包材备案、印制审核流程及管理程序.doc

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制定（变更）原因及目的：

修订号
批准日期
生效日期
00

01

02

分发部门

(档案存档1份)
生 产 部 [ ]份
质量部QA [ ]份
质量部 QC [ ]份
一 车 间 [ ]份
二 车 间 [ ]份
物 料 部 [ ]份
工 程 部 [ ]份
行政人事部 [ ]份
营 销 部 [ ]份
包材备案、印制的审核流程及管理程序

为了确保包材备案、印制及时准确，避免造成延误和损失，达成产、供、销和谐，特制定本流程及管理程序。
一.审核流程
1. 新包材备案审核流程：
新包材策划出来后，由销售部和质量部QA审核人员一起到正源药业包材设计处按24号令及相关规定审核，审核内容除文字外包括规格、尺寸、材质和图案；针对销售电话、贴牌商标由销售部确认，针对规格、辅料若有必要与生产核实，可电话核实。销售部和质量部QA审核为初审，初审完毕交质量部副经理二审，二审完毕再交质量部负责人终审，审核完毕，输一式四份稿件，在一份稿件上签字确认，即可送省局政务中心备案。审核时限：原则上限定在1天内，出现特殊情况须有说明。
2. 旧包材备案审核流程：
由物供部与供应商衔接变更部分的文字内容，并进行初审（物供部经理）。初审完毕后输一份递交质量部审核人员审核（初审QA、二审副经理、终审质量负责人），审核完毕，请物供部联系供应商输一式四份稿件，在一份稿件上签字确认，即可送省局政务中心备案。
审核时限：可根据具体情况而定。
3.制版审核流程：包材备案完成后、供应商按接到我公司样稿进行制版，并反复审核后打样，样稿（一式两份）出来即送我公司进行审核。质管部包材审核人员审核（初审QA、二审副经理、终审质量负责人）、生产部审核员和物供部经理一起按备案稿及相关规定进行审核，完毕后签字确认，传递给供应商。审核时限：原则上限定在1天内，出现特殊情况须有说明。
4.印制样品审核流程：

批量印制前的审核
材质、图案确认
印制样品审核

印制样品审核：质量管理部和物供部经理一起按照备案稿及相关规定在一天内完成再次进行审核，完毕后签字确认，传递给药业公司（本公司营销部）。
材质、印刷图案、包装规格的确认：药业公司（本公司营销部）接到包材印刷样品在一天内审核签字确认，并通知包材采购员印刷或调整后再确认印刷。
批量印制前的审核：供应商应严格按照已经我公司签字确认的印制样品印刷，并一一核对。
二.管理程序
目的：各部门严格按包材印制及样品的审核流程进行审核，保证进度，
避免损失。
职责：　
销售部：负责印刷性包装材料的材质、图案进行审核、销售电话号码、贴牌商标。
生产部：负责提供印刷性包装材料的规格及包装规格、尺寸、三号打码位置的确认。
物供部：负责印刷性包装材料图案、包装规格、尺寸的核对并联系印刷。
质量管理部：QA负责按24号令对印刷性包装材料设计稿文字内容（含标点符号）的校对、条码的校对和保管等。
内容：
1. 各部门必须按24号令、OTC品种说明书范本要求等相关资料审核；同时确定好纸箱、小盒、中盒、中袋、小袋、标签和说明书应审核的项目数，避免造成审核漏项。
2. 负责各环节审核的各部门责任人必须严格按照“四川禾润制药关于新包材印制及样品的审核流程”进行逐项审核。
3. 各部门在审核时必须注意进度，不得超过流程规定的审核期限。
4. 药业公司（本公司营销部）应对规格、尺寸、材质、、图案、颜色负责。
5. 质量部要按国家的相关规定负责全面审核。
6. 物供部负责对包装规格、尺寸、材质、图案、颜色的审核并负责对样稿内容的审核（质量部为第一责任人、物供部为第二责任人）。
7. 罚则
⑴.初审每错一处处罚5元；二审每错一处处罚10元；终审每错一处处罚20元。（物供部和生产都作为二审处理）
⑵. 供应商在制版印刷前应对我方签字样稿的常规文字进行审核，如拼音、电话、错别字等，若发现问题及时通知我方更改，我方立即更改重新签字，否则造成的损失主要供应商承担；若供应商对签字确认后的印刷样品，未经同意私自进行修改或未按提供的样品印刷及印刷错误，造成的所有损失概由供应商全权承担。
⑶.若印制产品出现错误，则按问责制问责。
三. 相关文件
《变更处理程序》 1202·013-00

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