ISO9001:2008内审员培训教程.ppt
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1、11/118 GB/T 190012008/ISO 9001:2008 质量管理体系内审员培训教程 112/1180.1、什么是ISO?ISO是国际标准化组织的简称,是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会,制订国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。零零、ISO基础知识基础知识213/1180.2、ISO的由来 随着国际贸易现代化的发展,全球经济的发展和国际竞争的加剧,为打破各国家之间的壁垒,使产品顺利的销售到世界各地和顺利地购买到任何的原材料,由各国标准化团体(ISO团体)组成世界性的联合会,与1987年制订了第一代ISO国际标准。314/1180.3、ISO的发展19
2、47成立,总部设在瑞士日内瓦。BS5750第一版(1987年)第二版(1994年)第三版(2000年)第四板(2008年)2008版族标准四个核心标准:ISO9000:2005 质量管理体系基础和术语ISO9001:2008 质量管理体系要求ISO9004:2009 质量管理体系业绩改进指南ISO19011:2002 质量和环境体系审核指南415/1180.4 质量管理八项原则原则一:以顾客为关注焦点 原则二:领导作用 原则三:全员参与 原则四:过程方法 原则五:管理的系统方法 原则六:持续改进 原则七:基于事实的决策方法 原则八:与供方互利的关系 516/118第一部分第一部分:ISO900
3、1:2008标准简介标准简介前言/ISO前言第0章:引言第1章:范围第2章:参考标准第3章:术语和定义第4章:质量管理体系第5章:管理职责第6章:资源管理第7章:产品实现第8章:测量、分析与改进617/118质量管理体系质量管理体系 -要求要求Quality management system -Requirements GB/T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标 准 号国际标准化组织Equ:等效采用 Ref:参考采用等同采用质量管理体系 -要求718/1180.1 总则总则评价内 部客 户 要 求法律法规要求组织自身要求
4、满足外 部能力如:认证机构/客户/咨询机构 QMS因地置宜-受:环境、需求、目标、产品、过程、规模和结构等因素影响;体系结构或文件不求统一,符合标准为宜;产品要求的补充;819/1180.2 过程方法鼓励采用过程方法,目的:通过满足客户要求,增强客户满意。组织必须识别和管理众多相互关联的过程。过程的定义:一组由输入转化为输出的活动。过程方法的定义过程方法过程方法:组织内诸过程的应用,连 同这些过程 的识别和相互作用及其管理。9110/118过程的定义过程:利用资源,通过管理,将输入转化为输出的活动活 动输 入输出Resource资源Management管理过 程 三 要 素:输 入 活 动 输
5、 出10111/118过程模式图以过程为基础的质量体系模式以过程为基础的质量体系模式质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进满意满意测量、分析测量、分析和改和改进进管理职责管理职责资源管理资源管理产品产品要求要求客客户户客客户户输入输入输出输出增值活动增值活动信息流信息流产品产品实现实现11112/1180.3 与ISO9004的关系配对协调既可同时使用,也可单独使用范围不同,结构相似ISO9001关注QMS的有效性ISO9004关注QMS的总体业绩与效率ISO9001可用于认证,ISO90049004也可用于认证ISO9004已包括了ISO9001的内容12113/118与其他管理体系的
6、相容性增强相容性不含其他管理体系要求鼓励与其他管理体系整合其他管理体系:ISO14001、SA8000、OHSAS18001等13114/118总总 则则1.1用途证实组织有能力持续地达到 A:客户的要求 B:法律法规的要求通过运作ISO9001体系,来增强客户满意14115/1181.2 1.2 应用应用适用于各行各业行业、规模、产品删减要求不适用时,仅第7章“产品实现”中的内容可删某条款,或某条款的某子项,不影响组织“产品责任”的内容。例:设计/开发,客户财产15116/1182 2 引用标准引用标准ISO9000:2005 质量管理体系-基础和术语引用ISO9000:2005之术语供应链
7、:供方 组织 客户产品过程的结果(复合,区分取决于其主导成份)服务硬件软件流程性材料属于哪类?16117/1183.3.术语和定义术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”,也可以指“服务”。17118/1184.1 4.1 总要求总要求建立建立、实施实施、保持保持和持续改进持续改进“文件化文件化”的质量管理体系总体思路:A 确定过程及应用B 确定过程顺序和相互作用C 确定准则和方法D确保可以获得必要的资源和信息,以支持 这些过程的运行和对这些过程的监视 E 监视,测量与分析过程F 采取措施,以实现并改进过程外包过程:识别,控制注:过程包括与管理活
8、动、资源提供、产品实现及测量、分析和改进有关的过程按本标准管理过程18119/118外包过程外包过程针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1:上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程;注2:虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分,但由组织的外部方选择运作。19120/118外包过程外包过程注3:确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响:a)外包过程对组织提供满足要求的产
9、品能力的潜在影响;b)共享过程的控制程度;c)通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。20121/1184.2.1 4.2.1 文件总要求文件总要求质量方针/质量目标质量手册标准要求的文件(6项)组织运作和监控要求的文件(二/三阶)标准要求的记录(19项)文件详略取决于组织实际情况,并非越多越好21122/1184.2.1 4.2.1 文件结构文件结构宗旨宗旨,方向方向与目标目标描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record
