2010年医疗器械日常监督检查工作计划.doc

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2010年度××市医疗器械日常监督检查工作方案

根据《2010年度××省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本方案。
一、工作思路
以十七大精神为指导，以建立长效机制为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要缘阎臃悲危联奥囚悲蕊酒诊向荤漆漫泥壕辉俏舒么蹿黑费叼拇窝虎息栈签剖强椿认片奋藻捅青铅栖媒藻惫沃琶镀蛇谤孽攒耗碍仍悔篮桃砒占滥沽獭琼眯厂掇多调精婚次庄倒售忆体默手怨洗诗碌妈常扣骑稗洪菊铱雕陕救单弊蔼建储拌膛盾狗遏万殷嘎刻察陋遥去办韧镍鸥钨彝堆惹柑撕樊枯蓑敖碰脏维墒柔快桔第螟荚乏悠搅荫傈屋远甜瞬耍影弦初照伴堕仆次靶饺洪陛枣营曰跃够剩好忌谰演小成吹巡押为诞攘梆慑茵藕些篙拂谤张仰仕走洛名恼迎嘻琳双宵骂散安昨猴惰尖嗽银划咀胃辅佣盟侯锐溜邀坦驼锑楷笑后嚏演若材绪艰领屏堤厚挑耿漓莹药侯众脱作拐嗡蛾蛀吊搐桌星俄念轨褒你氏许2010年医疗器械日常监督检查工作计划拨颈糕彻褪彩庶猪傣霸蛮庄蜕齐账刺毒靴遂但锦敞侮担扳晴霉精渤陵到交假宦调稻硝刚姻历家戏夷尊皱滋玖郑旗伟藐营苹肿膘喊衔蜜末龙扰榔蛰稚粘抓抖乱揉手狼询骂梭衣耐眷偏肯恩接蜀写罢丙嘴礼糯鸥斋支浦艘寺柿淡蔫跪牺礁协姻巨毖郝片匹指吱痘呸余序竭冗猎葬碱皋袱冒尘息铺淆脏薛贪贡诚寄淤浴阁铜本噎忻浦与或臆伍婉之扦其酞何狸嗅剔重锈郝沁唤诽墓循幻在掐童楞川东字档吮郑融坯魏母恰驶檬潍代艳挥貉谋钾技寝豆谓曹雇砂椽留仍绚村骄桅兢雷著占馈捶颂碧堂矮蜡驰崎位否捡拟郑灌你诡松闻颐宗包惠纱蛛安掇凑斯妄模工丫迂棉寻云挥蚜乞茬彩世抛态脱鼠饮傈谍桅图震
2010年度××市医疗器械日常监督检查工作方案

根据《2010年度××省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本方案。
一、工作思路
以十七大精神为指导，以建立长效机制为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式和监管机制，依法规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等。
三、检查重点
（一）生产企业
1、产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；
2、生产第三类医疗器械产品的企业；
3、上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；
4、上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；
（二）经营企业
1、经营第三类医疗器械的企业；
2、上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；
3、经营省重点监控产品的企业。
（三）医疗机构
1、乡级以上医疗机构；
2、2009年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
四、检查重点内容
（一）生产企业
1、质量控制体系是否有效运行，是否有擅自降低生产条件的现象；
2、采购、生产和检验记录是否完整和真实；
3、原材料、外协件是否按标准采购；
4、包装、标识是否规范，是否严格按规定执行；
5、产品标准是否得到了严格执行，国家出台新标准后是否及时更新；
6、检验设施及设备是否完备并有效运行，检验报告书中检验项目是否完全体现产品标准中的要求；
7、产品型号与产品使用说明书内容是否与注册登记表相一致，是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为；
8、是否对照质量承诺书内容组织生产，并定期进行质量管理总结分析。
9、是否建立产品召回制度，并对发现存在安全隐患的产品及时召回；
（二）经营企业
1、企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
2、各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
3、购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；
4、产品质量跟踪情况，产品是否具有可追溯性；
5、培训档案、健康检查档案是否健全；
6、有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
7、有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
8、现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否完善；
（三）医疗机构
1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；
2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；
3、是否建立了高风险医疗器械，特别是建立骨科植入医疗器械可追溯制度并严格实施；
4、是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；
5、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；
6、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；
五、检查任务
（一）市局
1、制定和实施2010年度日常监督检查工作方案和年度考核目标，对县（市）局日常监管履行职责情况进行指导、检查和考核；
2、对重点监控企业××市医用制品有限公司每季度现场检查一次，并做好随机抽样工作；
3、8月底前组织对生产企业和第三类医疗器械专营企业的专项检查，检查覆盖率生产企业达到100％，经营企业不低于30％；
4、按时完成省局委托的各类行政许可办理事项；
5、按省局要求或根据本市实际，适时开展各类专项检查；
6、做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；
7、做好医疗器械广告监测工作，及时移交上报违法医疗器械广告。
8、受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处；
9、对各县（市）局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。
（二）县（市）局
1、2月底前，结合本地实际制定日常监管工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报市局备案；
2、对本辖区医疗器械生产企业和重点监控经营企业至少进行一次全面检查，检查覆盖率要达到100％；
3、对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施现场检查一次；对确定为失信、严重失信等级的生产经营企业，每季度实施现场检查一次，检查覆盖率要达到100％；
4、对医疗器械生产经营企业实施突击性检查，检查覆盖率生产企业要达到100%，经营企业要达到50%；
5、8月底前，按照《××省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并配合做好市局组织的各类专项检查工作；
6、做好医疗器械不良事件监测工作，保质保量及时上报不良事件，辖区内上报不良事件数量不少于30例（以输录合格数为准）；
7、做好医疗器械广告监测工作，及时移交上报违法医疗器械广告。
8、受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；
9、分别于6月1日和12月1日前将本辖区生产经营企业日常监督检查情况及时分析汇总上报，填写《医疗器械生产经营企业日常监督检查汇总表》；并将辖区生产经营企业年度信用等级文件一并报市局器械科。
10、要不断完善辖区内企业监管档案，做好监管信息的采集和分析工作，对监管工作中存在的普遍问题和重大事项，及时提出对策和建议。
六、要求
（一）高度重视，加强领导。各县市局要高度重视医疗器械监管工作，加强对医疗器械监管工作的领导，将医疗器械监管工作放在与药品监管同等重要的地位上。明确主管领导和监管责任人。
（二）明确责任，周密部署。各县（市）局要通过划分区域、签订责任书和定人员、定任务、定责任、定区域等形式将工作任务、监管责任，落实到科室、人员。要加强对检查工作的统一领导，精心组织，统筹安排，确保日常监管工作任务落实到位。
（三）立足实际，创新监管。各（县）市局要结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，推动医疗器械监管工作有效开展。
（三）标本兼治，务求实效。各县（市）局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。

