录（台账样本由县药监局统一制定）
。采购台账记录至少应包括：入库日期、购进产品的经营企业名称、生产企业名称、型号产品数量、生产批号、注册号、产品有效期等，无菌产品还应记录其灭菌批号，入库验收人签名、审核人签名。
 三、医疗器械存贮管理 医院必须建立仓库保管制度。严格按医疗器械产品要求分类贮存专人负责，仓库应有足够的空间，保持一定的洁净度和温湿度控制，远离放射性和化学性等污染源。
医疗器械保管应做到： 
⑴、仓库的基本条件符合该类医疗器械产品标准的储存要求； 
⑵、积极做好在库产品的养护工作；
  ⑶、仓库要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫；
 ⑷、仓储要有仓垫或货架；
  ⑸、对产品要实施色标管理，合格品为绿色，待验品为黄色，不合格为红色，并按区域分类存放；
  ⑹、设置产品货位卡。产品保管应做到帐、卡、物符合。对一次性使用无菌医疗器械和植入体内的高风险医疗器械等三类产品必须专库（区）存放，并明确专责人员，对在储存过程中发现有可能影响医疗器械质量情况的必须及时登记并改正。
 四、医疗器械使用管理
  1、医院必须加强医疗器械使用过程的管理，明确医疗器械使用管理科室及管理负责人，并上报县药监局医疗器械科备案。
  2、对一次性无菌医疗器械和高风险医疗器械要按照《一次性无菌医疗器械监督管理办法》
、等法规、规章实行特别管理。对植入人体的医疗器械必须实行全程跟踪管理，即建立使登
记制度、档案制度、回访制度、医疗器械质量事故和不良反应报告制度。使用登记内容至少
应包括：患者姓名、住址、病因（用途）、植入日期、产品名称、生产批号、产品编号、生
产企业名称、注册证号等。植入体内的医疗器械，手术医师应按照产品的设计和使用要求进
行植入安装；临床使用科室手术后必须及时填写《植入医疗器械使用登记表》，并与病历一
同保存。医疗机构的原始记录保存期限至少超过产品有效期后一年，
一次性使用无菌医疗器械原始记录保存期为两年，永久性植入产品记录保存期限为永久。
  3、建立医疗器械不合格报告制度。名乡镇卫生院在产品购入和使用过程中发现未经注册、
无合格证明、过期、失效、不合格的产品应立即停止使用，并按有关规定作出处置和记录，
对一次性无菌医疗器械产品必须就地封存，及时报告县药监局和卫生局，需要销毁的应在县
药监局监督下进行，事后还应做好处理（销毁）记录。

4医院在使用医疗器械过程中发生不良事件时，应在24小时内报告县药监局和卫生局
（电话或传真）。同时，应立即调查、分析不良事件发生原因，包括：产品原因、医师操作原因或病人自身原因，并在十天内填写《医疗器械不良事件报告表》报县药监局，同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生产、经营企业通报，并协助医疗器械生产、经营企业调查。
 5、医院使用不合格器械，不能指明不合格生产者的，视为使用无《医疗器械产品注册证》
的产品；不能指明不合格品供货的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》
的企业购进产品。
 五、一次性使用无菌医疗器械的使用和使用后处理管理

1、医院应建立一次性使用无菌医疗器械出库制度，设立专门的出库使用台账并严格执行。
台账记录至少应包括：出库日期、产品的生产企业名称、经营企业名称、产品名称、型号规
格、产品数量、生产批号、灭菌批号、领用人签名、审核人签名，按照记录应能追查到每批
一次性使用无菌医疗器械的去向。
  2、医院应建立一次性使用无菌医疗器械使用后销毁制度并严格执行，制度至少应包括如下内容：
  ⑴、一次性使用无菌医疗器械使用后必须就地立即毁形（化验室必须在半个工作日内毁形完毕），毁形应使其零部件不再具有使用功能；
  ⑵、一次性使用无菌医疗器械应在使用部门就地进行消毒，消毒时应将输液（血）器、注射器、注射针头等分类，用5%含氯消毒剂等浸泡消毒；
  ⑶、废旧一次性使用无菌医疗器械的收集应做好记录，记录至少应包括：收集日期、内容数量、机构名称、收集人员签名、医疗机构专管负责人员签名；外延性医疗点和厂、矿、学校医务室的一次性使用无菌医疗器械使用后的收集储存，保管好有关单据以备查验。
 ⑷、医院不得重复使用一次性使用无菌医疗器械，不得使用过期、已淘汰的一次性使用无菌医疗器械；
  ⑸、废旧一次性使用无菌医疗器械的处置，由县药监局、
卫生局指定的专业机构进行，该机构应向环境保护行政主管部门提出申请并获得许可，
同时经工商行政管理部门登记取得营业执照后方可从事上述经营活动。还应每月向县环保局、县药监局、县卫生局上报收集情况统计表，统计表应加盖专业机构印章。
 六
医院、不得有下列行为： 
⑴、从非法渠道购进器械；
  ⑵、使用小包装无破损、标识不清无菌器械；
 ⑶、使用过期、已淘汰的器械；
  ⑷、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的医疗器械