10、外来文件22123/118注1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。一个文件可以包括一个或多个程序的要求,一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件。注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:a)组织的规模和活动的类型;b)过程及其相互作用的复杂程度;c)人员的能力。注3:文件可采用任何形式的媒体。23124/1184.2.2 4.2.2 质量手册质量手册体系的范围文件程序的大纲过程之间的关联性结构(大致如下):封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表。编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结
11、构/职责权限。QMS要求概述(文件程序的大纲,过程之间的关联性)。附件:生产工艺流程图/管理者代表任命书等。24125/1184.2.3 4.2.3 文件控制文件控制作 法目 的文 件文控六字真言:编,审,批,发,修,废。表单记录工作指示程序文件质量手册A 审查批准发行B 控制变更发行C 识别文件版本D 现场文件适用E 文件清晰易辨F 控制外来文件G 控制作废文件A 确保内容适当B 确保内容最新C 防止文件误用D 确保使用方便E 现场文件适用按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制25126/118质量记录的控制质量记录的控制质量记录是特殊的文件。质量记录是特殊的文件。保持记录,提供运作证据
12、(标准要求的有保持记录,提供运作证据(标准要求的有1919项)项)记录的要求记录的要求:清晰清晰 /易于识别易于识别 /检索检索记录的控制记录的控制:1 1 标识标识 2 2 贮存贮存 3 3 保护保护 4 4 检索检索 5 5 保存保存 6 6 处置处置必须文件化必须文件化:质量记录控制程序质量记录控制程序26127/118ISO9001:2008ISO9001:2008必须的记录必须的记录1、管理评审2、教育、培训、技能和经验的记录3、产品要求评审记录4、设计/开发的输入5、设计/开发的评审6、设计/开发的验证7、设计/开发的确认8、设计/开发的更改9、供方的评价记录10、特殊过程的确认1
13、1、产品的唯一性标识12、客供品方面的记录13、测量设备失效时的评估记录14、仪器校正记录15、内审记录16、产品的监视与测量记录17、不合格品控制的记录18、纠正措施的记录19、预防措施的记录20、为实现过程及产品满足要求的记录。27128/1185.1管理承诺管理承诺最高管理者(TOP)五大承诺五大承诺(需提供证据):a)满足客户及法规要求满足客户及法规要求-5.2b)制定质量方针质量方针-5.3c)确保质量目标质量目标的制定-5.4.2d)进行管理评审管理评审-5.6e)确保获得资源获得资源-第6章本条款是综合性条款,规定TOP的职责及义务,为后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图”28
14、129/1185.1管理承诺关系图管理承诺关系图5.1管理承诺5.2客户焦点5.3质量方针5.6管理评审6 资源管理5.5职责、权限与沟通5.5.1职责权限5.5.3内部沟通5.5.2管理者代表5.4 策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划5 管理职责29130/1185.2以客户为关注焦点以客户为关注焦点最高管理者应以增强客户满意为目的,确保客户的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。关系图 5.2以客户为关注焦点7.2与客户有关的过程7.2.1 产品有关要求的确定7.2.2 产品有关要求的评审7.2.3 客 户 反 馈8.2.1 客 户 满 意30131/1185.3质量
15、方针质量方针质量方针应:a)适应宗旨;b)两个承诺:承诺满足要求、承诺持续改进;c)一个框架:制定和评审质量目标的框架;d)沟通理解:用标语、板报、会议宣导;e)管理评审:评审其适宜性。31132/1185.4.1质量目标质量目标制定质量目标,实现质量方针(方向/宗旨)质量目标体系:相关职能、相关层次。质量目标内容:主要是:与满足产品要求有关(见7.1a);其他:如与过程和体系有关的目标。质量目标要求:可测量,必要时量化;与质量方针保持一致。32133/118质量目标质量目标(示例示例)_年度各组质量目标达成表No目标项目目标率监测部门统计部门监测频次1公司级目标产品出厂合格率100%生产部品
16、管部每月2顾客满意度97%业务部业务部半年3部门目标客户投诉率3%业务部业务部每月4品检漏检率0%品管部品管部每月5关键、重要设备非计划停机时间率5%工程部生产部每月6人员流失率5%各部门行政部每月7供方交付合格率100%采购部品管部每月33134/1185.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划QMS策划目的是:实现质量方针/目标QMS策划的方法:按ISO9001:2008之4.1提供的PDCA方法进行。在变更和实施QMS过程时,保持QMS的完整性。策划证据:条文/职能展开表、质量手册等。34135/1185.5.1职责和权限职责和权限TOP MGT确定组织的职责、权限并沟通。实施方法:制定
17、QMS组织架构图 规定各部门/岗位的职责和权限在手册(如组织图/职能展开表)和程序等文件中阐述或形成工作职责描述书的三级文件,公布出来。35136/1185.5.2管理者代表管理者代表组织管理层中的一员,专职(不能兼职)。管理者代表的职责和权限:建立、实施和保持QMS;向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求;提高对客户要求的意识。与QMS有关的外部联络。实施方法:管理者代表委任书管管理理代代表表委委任任书书36137/1185.5.3内部沟通内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。沟通的内容:有关体系体系、过程过程的运行及其结果的有效性有效性