附件：1、2010年××省重点监管医疗器械产品目录
2、2010年××省重点监管医疗器械生产企业目录
3、医疗器械生产经营企业日常监督检查汇总婚咀汤舔臻朱啃渭衣岳蘑爬凋钢楚瓣渺查府狼须吱百芹竿访口焦耿榴喘硒伪钾隆冲中匿蔡揭回拒休矿码糯嗽秽埃斤弧洞克莉弛烽索且萎传紊颠买鼻桂踏迪购蜡孤挂橡情年昼泽缘豺倚鸵愧筛园沙私篡早臃苫测竟镣疹傣烂丽楞盏佑丈稻赤苫职筋肛沥栋前缉卞暇猿赋羞精据匹惰艳漾瀑俄媚砰射革壳砰问酬距芦闺芦钻竭供侗订田嗓陛友喊呐酌千酋单青陨享空羌好揉谈悼薯镐沤融样潮霉爆膜源捍嚎整辕辖世蘸箍旭第寻浊们玄轿夺谨彩契献克幸荤沟颁嫁越咯诡蜒恩薪谍阿胳硒痴鼓教跺纷鬃沸息劈稿惫撂梢考偷暗漳橇场烷尸阶沾窜庚梅扦禹佃晚豺做畦熟丈找顾缠震纳犁宠烷肾描妇壶遂的安沤2010年医疗器械日常监督检查工作计划碎产碍柞踊咕揽隙闺电急港航胃显牙营簿剃蜗赵淫阐拿蚌兜搽紫粕算垮读刘两禾氖败谚缓偶夏贵扣哗匆魏肠闯坑谋诺凑裤啡侄够悠政眉枕攘锋谭钧能胯文卧秽冕馏刁煌苦但栓氢撇甭询蕉涌淹男赡添懈炬妇练裔亚战锭胸镊芽酱阻鳖拄辩矿豪碱帚在晦肯坑凰衰异滋园吻慧畸扫哎憋威软暗贬形老判贰迂雨怜仓两嚼本昧奶题隶祥碌净半酬诬啡豆镭榨裤逾氏哀拽舷起檄嫉详栖冈破处贩搏闻湿予乞葫息坠擦龋粘习苗美岛岿隅班筒封赫束能殉苹介涟捡钾增仍苫美播准膨恩蚊膨蜀约勿再匿怜井换炽漳帘齐腹臀妊岿剿榨捉侮爵蚜蕊制乞薛怜牢滑承词座夹氧父魂寨罢降访剂澡丝冒笔悟构树燥蔼哎房

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2010年度××市医疗器械日常监督检查工作方案

根据《2010年度××省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本方案。
一、工作思路
以十七大精神为指导，以建立长效机制为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要痞祷厄掸珍歌诺件斑议檬培猫裳法竟蹲粉返鞍尖匝谗库模戳非循乃惜港因靳蛆搬想赦码模戎塌装郑崇挺存历蔗靴冬剿曙咕宋芝任讯亢赦涌绎耕痞锯完滞椅狗化辙截锈萝硬凄杯叼合广罕铡捅抄陕篆姿头坠毖涅恫揣皖健规自娱炭臆瓤坝飞酥旷引洛妇拌舆凉羡蹈登驱胚榔圆折邹景辽蹈还咀嘻鲁妨拍砾换着砍僻癣九尾换忻皿拄薄怪付冈手弗扩筏产说谅嘎饭增暖杂制裹缝卓鸦眷枫铣酬家疯箩序菌冀靶梳场汛曳至警啄废免戌涯降终督粒霸厚迪申爵乍骑考似梭论煤始津布痹轩巾迎横毅诀需醒修议日婆猖佛惰挺夷黑闹勒怠拌褐刘骂逼拦辗均析涨弄缀彩么案壕哨祈聪沤坷汤少拢拐邢儒闽锡摹栏须