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第3讲-全面控制药品质量的意义和药品标准.ppt
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1、主要内容一、全面控制药品质量的目的、意义二、药品质量标准 三、药学研究领域的眼睛学科药物分析学简介 四、药物分析技术与进展第三讲第三讲 全面控制药品质量的意义与药品标准全面控制药品质量的意义与药品标准2024/5/11 周六1药物的定义药物(drug)是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质根据来源,可以分为化学药、中药与天然药、生物药三大类什么是药物?它有哪些特性?2024/5/11 周六2药物的特性特殊性主要表现为:医用的专属性质量的重要性种类的复杂性生产的规范性使用的两重性和时效性审批的科学性检验的专业性效益的无价性管理的法制性
2、社会价值和经济价值“黄金有价药无价”“是药三分毒”治病与致病关系合理用药问题新药的审批制度处方药与非处方药药品生产质量管理规范(GMP)药品质量标准药品是一种特殊的商品2024/5/11 周六3药物对健康的影响药品质量对健康的影响药品使用的合理性对健康的影响2024/5/11 周六4药品召回为加强药品安全监管,保障公众用药安全,SFDA于2007年12月10日公布药品召回管理办法,建立了药品召回制度,面向社会公开发布药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
3、 主动召回、责令召回法律责任:药品生产企业召回药品的,不免除其依法应当承担的其他法律责任2024/5/11 周六5主动召回和责令召回(2010年7月11月发布)山德士(中国)制药有限公司主动召回甲氨喋呤注射液 丹麦利奥制药有限公司主动召回注射用夫西地酸钠以上药品发现少量产品的药液内存在玻璃碎屑 山东省食品药品监督管理局责令瑞阳制药有限公司召回注射用葛根素 江西省食品药品监督管理局责令江西新赣江药业有限公司召回磷霉素钙胶囊 安徽省食品药品监督管理局责令芜湖三益制药有限公司召回醋酸可的松滴眼液 2024/5/11 周六6药品的不良反应与“假药、劣药”区别药品具有治疗作用的同时存在不良反应,具有不良
4、反应的药品并不表明是不合格的药品“假药”、“劣药”是人为的犯法行为,必须给予严厉打击我国药品监督管理部门为保障公众用药安全建立了药品不良反应信息通报制度,面向社会公开发布,旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患,尽量避免严重药品不良反应的重复发生,保障社会公众用药的安全如:右丙氧芬SFDA于2011年1月31日发布:决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场 近期监测和研究数据表明,含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用,且过量服用可危及生命国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测和研究资料进行评价和论证后,认为该药品在我国使用的风险大于效益
5、 2024/5/11 周六7一、全面控制药品质量的目的、意义 药品要求使用安全、有效、合理质量的重要性药品质量的优劣直接关系到用药者的健康与生命安危对于质量不符合要求的药品,即假药、劣药,坚决实行“三不”政策:不准出厂,不准销售,不准使用!2024/5/11 周六8“问题药”出现的原因事件状 况原 因问 题亮菌甲素误用二甘醇致13人死亡程序松-素质低-降成本-失职辅料问题:管理、质量欣弗输液导致11人死亡擅改工艺:灭菌-降温度-缩时间-增容量,无菌热原不合格仿制与改剂型问题:剂型与工艺合理性、资料真实性甲氨蝶呤导致130人神经损伤降低成本共用生产线-清场不彻底GMP管理与执行问题刺五加注射液3
6、例因循环衰竭死亡样品被雨浸泡受到细菌污染,被更换包装标签并销售 质量问题,管理不力,糖脂宁胶囊2名患者服后死亡假冒产品,中药中非法添加添加西药监管软肋,医药代表管理问题2024/5/11 周六9药品临床表现 不合理用药现象加替沙星注射液 血糖异常 等超适应症用药,输液速度过快,禁忌症用药 穿琥宁注射剂 过敏性休克等超剂量使用,超适应症使用 清开灵注射剂 过敏性休克等配伍禁忌用药,儿童用药问题,过敏体质用药,超适应症用药 左氧氟沙星注射剂 过敏性休克等药物相互作用,儿童用药问题(18岁以下禁用),多种抗菌药物联合应用 SFDA在不同时期公布的部分临床不合理用药2024/5/11 周六10临床不合