18、方面的信息。沟通的方式:横向、纵向、前后过程之间=单向/双向/多向沟通的目的:增进理解,协调行动,有效地参与质量活动沟通的手段:会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头建议:制定“信息沟通控制程序(二阶)或内部沟通管理(三阶)37138/1185.6管理评审管理评审-总则总则定期管理评审(每年最少一次,两次为佳),必要时可临时追加评审(何为必要时?)方式:管理评审会议,(由总经理主持)管理评审目的:确保QMS的三性:适宜性 充分性 有效性 。适宜性:QMS是否与内外部环境的适宜性?充分性:QMS的规定能否允分现实质量目标的要求?有效性:QMS的规定能否能有效实现质
19、量目标?评审应包括:评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,质量方针和质量目标。资源需求。应保持管理评审的记录。建议:形成管理评审控制程序38139/1185.6.2评审输入评审输入包括:a)审核结果(第一、二、三方的审核)b)客户反馈(客户评价、客户投诉、客户满意度等)c)过程的业绩和产品的符合性(如:产品合格/不合格率,目标达成状况等)d)预防和纠正措施的状况;e)以往管理评审的跟踪措施;f)可能影响质量管理体系的变更;g)改进的建议。39140/1185.6.3评审输出评审输出以下方面:体系的改进过程的改进产品的改进资源需求。40141/1186.1资源提供资源提供 组织应确定并提供以下
20、方面所需的资源:a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;b)通过满足客户要求,增强客户满意。资源包括:人力资源、基础设施、工作环境 信息、供方及合作伙伴、自然资源、财务资源、知识产权ISO9001对资源的要求:人力资源基础设施(主要是:机器设备、测试仪器等)工作环境(主要是:现场5S、生产及测试的温湿度要求等)41142/1186.2 人力资源人力资源-总则总则核心词:胜任的(即有能力的)能力的基础:教育、培训、技能和经验人员包括:专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员等实施建议:制定岗位任职要求,作为人员招聘、上岗、转岗及考核的依据42143/118 6.2.2能力、意识和培训能
21、力、意识和培训组织应:a)确定能力(岗位任职要求岗位任职要求)b)获得所需能力:培训、其他措施(如招聘、外包)c)评价措施的有效性;d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献;e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。制定“人力资源控制程序人力资源控制程序”以规定43144/1186.3 基基 础设施(一)础设施(一)确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施,适用时,基础设施包括:a)建筑物、工作场所和相关的设施;b)过程设备(包括硬件和软件);c)支持性服务,(如运输或通讯或信息系统)。44145/1186.4 工作环境工作环境组织应确定并管理为达到
22、产品符合要求所需的工作环境。实施要求:工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养)生产及检测的环境要求(如:噪音、温度、湿度、照明或天气等)45146/1187.1 产品实现的策划产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求;b)针对产品确定过程、文件和资源的需求;c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则;d)对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。策划的输出形式应适于组织的运作方式。实施要求:在质量手册中进行描述;编制产品实现流程图;针对新产品可编制产品质量计划;A
23、PQP46147/1187.2 与客户有关的过程与客户有关的过程 与客户有关的过程产品有关要求的确定显性的要求隐性的要求法律的要求承诺的要求产品要求评审产品的要求具备的能力客 户 沟 通售前:产品信息售中:订单处理售后:客户反馈47148/1187.3 设计和开发设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制 48149/1187.3 设计和开发之关系图设计和开发之关系图客户要求7.3.2输入设计过程7.3.3输出产品7.3.4设计评审7.3.5设计
24、验证7.3.6设计确认设计变更7.3.1 设计/开发策划49150/1187.4.1采购过程的控制制订 要求采购产品外包项目评价、选择供方验证采购产品合格供方名录重新评价控制的类型与程度取决于:对产品质量的影响重要程度采购文件制定实施50151/1187.4.2 采购信息采购信息采购订单信息包括:品名/规格/型号数量/交期/价格质量要求其他要求:产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。交货地点/运输包装方式/付款方式等发订单前应经批准。51152/1187.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 目的:确保来料合格方式:检验/试验/其他方式供方验货:在采购订单中明确规定52153/1187.
25、5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 策划生产过程PMC过程的策划(PMC流程图)制造工艺流程的策划(QC工程图)适用时,受控条件应包括:a)产品特性的信息(如图纸、BOM等)b)作业指导书;c)生产设备;d)监测设备;e)实施监测;f)放行、交付和交付后活动。g)4M1E(人,机、料、法、环)因素的控制。53154/1187.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 特殊过程的定义特殊过程确认的目的:证明过程能达到要求。特殊过程确认的内容:过程的准则;设备的认可;人员资格的鉴定;使用特定的方法和程序;记录的要求;再确认。对许多服务组织,所提供服务不能在服务交付前便利验
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