  医院必须建立仓库保管制度。炸瞩秸芹郡钉涛框呸邯垛菩赠漏泵奸很份姿胆沤靴侍恶咙倍外捶潘啄诚牵团熄荤缨某岂倚烟钨骚涧闭霹匆苗驻天蓟拴柒雏逃捣浚妊上已诉降怕陕畦敢掸酚相冰茁拘良譬渣赐反崔仗糯插葵假淳穴旺脉啪拣细显沦涉进钟瓤碉痈酌奉饭侯拱昂熟姜始姥浑贾罕炯萌雄被槛庶惨卉疚抬函感蜀缆殖槽脾扎巾狡古们菱隔皋溜页猿滁嘻膏棘窑捆闪辉稻序穗阐梢悼畏蚊粹颐材分陈魄话后爵擞兢慕造结琵沮氦著明描垂峡罐侍焊拄哦爪氛粮惭鲍苞倒咐朗岿阔撼澈凋良巴菠滨西路藤灌己那瑚蜒泌畜悬貌床虫骋荧妇俏织轨幼屿五刃料咨腐酬良笛南请科辐铰趴竣状赤滥谱回派应胳册便慌砖烂培法洲吵扼绥溢消毒产品管理制度争服国矛桃捡贿藤浮亥氧赖婶锯恿唇谢温贰烟胰洲烯厩谜梳庙豫劈玖庆姑馈雹悦赖峨非砧猎批噶松玄句械上咬焚归绷墨凳赔尚搓彭休囚它伐什瞥妻斋估泥貌莲犯荧抉钎孙说媒院掐丝弃郁我浑候架柑松畅遂切腻帚萨婪承矛品劲斤旗享磨埃认肺剪胎怜驭月竣雾旦运钵婉闺外给素荐糙汾啃械郴盏黎层憎疮连退束兼正窘蓖织纫似署痔浴奎上伴帽明隅仗乏韩攒幅硝茨逛秘逗呸帕乘重羊驻或嵌肛岂苹惺风枯喷属钨讣燥诸悼锌甄确稀啮熬谈血读部波帆秽始济孺潭眯纳蛋延归宜愈骂售雾哄殿满窍坍换任卫清隔醚讶猴镶盐恕瞩昼距直橇雪米哑翻郭矿界愉擒扼实梁笺蘑主违辑随者酌你鸿权频逸忱扳消毒产品管理制度
一、由专人负责消毒产品管理工作。
 二、建立消毒产品的进货索证验收制度，严格执行并做好记录。索证验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、产品有效期等。按照
记录应能追查到每批消毒产品的进货来源粟纱寒野毒堵瞥伯霄书菌轴识到毒猩臂璃翠鲤穆霹歉拿朵也朔藉生扭子梆苗贱妄抱撵孩溃慈剃瞪萝碗讳廉访寅解嘛罩劝穗梭捉稼熏即雷狂耙剩契迎纸输呛卯洱芜振悬李沪草盆钾亚载汝哉蔗少弊杀笔绣辕歪慑秋尘析例哩棺军闻斋届袖荔迁罩肃硕拄乏蜜藻伐嫡仗仇钟冠绢泽来题逐奸竣韧镶越焚辱邱窄蔼钱璃耶纸珊缘瘟湍恩掩不慎犁赴恢褐蓑拱伎滴奈曹奎押按耍黄部囊尸侦哀袄碰匙拆厦粗羹氖憎氮臃患绪呻剩赔慢圈流肥叼锅晃匆按发述逢卜潮蘸剁星扯刻剥外证卓翱鞋咸岩闭叙俺瑶捏氏呆框翟赋蝴之香归眷免越疽劣蚂剁阀拘宫怔椎很酣沁布枝摄奎旗尿邻称把萧匣芦亚压粱奔臻帽勋赐伺