7、理用药药品临床表现 不合理用药现象阿昔洛韦 致急性肾功能损害 超适应症使用,用法用量不当,给药浓度过高、速度过快,配伍不合理 克林霉素注射剂 过敏性休克,血尿、急性肾功能损害等超适应症使用,剂量过高、用法不当,儿童用药(超量)注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 过敏性休克等用药期间饮酒,儿童用药问题(超剂量),禁忌症用药,配伍禁忌用药 2024/5/11 周六11科学管理与全面质量控制由上可知,为保证用药的安全、合理和有效,在药物的研制、生产、供应以及临床使用过程中应严格执行科学管理制度同时应采用各种有效的分析方法,对药品进行严格的分析检验,实现对药品的全面质量控制2024/5/11 周六12药品质量的
8、全面控制保证用药安全、合理、有效研制生产储藏使用质量质量研究研究质量质量控制控制质量质量考察考察体内分析体内分析分析检验生物学药理学化学、物理学、物理化学微生物学2024/5/11 周六13药物的常规生产过程按规定的标准操作进行如下工作:化学合成(动植药:提取分离、纯化制备)(生物制品:生物发酵、细胞培养等)药物制剂质量检验药品使用2024/5/11 周六14新药研发过程第一步:先导化合物的寻找通过化合物合成、天然药物开发、生物技术,结合药理作用筛选第二步:候选药物的药学和药理毒理研究药学部分研究内容:化学结构确定、制剂处方与工艺、质量研究与标准制定药理毒理部分研究主要药效学、一般药理学、各种
9、毒性临床试验2024/5/11 周六15药品质量科学管理规范药品非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice)药品生产质量管理规范(Good Manufacture Practice)药品经营质量管理规范(Good Supply Practice)药品临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice)法令性文件GCPGSPGMPGLP我国对药品质量控制的全过程起指导作用的2024/5/11 周六16药物非临床研究质量管理规范(GLP)GLP认证是指国家食品药品监督管理局(SFDA)对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设
10、备、试验项目的运行与管理等进行检查,并对其是否符合GLP作出评定。非临床研究是指为评价药品的安全性而进行的各种毒性试验。GLP是为提高研究质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性而制订的,主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。2024/5/11 周六17药物临床试验质量管理规范(GCP)GCP是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。凡进行各期临床试验,人体药物代谢动力学、药物生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行,以保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。临床试验是
11、指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。2024/5/11 周六18药品生产质量管理规范(GMP)GMP是药品生产和质量管理的基本准则。其主要精神是对药品生产全过程实行监督管理对企业生产药品所需要的人员、厂房、设备、原辅料、工艺、质监、卫生等均提出了明确的要求重视事先控制,减少药品生产过程中污染和交叉污染,力求消除产生不合格产品的隐患,以确保所生产药品安全有效、质量稳定可控2024/5/11 周六19药品生产质量管理规范(2010年修订)2011年2月25日,SFDA组织
12、召开药品生产质量管理规范贯彻实施工作视频会,会议要求:自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品 2024/5/11 周六20药品经营质量管理规范(GSP)GSPGSP是药品经营质量管理的基本准则。其内容包括:管是药品经营质量管理的基本准则。其内容包括:管理职责、人员与培训、设施与设备、
13、进货、验收与检验、理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等。是药品储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等。是药品经营企业在药品进货、储运和销售等环节中必须执行的经营企业在药品进货、储运和销售等环节中必须执行的规范。规范。其他“质量管理规范”与“指导原则”药用辅料生产质量管理规范药用辅料生产质量管理规范中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则 化学药注射剂安全性检查法应
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